: 鼻腔内麻酔による歯髄血流

インフォームド コンセント スクリーニングの前に、インフォームド コンセントは研究担当者によって被験者から取得されます。 研究に関するすべての質問は、参加者が自発的に参加することに同意する前に対処され、回答されます。 インフォームド コンセントは、研究への参加、不参加、または中止が、雇用や教育的地位、または学生や従業員に影響を与えないことを明確に述べています。

スクリーニングされ、選択され、インフォームド コンセントが提供され、6 週間の研究に参加した参加者は、時間へのコミットメントに対して補償され、合計 $100.00 を受け取ります。 承認された場合は、スクリーニング/印象の訪問に対して 25 ドル、追加の 3 つのセッションごとに 25 ドルを受け取ります。

治験薬

1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインは、歯科で最も一般的に使用される局所麻酔薬です。 これは、健康な成人では臨床的に重要ではない血管収縮剤による血圧と心拍数の非常にわずかな増加に関連しています. 何十年もの間、年間何百万回も投与されてきた薬では、文献で真のアレルギーの報告は非常にまれです. この薬剤は、歯髄への一時的な血流の減少に関連しています。これは、健康な歯髄には重要ではありませんが、歯の損傷を受けた歯には影響を与える可能性があります。

3% メピバカインは、一般的に使用される別の局所麻酔薬です。 他の局所麻酔薬よりも固有の血管拡張特性が低く、血管収縮剤なしで使用できます。 この薬は、歯髄血流への影響を軽減することが示されています。 ただし、3% メピバカインは血管収縮剤がないため作用持続時間がはるかに短く、歯の外傷を管理するには持続時間が不十分である可能性があります。

Kovanaze は、FDA が使用を承認した鼻腔内局所麻酔薬です。 これは、局所麻酔薬テトラカイン HCl と、薬剤アフリンの主成分であるオキシメタゾリンで構成されています。 40kg以上の子供とすべての年齢の大人に承認されています。 Kovanaze の影響は不明ですが、歯に栄養を供給する血管から離れた領域に投与されるため、血流への影響はないと予想されます。

生理食塩水は各研究訪問時にプラセボとして投与されるため、参加者はセッションごとに1つの研究薬のみを受け取ります。 プロトコルが指示するように、鼻腔内または注射として投与されます。

Kovanaze® 投与シリンジは、メーカーのラベルに従って冷蔵保管されます。 バイアル内の注射可能な麻酔薬は、メーカーのラベルに従って保管されます。 すべての廃棄物は、製造元のラベルに準拠し、連邦および州の規制によって定められた要件を満たします。 3 つの薬剤はすべて、前歯の麻酔用として FDA の承認を受けています。 現時点では、外傷を含むいかなる処置状況下でも禁忌となる薬剤はなく、外傷を管理するための局所麻酔の標準治療を満たすと解釈することができます。

グループの割り当て

研究に受け入れられた被験者は、乱数発生器を使用して投薬の順序を決定する3つの異なるグループに無作為化されます。 すべてのグループは、3 つのセッションにわたって配布される 3 つすべての治験薬にさらされます。 各被験者は、独自のコントロールとして機能します。 研究訪問の間に最低1週間のウォッシュアウト期間があります。

臨床訪問

各臨床訪問で、参加者は、麻酔薬（リドカインまたはメピビカイン）またはプラセボの3.0mlの口腔浸潤、0.5mlの麻酔薬（リドカインまたはメピビカイン）またはプラセボの口蓋浸潤、および0.4ml（2回のスプレー、0.4mlのコバナゼ）または右鼻孔に生理食塩水プラセボ。 頬側および口蓋側の浸潤は、同じオペレーターによって 1 分間にわたって行われます。 口腔浸潤は、歯 #7 および #8 の頂点の上の唇側前庭に施されます。 口蓋浸潤は、歯 #7 および #8 の頂点近くの付着した角質化した歯肉に投与されます。 各麻酔注射器は、使用される材料に対応するようにラベル付けされます。 薬を投与する歯科医はどの薬が投与されているかを知っていますが、後で歯を検査する歯科医は知ることができないため、偏見を避けることができます。

私。最初の訪問 研究グループ 試験用量 プラセボ グループ 1 Kovanaze® (製造説明書に従って右鼻孔に 2 回スプレー、0.4ml) 生理食塩水の頬浸潤および口蓋浸潤 (3.5ml) グループ 2 1: 100, 000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 頬浸潤および口蓋浸潤 (3.5ml) 右鼻孔への生理食塩水鼻投与量 (0.4ml) グループ 3 3% メピビカイン頬浸潤および口蓋浸潤 (3.5ml) 右鼻孔への生理食塩水鼻投与量 (0.4ml)

ii. 2 回目の訪問 研究グループ 試験投与量 プラセボ グループ 1 3% メピビカイン頬浸潤および口蓋浸潤 (3.5ml) 右鼻孔への生理食塩水鼻投与 (0.4ml) グループ 2 Kovanaze® (製造説明書に従って右鼻孔に 2 回スプレー、0.4ml) 生理食塩水バッカル浸潤および口蓋浸潤 (3.5ml) グループ 3 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 頬浸潤および口蓋浸潤 (3.5ml) 右鼻孔への生理食塩水鼻投与 (0.4ml)

iii. 3 回目の訪問 研究グループ 試験投与量 プラセボ グループ 1 2% リドカイン、1:100,000 エピネフリン頬浸潤および口蓋浸潤 (3.5ml) 右鼻孔への生理食塩水鼻投与 (0.4ml) グループ 2 3% メピビカイン頬浸潤および口蓋浸潤 (3.5ml) ml) 右鼻孔への生理食塩水鼻投与量 (0.4ml) グループ 3 Kovanaze® (製造説明書に従って右鼻孔に 2 回スプレー、0.4ml) 生理食塩水の口腔浸潤および口蓋浸潤 (3.5ml)

個別センサーホルダー

血流の主な決定要因は、非侵襲的で客観的なレーザードップラー流量測定を使用して測定されます。 レーザーセンサーの先端が各訪問で同じ場所に配置されるようにするために、歯科用パテからカスタムホルダーが製造されます。 これは歯科の標準的な処置であり、歯に可鍛性材料を配置することを含みます。 この材料は数分でゴムのような固さになり、研究チームはレーザードップラーチップとパルプテスターチップの両方にホルダーを適合させることができます。

パルプテスターは単純な器具であり、パルプ感度を測定するために日常業務で一般的に使用されています。 以下の詳細な説明を参照してください。 スクリーニングの予定とセンサー ホルダーの製造に 45 分以上かかることはありません。

ベースライン データの収集

介入の前に、各患者からベースライン データが収集されます。 カスタム製作されたホルダーの助けを借りて、歯の前面にプローブを配置する必要がある非侵襲的レーザードップラーフローメトリーによって、歯への血流の客観的な測定値が収集されます。 ドップラーは、研究で歯髄血流を評価するためのゴールド スタンダードとして浮上していますが、その法外な費用が臨床診療での広範な使用を妨げています。

局所麻酔の有効性と持続時間は、Electric Pulp Testing または EPT を通じて主観的にテストされます。 電気歯髄検査は、電流に対する歯神経の感受性を検査するもので、歯髄への害がないこと、妥当な費用、幅広い入手可能性、および患者による受容性から、最も一般的に使用されている歯髄検査方法の 1 つです。 被験者が電気を感じるまで、4 秒ごとに電気がわずかに増加します。 何らかの感覚が知覚されると、テストは中止され、この値が記録されます。 患者は、接地を提供するために検査プローブを保持し、それ以上の感覚を妨げる感覚を感じたら、プローブを離すように指示されます。 これにより、電気パルプ検査に伴う怪我や痛みのリスクを回避できます。

これらの手順の両方で、歯肉からの干渉を防ぐために、プラスチック製の非ラテックス ラバー ダムまたはバリアが配置されます。

テスト訪問

各テスト訪問は、1.5 時間以内であると予想されます。 参加者は、テスト開始前に 10 分間仰臥位で横になるように求められます。 注射に伴う感覚を和らげるために、臨床歯科および外傷管理の標準と同様に、麻酔を行う 3 分前に 20% ベンゾカインを局所投与します。 2.5 mL の 2% リドカイン 1:100,000 エピと注射による 3% メピバカイン。 コバナゼ 0.4 mL を鼻腔内投与します。

レーザードップラーフローメトリーの読み取りは、麻酔薬の投与後7、12、17、32、47、および62分で行われます。 電子パルプ テストは、5、10、15、30、45、および 60 分で実行されます。

手順の痛みと快適さに関する主観的データは、アンケートを使用して収集されます。 麻酔薬またはプラセボの投与後、Heft-Parker Visual Analogue Scale を使用して、注射および鼻スプレーに関連する痛みを評価します。 患者は、臨床処置中に有害反応について監視されます。まれではありますが、局所麻酔に関連するほとんどの有害反応は急性です。 テスト訪問は、それぞれ 90 分を超えてはなりません。

退院時に、患者は緊急連絡先に電話し、主要な有害事象の緊急医療を求めるように通知されます。 コバナゼで主要な有害事象が記録されておらず、リドカインやメピバカインの日常使用では遭遇しないため、これは予想外です. 参加者には持ち帰り用のアンケートも渡され、学生研究者に届けるよう求められます。 持ち帰り用アンケートでは、次の事項に対処します: 痛みの Heft-Parker Visual Analogue Scale (1 時間後、4 時間後、24 時間後)、マイナーな有害事象、および患者満足度のリッカート反応スケール。 アンケートは、テスト訪問ごとに合計 15 分のアンケートを取るのに 5 分かかります。

有害事象は、法律で義務付けられているように、IRB、LSUHSC、およびルイジアナ州歯科委員会に報告されます。 有害反応が発生した場合、研究担当者は傷害に対する補償を提供しません。 参加者は、テスト開始前に緊急の場合に備えて連絡先を提供するよう求められます。

調査研究から収集および解釈されたデータは、調査チームの一員である人のみが利用できます。 プロジェクト中に収集された参加者の情報は秘密にされます。 参加者には、名前ではなく識別番号が指定されます。 現在の研究に指定された主任研究者および研究メンバーのみが、参加者の識別番号によって収集された情報を取得できます。 テスト、データ収集、結果の文書化、および原稿作成の後、参加者 ID 番号を含むすべての情報は、ファイリング キャビネットに安全にロックされるか、暗号化されたパスワードで保護されたコンピューターに安全な場所に保管されます。

データ分析：

ドップラー流量測定および EPT のベースライン値と実験値の差を決定し、各治験薬について分析します。 平均値と標準偏差がプロットされ、有意性の統計測定に使用されます。 グループ比較のためのANOVAおよびTukey法を用いてデータを分析する。

痛みの Heft Parker Visual Analogue Scale と患者満足度の Likert Scale の結果は、Wilcoxon 順位和検定を使用して分析されます。 有害事象の報告は、記述統計を使用して分類および報告されます。