: Flusso sanguigno pulpare con l'uso di anestetico intranasale

Consenso informato Prima dello screening, il personale dello studio otterrà il consenso informato dai soggetti. Tutte le domande relative allo studio saranno affrontate e risolte prima dell'accordo dei partecipanti a partecipare volontariamente. Il consenso informato afferma esplicitamente che la partecipazione, la mancata partecipazione o il ritiro dallo studio non avranno alcun impatto sull'occupazione o sul livello di istruzione di qualsiasi studente o dipendente.

I partecipanti che vengono sottoposti a screening, selezionati, forniti di consenso informato e partecipano allo studio di 6 settimane riceveranno un compenso per il loro impegno di tempo e riceveranno un totale di $ 100,00. Riceveranno $ 25 per la visita di screening / impressione se accettata e $ 25 per ciascuna delle 3 sessioni aggiuntive.

Studia farmaci

La lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 è l'anestetico locale più comunemente usato in odontoiatria. È associato a un aumento molto piccolo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a causa del vasocostrittore che è clinicamente insignificante negli adulti sani. I rapporti di vera allergia in letteratura sono molto rari in un farmaco che è stato somministrato milioni di volte all'anno per decenni. Questo farmaco è associato a una riduzione transitoria del flusso sanguigno alla polpa che è irrilevante per una polpa dentale sana, ma può avere un impatto su un dente che ha subito lesioni dentali.

La mepivacaina al 3% è un altro anestetico locale comunemente usato. Ha proprietà vasodilatatrici meno intrinseche rispetto ad altri anestetici locali e può essere utilizzato senza vasocostrittore. Questo farmaco ha dimostrato di avere un impatto ridotto sul flusso sanguigno pulpare. Tuttavia, la mepivacaina al 3% ha una durata d'azione molto più breve a causa della mancanza di vasocostrittore e può essere di durata inadeguata per gestire un trauma dentale.

Kovanaze è un anestetico locale intranasale che è stato approvato dalla FDA per l'uso. È composto dall'anestetico locale tetracaina HCl e dall'ossimetazolina, che è l'ingrediente principale del farmaco Afrin. È stato approvato per bambini di peso superiore a 40 kg e adulti di tutte le età. L'impatto di Kovanaze è sconosciuto, ma non dovrebbe avere alcun impatto sul flusso sanguigno poiché viene somministrato in un'area distante dai vasi sanguigni che irrorano i denti.

La soluzione salina verrà somministrata come placebo ad ogni visita di studio in modo che i partecipanti ricevano solo un farmaco in studio per sessione. Sarà somministrato per via intranasale o come iniezione come detta il protocollo.

Le siringhe per la dose di Kovanaze® saranno conservate in frigorifero secondo l'etichetta del produttore. Gli anestetici iniettabili, in flaconcini, saranno conservati secondo le etichette del produttore. Tutti gli smaltimenti saranno conformi alle etichette del produttore e soddisferanno i requisiti di quelli stabiliti dalle normative federali e statali. Tutti e tre i farmaci sono approvati dalla FDA per l'anestesia dei denti anteriori. Nessun farmaco è controindicato in nessuna circostanza procedurale, incluso il trauma in questo momento, e ciascuno di essi può essere interpretato come conforme allo standard di cura per l'anestesia locale per la gestione di una lesione traumatica.

Assegnazione di gruppo

I soggetti ammessi allo studio saranno randomizzati in tre diversi gruppi che determineranno l'ordine in cui i farmaci vengono somministrati utilizzando un generatore di numeri casuali. Tutti i gruppi saranno esposti a tutti e tre i farmaci in studio distribuiti su 3 sessioni. Ogni soggetto servirà come proprio controllo. Ci sarà un periodo di sospensione minimo di una settimana tra le visite di studio.

Visite Cliniche

Ad ogni visita clinica, i partecipanti riceveranno un'infiltrazione buccale da 3,0 ml di anestetico (lidocaina o mepivicaina) o placebo, un'infiltrazione palatale da 0,5 ml di anestetico (lidocaina o mepivicaina) o placebo e 0,4 ml (2 spray, 0,4 ml di Kovanaze) o placebo salino nella narice destra. Le infiltrazioni buccali e palatali saranno somministrate dallo stesso operatore per un periodo di tempo di un minuto. Le infiltrazioni buccali saranno somministrate nel vestibolo labiale sopra gli apici dei denti #7 e #8. L'infiltrazione palatale verrà somministrata nella gengiva cheratinizzata aderente vicino agli apici dei denti #7 e #8. Ogni siringa anestetica sarà etichettata di conseguenza per corrispondere al materiale utilizzato. Il dentista che dà la medicina saprà quale medicina viene somministrata, ma il dentista che successivamente controlla i denti non lo saprà, in modo da evitare pregiudizi.

io. Prima visita Gruppi di studio Test dosaggio Placebo Gruppo 1 Kovanaze® (2 spruzzi nella narice destra secondo le istruzioni del produttore, 0,4 ml) Infiltrazioni buccali saline e infiltrazioni palatali (3,5 ml) Gruppo 2 Lidocaina al 2% con 1: 100.000 epinefrina infiltrazioni buccali e palatali (3,5 ml) Dosaggio nasale di soluzione salina nella narice destra (0,4 ml) Gruppo 3 Infiltrazioni buccali e palatali di mepivicaina al 3% (3,5 ml) Dosaggio nasale di soluzione salina nella narice destra (0,4 ml)

ii. Seconda visita Gruppi di studio Dosaggio test Placebo Gruppo 1 3% mepivicaina infiltrazioni buccali e infiltrazioni palatali (3,5 ml) Dosaggio di soluzione salina nasale nella narice destra (0,4 ml) Gruppo 2 Kovanaze® (2 spruzzi nella narice destra secondo le istruzioni del produttore, 0,4 ml) Soluzione salina buccale infiltrazioni e infiltrazioni palatali (3,5 ml) Gruppo 3 Lidocaina al 2% con 1: 100.000 epinefrina infiltrazioni buccali e infiltrazioni palatali (3,5 ml) Dosaggio di soluzione salina nasale nella narice destra (0,4 ml)

iii. Terza visita Gruppi di studio Test dosaggio Placebo Gruppo 1 Lidocaina al 2% con 1: 100.000 epinefrina infiltrazione buccale e infiltrazione palatale (3,5 ml) Dosaggio nasale di soluzione fisiologica nella narice destra (0,4 ml) Gruppo 2 Mepivicaina al 3% infiltrazione buccale e infiltrazione palatale (3,5 ml) ml) Dosaggio nasale di soluzione salina nella narice destra (0,4 ml) Gruppo 3 Kovanaze® (2 spruzzi nella narice destra secondo le istruzioni del produttore, 0,4 ml) Infiltrazioni buccali e palatali con soluzione fisiologica (3,5 ml)

Supporto sensore individuale

Il determinante principale del flusso sanguigno sarà misurato mediante l'uso di flussimetria laser doppler oggettiva non invasiva. Per garantire che la punta del sensore laser sia posizionata nella stessa posizione ad ogni visita, verrà fabbricato un supporto personalizzato in mastice dentale. Questa è una procedura standard in odontoiatria e comporta il posizionamento di un materiale malleabile sui denti. Questo materiale assume una consistenza gommosa in pochi minuti e consentirà al team di studio di adattare il supporto sia per la punta del doppler laser che per la punta del tester pulpare.

Il pulp tester è uno strumento semplice, comunemente utilizzato nella pratica quotidiana per misurare la sensibilità della polpa. Vedere ulteriori spiegazioni di seguito. L'appuntamento per lo screening e la fabbricazione del supporto del sensore non dovrebbero richiedere più di 45 minuti.

Raccolta dei dati di base

Prima di qualsiasi intervento, i dati di base verranno raccolti da ciascun paziente. Una misura oggettiva del flusso sanguigno ai denti deve essere raccolta mediante flussimetria laser doppler non invasiva che richiede il posizionamento di una sonda sulla parte anteriore del dente con l'assistenza del supporto fabbricato su misura. Doppler sta emergendo come il gold standard per la valutazione del flusso sanguigno pulpare nella ricerca, ma il suo costo esorbitante ne proibisce l'uso diffuso nella pratica clinica.

L'efficacia e la durata dell'anestesia locale saranno testate soggettivamente attraverso l'Electric Pulp Test o EPT. Il test della polpa elettrica verifica la sensibilità dei nervi dentali a una corrente elettrica ed è una delle modalità di test della polpa più comunemente utilizzate a causa della sua mancanza di danni alla polpa dentale, del costo ragionevole, della disponibilità diffusa e dell'accettabilità da parte dei pazienti. Ogni 4 secondi viene aggiunto un leggero aumento di elettricità finché il soggetto non riesce a percepire l'elettricità. Una volta percepita una qualsiasi sensazione, il test viene interrotto e questo valore viene registrato. I pazienti tengono la sonda di test per fornire la messa a terra e viene detto loro di lasciar andare la sonda quando sentono una sensazione che preclude qualsiasi ulteriore sensazione. Ciò evita il rischio di lesioni o dolore associato al test elettrico della polpa.

Per entrambe queste procedure viene posizionata una diga o una barriera di gomma in plastica, non in lattice, per evitare l'interferenza della gengiva.

Visita di prova

Ogni visita di prova dovrebbe durare non più di 1,5 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina per 10 minuti prima dell'inizio del test. Per attenuare la sensazione associata a un'iniezione, 20% di benzocaina topica 3 minuti prima dell'erogazione dell'anestesia come è lo standard nell'odontoiatria clinica e nella gestione dei traumi. 2,5 ml di lidocaina al 2% con 1:100.000 epi e mepivacaina al 3% per iniezione. 0,4 ml di Kovanaze saranno somministrati per via intranasale.

Le letture della flussimetria laser doppler verranno effettuate a 7, 12, 17, 32, 47 e 62 minuti dopo la somministrazione di anestetici. Il test elettronico della polpa verrà eseguito a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti.

I dati soggettivi, relativi al dolore e al comfort con la procedura, saranno raccolti utilizzando un questionario. Dopo la somministrazione di anestetico o placebo, verrà utilizzata una scala analogica visiva Heft-Parker per valutare il dolore associato all'iniezione e allo spray nasale. I pazienti saranno monitorati per le reazioni avverse durante la procedura clinica e sebbene rare, la maggior parte delle reazioni avverse correlate all'anestesia locale sono acute. Le visite di prova non dovrebbero durare più di 90 minuti ciascuna.

Al momento della dimissione, ai pazienti verrà ricordato di chiamare il contatto di emergenza e cercare assistenza medica di emergenza per eventi avversi gravi. Ciò è inaspettato poiché non sono stati registrati eventi avversi maggiori con Kovanaze e non si riscontrano nell'uso quotidiano di lidocaina o mepivacaina. Ai partecipanti verrà inoltre consegnato il questionario da portare a casa e sarà chiesto di consegnarlo allo studente ricercatore. Quanto segue verrà affrontato nel questionario da portare a casa: Heft-Parker Visual Analogue Scale per il dolore (1 ora dopo, 4 ore dopo, 24 ore dopo), eventi avversi minori e una scala di risposta Likert della soddisfazione del paziente. Il questionario richiede 5 minuti per un totale di 15 minuti di questionario per ogni visita di test.

Gli eventi avversi saranno segnalati all'IRB, LSUHSC e al Louisiana State Board of Dentistry come richiesto dallo statuto. Il risarcimento per lesioni non sarà fornito dal personale dello studio se si è verificata una reazione avversa. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un contatto in caso di emergenza prima dell'inizio del test.

I dati raccolti e interpretati dallo studio di ricerca saranno disponibili solo per coloro che fanno parte del gruppo di ricerca. Le informazioni sui partecipanti raccolte durante il progetto saranno mantenute riservate. Ai partecipanti verrà assegnato un numero di identificazione, piuttosto che il nome. Solo il ricercatore principale e il ricercatore designato allo studio in corso potranno ottenere le informazioni raccolte dal numero di identificazione dei partecipanti. Dopo il test, la raccolta dei dati, la documentazione dei risultati e la formulazione del manoscritto, tutte le informazioni, incluso il numero di identificazione del partecipante, saranno bloccate in modo sicuro nell'archivio e/o archiviate su un computer protetto da password crittografata, in un luogo sicuro.

Analisi dei dati:

La differenza tra i valori basali e quelli sperimentali per la flussimetria doppler e l'EPT sarà determinata e analizzata per ciascun farmaco in studio. Le medie e le deviazioni standard saranno tracciate e utilizzate nelle misurazioni statistiche per la significatività. I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA e il metodo di Tukey per i confronti di gruppo.

I risultati per la scala Heft Parker Visual Analogue per il dolore e la scala Likert per la soddisfazione del paziente saranno analizzati utilizzando i test Wilcoxon Rank Sum. Le segnalazioni di eventi avversi saranno classificate e riportate utilizzando statistiche descrittive.