: Pulpális véráramlás intranazális érzéstelenítő használatával

Tájékozott beleegyezés A szűrés előtt a vizsgálati személyek tájékozott beleegyezését kérik az alanyoktól. A vizsgálattal kapcsolatos összes kérdést megválaszolják és megválaszolják, mielőtt a résztvevők beleegyeznének az önkéntes részvételbe. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés kifejezetten kimondja, hogy a részvétel, a részvétel elmulasztása vagy a vizsgálatból való kilépés nem befolyásolja sem a foglalkoztatási, sem az iskolai végzettséget, sem a tanulókat vagy alkalmazottakat.

Azok a résztvevők, akiket átvizsgálnak, kiválasztottak, beleegyezésüket adják, és részt vesznek a 6 hetes vizsgálatban, kompenzációt kapnak idejükért, összesen 100,00 USD-t kapnak. Ha elfogadják, 25 dollárt kapnak a szűrésért/benyomásért, és a további 3 alkalom mindegyikéért 25 dollárt.

Gyógyszerek tanulmányozása

A 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel a leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő a fogászatban. A vérnyomás és a szívfrekvencia nagyon kismértékű emelkedésével jár az érszűkítő hatás miatt, ami egészséges felnőtteknél klinikailag jelentéktelen. Az irodalomban nagyon ritkák a valódi allergiáról szóló beszámolók egy olyan gyógyszer esetében, amelyet évtizedek óta évente milliószor adnak be. Ez a gyógyszer átmeneti véráramlás-csökkenéssel jár a pulpában, ami az egészséges fogpulpához nem tartozik, de hatással lehet a fogsérülést szenvedett fogra.

A 3%-os mepivakain egy másik gyakran használt helyi érzéstelenítő. Gyengébb értágító tulajdonságokkal rendelkezik, mint más helyi érzéstelenítők, és érszűkítő nélkül is használható. Kimutatták, hogy ez a gyógyszer csökkenti a pulpális véráramlást. A 3%-os mepivakain azonban sokkal rövidebb hatástartamú az érszűkítő hatás hiánya miatt, és előfordulhat, hogy nem elegendő a fogászati ​​trauma kezelésére.

A Kovanaze egy intranazális helyi érzéstelenítő, amelyet az FDA jóváhagyott. Ez a helyi érzéstelenítő tetrakain HCl-ből és oximetazolinból áll, amely az Afrin gyógyszer elsődleges összetevője. 40 kg feletti gyermekek és minden korosztály számára engedélyezett. A Kovanaze hatása nem ismert, de várhatóan nincs hatással a véráramlásra, mivel a fogakat tápláló erektől távoli területen alkalmazzák.

A sóoldatot placeboként adják be minden vizsgálati látogatás alkalmával, így a résztvevők csak egy vizsgálati gyógyszert kapnak ülésenként. A protokoll előírásainak megfelelően intranazálisan vagy injekció formájában adják be.

A Kovanaze® adagos fecskendőket a gyártó címkéjének megfelelően hűtőszekrényben tárolják. Az injekciós érzéstelenítőket fiolákban a gyártó címkéinek megfelelően kell tárolni. Minden ártalmatlanításnak meg kell felelnie a gyártó címkéinek, és meg kell felelnie a szövetségi és állami szabályozások követelményeinek. Mindhárom gyógyszert az FDA jóváhagyta az elülső fogak érzéstelenítésére. Jelenleg egyetlen gyógyszer sem ellenjavallt semmilyen eljárási körülmény között, beleértve a traumát is, és mindegyik úgy értelmezhető, mint amely megfelel a traumás sérülések kezelésére szolgáló helyi érzéstelenítésre vonatkozó előírásoknak.

Csoportos hozzárendelés

A vizsgálatba felvett alanyokat véletlenszerűen három különböző csoportba osztják, amelyek egy véletlenszám-generátor segítségével határozzák meg a gyógyszerek beadásának sorrendjét. Az összes csoportot mindhárom vizsgálati gyógyszerrel kezelik, 3 alkalomra elosztva. Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni. A tanulmányi látogatások között legalább egy hetes kimosódási időszak lesz.

Klinikai látogatások

Minden klinikai vizit alkalmával a résztvevők 3,0 ml-es bukkális infiltrációt kapnak érzéstelenítőből (lidokain vagy mepivicain) vagy placebóból, 0,5 ml-es palatális érzéstelenítő (lidokain vagy mepivicain) vagy placebó-infiltráció, valamint 0,4 ml (2 spray, 0,4 ml Kovanaze) ill. sós placebo a jobb orrlyukba. A bukkális és a palatális infiltrációt ugyanaz a kezelő fogja beadni egy perces időtartamon keresztül. A bukkális infiltrációt a 7-es és a 8-as fogcsúcsok feletti labiális előcsarnokban kell beadni. A palatális infiltrációt a 7-es és a 8-as fogcsúcsok közelében, a kapcsolódó keratinizált ínyben kell beadni. Minden érzéstelenítő fecskendőt a felhasznált anyagnak megfelelően fel kell címkézni. A gyógyszert beadó fogorvos tudni fogja, hogy melyik gyógyszert adják be, de az a fogorvos, aki később megvizsgálja a fogakat, nem fogja tudni, így elkerülhető az elfogultság.

én. Első látogatás Vizsgálati csoportok Tesztadagolás Placebo 1. csoport Kovanaze® (2 permet a jobb orrlyukba a gyártási utasítás szerint, 0,4 ml) Sóoldat bukkális infiltráció és palatális infiltráció (3,5 ml) 2. csoport 2% lidokain 1: 100 000 epinefrin bukkális infiltrációval és palatális infiltrációval infiltráció (3,5 ml) Sóoldat orr-adagolás a jobb orrlyukba (0,4 ml) 3. csoport 3% mepivicain bukkális infiltráció és palatális infiltráció (3,5 ml) Sóoldat orr-adagolás a jobb orrlyukba (0,4 ml)

ii. Második látogatás Vizsgálati csoportok Tesztadagolás Placebo 1. csoport 3%-os mepivicain bukkális infiltráció és palatális infiltráció (3,5 ml) Sóoldat orr-adagolás a jobb orrlyukba (0,4 ml) 2. csoport Kovanaze® (2 permet a jobb orrlyukba a gyártási útmutató szerint, 0,4 ml) Bukkális sóoldat infiltrációk és palatális infiltráció (3,5 ml) 3. csoport 2% lidokain 1:100 000 epinefrin bukkális infiltrációval és palatális infiltrációval (3,5 ml) Sós orr-adagolás a jobb orrlyukba (0,4 ml)

iii. Harmadik látogatás vizsgálati csoportok Tesztadagolás Placebo 1. csoport 2% lidokain 1:100 000 epinefrin bukkális infiltrációval és palatális infiltrációval (3,5 ml) Sóoldat orr-adagolás a jobb orrlyukba (0,4 ml) 2. csoport 3% mepivicain bukkális infiltráció és 3 palatális infiltráció. ml) Sóoldat orr-adagolás a jobb orrlyukba (0,4 ml) 3. csoport Kovanaze® (2 permet a jobb orrlyukba a gyártási útmutató szerint, 0,4 ml) Sóoldat bukkális infiltráció és palatális infiltráció (3,5 ml)

Egyedi szenzortartó

A véráramlás elsődleges meghatározóját noninvazív, objektív lézer Doppler áramlásmérővel mérik. Annak érdekében, hogy a lézerszenzor hegye minden látogatáskor ugyanarra a helyre kerüljön, egy egyedi fogászati ​​gittből készült tartó készül. Ez egy szabványos eljárás a fogászatban, és képlékeny anyag felhelyezését jelenti a fogakra. Ez az anyag néhány perc alatt gumiszerű állagúra válik, és lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy a tartót mind a lézer-doppler-csúcshoz, mind a pépvizsgáló hegyhez igazítsa.

A cellulózteszter egy egyszerű műszer, amelyet a mindennapi gyakorlatban gyakran használnak a cellulózérzékenység mérésére. Lásd alább a további magyarázatot. Az átvilágítás időpontja és az érzékelőtartó gyártása nem tarthat tovább 45 percnél.

Alapadatok gyűjtése

Bármilyen beavatkozás előtt alapadatokat gyűjtenek minden egyes páciensről. A fogak véráramlásának objektív mérése noninvazív lézer Doppler áramlásmérővel történik, amelyhez egy szondát kell elhelyezni a fog elülső részén, az egyedileg gyártott tartó segítségével. A Doppler a pulpális véráramlás mérésének aranystandardjává válik a kutatásban, de túlzott költsége miatt nem alkalmazható széles körben a klinikai gyakorlatban.

A helyi érzéstelenítés hatékonyságát és időtartamát szubjektíven tesztelik az elektromos pulp teszttel vagy az EPT-vel. Az elektromos pulpateszt a fogidegek elektromos áramra való érzékenységét vizsgálja, és az egyik leggyakrabban használt pulpotesztelési mód, mivel nem károsítja a fogpulpot, ésszerű költsége, széles körben elérhető és elfogadható a betegek számára. 4 másodpercenként enyhén növeli az elektromosságot, amíg az alany nem érzi az elektromosságot. Ha bármilyen érzetet észlel, a tesztelést leállítjuk, és ezt az értéket rögzítjük. A betegek tartják a vizsgálószondát, hogy földelést biztosítson, és felszólítják őket, hogy engedjék el a szondát, ha olyan érzést éreznek, ami kizár minden további érzést. Ezzel elkerülhető az elektromos cellulózteszttel járó sérülés vagy fájdalom kockázata.

Mindkét eljáráshoz műanyag, nem latex gumi gátat vagy gátat helyeznek el, hogy megakadályozzák a fogíny interferenciáját.

Tesztlátogatás

Egy-egy vizsgálati látogatás várhatóan legfeljebb 1,5 órát vesz igénybe. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat megkezdése előtt feküdjenek hanyatt 10 percig. Az injekció beadásával járó érzés enyhítésére 20%-os benzokaint kell alkalmazni 3 perccel az érzéstelenítés előtt, ahogy az a klinikai fogászatban és a traumakezelésben szokásos. 2,5 ml 2%-os lidokain 1:100 000 epitel és 3%-os mepivakain injekcióban. 0,4 ml Kovanaze-t kell beadni intranazálisan.

A lézer Doppler Flowmetria mérése 7, 12, 17, 32, 47 és 62 perccel az érzéstelenítők beadása után történik. Az elektronikus cellulóztesztet 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perckor hajtják végre.

Kérdőív segítségével gyűjtjük a szubjektív adatokat, amelyek a fájdalomra és az eljárás kényelmére vonatkoznak. Az érzéstelenítő vagy placebo beadását követően Heft-Parker vizuális analóg skálát használnak az injekcióval és orrspray-vel kapcsolatos fájdalom értékelésére. A betegeket a klinikai eljárás során ellenőrizni fogják a mellékhatások tekintetében, és bár ritka, a legtöbb helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos mellékhatás akut. A vizsgálati látogatások egyenként nem tarthatnak 90 percnél tovább.

Az elbocsátáskor a betegeket emlékeztetik arra, hogy hívják a sürgősségi kapcsolattartót, és forduljanak sürgősségi orvosi ellátáshoz súlyos nemkívánatos események esetén. Ez váratlan, mivel a Kovanaze esetében nem jegyeztek fel jelentős nemkívánatos eseményeket, és a lidokain vagy a mepivakain napi használata során sem tapasztaltak ilyeneket. A résztvevők megkapják a hazavihető kérdőívet is, és azt kérik, hogy juttassák el a kutató diáknak. A hazavihető kérdőív a következőkkel foglalkozik: Heft-Parker vizuális analóg skála fájdalomra (1 órával utána, 4 órával utána, 24 órával később), kisebb nemkívánatos eseményekre és a betegelégedettség Likert válaszskálája. A kérdőív kitöltése 5 percet vesz igénybe, összesen 15 percet vesz igénybe minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával.

A nemkívánatos eseményekről az IRB, az LSUHSC és a Louisiana State Board of Dentistry felé kell jelenteni a törvény által előírtak szerint. Nemkívánatos reakció előfordulása esetén a vizsgálati személyzet nem nyújt kártérítést a sérülésekért. A tesztelés megkezdése előtt vészhelyzet esetén a résztvevőket felkérjük, hogy adjanak elérhetőséget.

A kutatásból összegyűjtött és értelmezett adatok csak azok számára lesznek elérhetőek, akik a kutatócsoport tagjai. A projekt során gyűjtött résztvevő információkat bizalmasan kezeljük. A résztvevők név helyett azonosító számot kapnak. A résztvevők azonosítószámával összegyűjtött információkhoz csak az aktuális vizsgálathoz kijelölt vezető kutató és kutatótag juthat hozzá. A tesztelés, az adatgyűjtés, az eredmények dokumentálása és a kézirat megfogalmazása után minden információt, beleértve a résztvevő azonosítószámát is, biztonságosan irattárba zárjuk és/vagy titkosított, jelszóval védett számítógépen, biztonságos helyen tároljuk.

Adatelemzés:

A doppler-áramlásmérő és az EPT alapvonali és kísérleti értékei közötti különbséget minden vizsgálati gyógyszer esetében meghatározzák és elemzik. Az átlagokat és a szórásokat ábrázolják, és statisztikai méréseknél használják fel a szignifikancia érdekében. Az adatokat ANOVA-val és Tukey-módszerrel elemzik a csoportok összehasonlításához.

A fájdalomra vonatkozó Heft Parker vizuális analóg skála és a betegek elégedettségét mérő Likert skála eredményeit Wilcoxon Rank Sum tesztek segítségével elemzik. A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések kategorizálásra kerülnek, és leíró statisztikák felhasználásával jelentenek.