一项评估 CBL-102 与 Vismed® Multi 滴眼液在干眼症治疗中的性能和安全性的研究 (RESTA)
研究概览
详细说明
这是一项多中心，随机，平行组，研究者掩盖，非效率研究。 计划以1：1的比例随机分配大约84名受试者。
主要的性能终点是牛津方案评估的眼表荧光素染色评分的研究眼中研究眼的基线（CFB）的平均变化。
筛选访问（访问1）和2周的Povidone 2％人造撕裂（ART）进行2周的冲洗后，参与者在第0天（访问2）随机分组（访问2），在第28±3天（访问4）和第90天±10（访问5）（访问5）。 为了安全性和合规性，在第7±1（“访问3”）进行了电话评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄（至少 18 岁）并且能够阅读、理解并提供伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书的书面自愿知情同意书的受试者
- 受试者能够并愿意遵守所有治疗、随访和研究程序
- 受试者在纳入前至少使用泪液替代品 2.5 个月，并且将使用多剂量无防腐剂 ART（Aqualarm® U.P. 聚维酮 2% 滴眼液，10 mL 瓶装）每天最多 6 次，持续至少 2 周随机化之前
- 以下 7 种症状中至少有 2 种得分 ≥ 1 的受试者（评分为 0 至 4）：干燥感、异物、灼痛、刺痛、瘙痒、视力模糊、对光敏感
受试者至少有 1 只眼睛有以下干燥性角膜结膜炎体征：
- “筛选访视和纳入访视时的撕裂时间均为 10 秒（3 次测量的平均值）”
- “在筛选访视和纳入访视时，总眼表染色评分≥ 4 且 ≤ 9。 该评估结合了角膜、鼻部和颞部球结膜荧光素染色，根据牛津评分标准分别进行 0-5 级评分"
- 双眼小数视力 (VA) 的习惯性矫正等于或优于 0.1（Monoyer 图表）的受试者
- 未接受全身治疗或正在接受稳定全身治疗（1个月或更长时间不变）的受试者
对于女性受试者，她们必须属于以下类别之一：
- “绝经后”
- “手术无菌”
- “在整个研究期间使用节育方法”
- 对于有生育潜力的女性受试者（即未绝经后或未手术绝育），她们在筛选时的尿妊娠试验结果必须为阴性
排除标准：
- 患有严重睑缘炎的受试者
患有严重眼干并伴有以下情况之一的受试者：
- “眼睑异常（轻度或中度睑缘炎除外）”
- 《角膜病》
- “眼表化生”
- “丝状角膜炎”
- 《角膜新生血管》
- 当前佩戴隐形眼镜或在研究开始前 90 天内佩戴隐形眼镜的受试者
- 在研究开始前 180 天内接受过眼科手术（包括激光手术）的受试者
- 研究开始前 90 天内有眼外伤、非干眼性眼部炎症或眼部感染病史的受试者
- 研究开始前 1 年内有眼部过敏性疾病或眼部疱疹病史的受试者
- 有任何炎症性溃疡性角膜炎、复发性角膜糜烂或葡萄膜炎病史的受试者
- 已知对测试或比较产品或 ART 中的任何成分过敏或禁忌的受试者
- 在访问 1（筛选）之前 30 天内开始或更改可能影响干眼症的伴随药物或计划在研究期间开始或更改此类药物的受试者
- 在研究开始前 2 周内接受过任何眼科药物（泪液替代品除外）的眼科治疗（双眼）的受试者
- 预期在研究期间接受眼部治疗的受试者
- 在研究开始前 30 天内接受局部眼部类固醇或非类固醇抗炎药治疗的受试者
- 预期在研究期间接受免疫抑制剂（例如环孢菌素）眼部治疗或在研究开始前 90 天内使用过眼部免疫抑制剂的受试者
- 在研究开始前 90 天内接受过不可吸收泪管塞或泪点塞的闭塞治疗的受试者或接受过可吸收塞的受试者
- 已经接受或计划接受 LipiFlow® 或 BlephEx® 等治疗的受试者
- 正在哺乳的女性
- 在进入本研究前 30 天内和/或在研究参与期间参与任何药物或器械临床研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBL-102眼滴
CE标记的医疗装置，含有0.24％透明质酸盐，Carbomer和中链甘油三酸酯的撕裂替代品，以10毫升瓶子呈现
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CBL-102滴眼液，每天3至6次，持续3个月
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有源比较器：Vismed多眼滴
CE标记的医疗设备，含有0.18％透明质酸钠的撕裂替代品，以10毫升瓶的形式呈现
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Vismed Multi 眼药水，每天 3 至 6 次，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第28天的眼表面荧光素染色评分中的基线变化
大体时间：基线（第0天），访问4（第28天）
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根据牛津方案评分的眼表面荧光素染色（OSF），研究眼中的基线（CFB）的平均变化。 牛津方案是一个经过验证的量表，该量表由一系列标记为a的面板组成，以增加严重程度。 0等级对应于增加对应于面板E的5级的面板A，点状点代表染色。 3个区域，角膜，鼻和颞鳞茎结膜分为0（最佳结果）至5（最坏结果），眼表面荧光素评分（OSFS）范围从0（最佳结果）到15（最差结果）。 OSFS是3个子评分（角膜，鼻部和颞区）的总和。 研究眼是符合条件的眼睛，基线时OSFS得分最高，在15年级的牛津方案中需要≥4，≤9。 如果两只眼睛都有资格并且具有相同的OSFS得分，那么研究眼是正确的。 |
基线（第0天），访问4（第28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第90天的眼表面荧光素染色评分中的基线变化（访问5）
大体时间：基线（第0天），访问5（第90天）
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根据牛津方案评分的眼表面荧光素染色（OSF），研究眼中的基线（CFB）的平均变化。 牛津方案是一个经过验证的量表，该量表由一系列标记为a的面板组成，以增加严重程度。 0等级对应于增加对应于面板E的5级的面板A，点状点代表染色。 3个区域，角膜，鼻和颞鳞茎结膜分别分为0到5，OSFS得分范围从0（最佳结果）到15（最差结果）。 研究眼是符合条件的眼睛，基线时OSFS得分最高，在15年级的牛津方案中需要≥4，≤9。 如果两只眼睛都有资格并且具有相同的OSFS得分，那么研究眼是正确的。 |
基线（第0天），访问5（第90天）
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在第28天（访问4）和第90天（访问5）的角膜荧光素染色评分从基线变化（访问5）
大体时间：基线（第0天），访问4（第28天）并访问5（第90天）
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根据牛津方案评分的角膜荧光素染色（OSF），研究眼中的基线（CFB）的平均变化。 牛津方案是一个经过验证的量表，该量表由一系列标记为a的面板组成，以增加严重程度。 0等级对应于增加对应于面板E的5级的面板A，点状点代表染色。 角膜区域分为0（最佳结果）至5（最坏结果）。 |
基线（第0天），访问4（第28天）并访问5（第90天）
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从第28天（访问4）和第90天（访问5）的鼻结膜荧光素染色评分从基线变化（访问5）
大体时间：基线（第0天），访问4（第28天）并访问5（第90天）
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根据牛津方案，鼻结膜荧光素染色的研究眼中的基线（CFB）的平均变化。 牛津方案是一个经过验证的量表，该量表由一系列标记为a的面板组成，以增加严重程度。 0等级对应于增加对应于面板E的5级的面板A，点状点代表染色。 鼻结膜区域分为0（最佳结果）至5（最坏结果）。 |
基线（第0天），访问4（第28天）并访问5（第90天）
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在第28天（访问4）和第90天（访问5）的时间结膜荧光素染色评分（访问5）的基线变化。
大体时间：基线（第0天），访问4（第28天），访问5（第90天）
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根据牛津方案，在颞结膜荧光素染色的研究眼中，基线（CFB）的平均变化。 牛津方案是一个经过验证的量表，该量表由一系列标记为a的面板组成，以增加严重程度。 0等级对应于增加对应于面板E的5级的面板A，点状点代表染色。 颞结构区域分别分别从0（最佳结果）到5（最坏结果）。 |
基线（第0天），访问4（第28天），访问5（第90天）
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在第28天（访问4）和第90天的干眼症状的全球总和评分中的基线变化（访问5）
大体时间：基线（第0天），访问4（第28天）并访问5（第90天）
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干眼症症状的全球总和评分（比例0-28）评估了7个项目：干燥，异物，燃烧，刺痛，瘙痒，视力模糊，对光的敏感性，每个级别从0（缺少）分级为4（严重和/或残疾和恒定）。
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基线（第0天），访问4（第28天）并访问5（第90天）
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在第90天，从眼表面疾病质量（OSD-QOL®）中的基线变化（访问5）
大体时间：基线（第0天），访问5（第90天）
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OSD-QOL®问卷是一种测量干眼严重性和障碍的经过验证的工具。
它包括28个分为7个维度的项目：日常活动，工作和障碍的困难，放弃化妆，对疾病的认可，接受疾病，对未来的恐惧以及情感幸福感。
一个全球问题：“考虑眼睛问题时感觉如何？”
（包括对未来维度的恐惧）也分别评估。
每个维度的转换得分范围从0到100，更高的分数反映了更好的生活质量。
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基线（第0天），访问5（第90天）
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在第28天（访问4）和第90天（访问5）从撕裂膜中的基线分解时间（TFBUT）更改（TFBUT）
大体时间：基线（第0天），访问4（第28天），访问5（第90天）
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荧光素滴注后，撕裂膜打破了时间（TFBUT），测量了最后一个眨眼与第一次出现干燥点或撕裂膜的破坏之间的时间。
TFBUT以十分之一的秒数为单位，并提供了向地点提供的秒表。
它进行了3次，并计算了平均值。
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基线（第0天），访问4（第28天），访问5（第90天）
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第28天的Schirmer测试中的基线更改（访问4）
大体时间：基线（第0天），访问4（第28天）
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通过在研究眼中使用未纳阿纳治疗的Schirmer测试评估泪液的分泌，并以毫米为单位的渐变条进行了分泌。 小心地插入了侧眼眼睑边缘上的Schirmer纸质测试条。 5分钟后，将条取出，然后将撕裂液的分泌量供应到最接近渐变条边缘的毫米。 |
基线（第0天），访问4（第28天）
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眼滴滴注的频率
大体时间：从第0天到第90天，平均3个月
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参与者日记中报道
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从第0天到第90天，平均3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件问卷
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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眼部和非眼部治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
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通过学习完成，平均3个月
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视力测量
大体时间：基线（第 0 天）、访问 4（第 28 天）和访问 5（第 90 天）
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使用 Monoyer 量表测量视力
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基线（第 0 天）、访问 4（第 28 天）和访问 5（第 90 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc Labetoulle, M.D Ph.D、Hôpital Kremlin-Bicêtre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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