ドライアイの管理における CBL-102 対 Vismed® マルチ点眼薬の性能と安全性を評価する研究 (RESTA)
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、並列グループ、調査員マスクされた非劣性研究でした。 約84人の被験者が1：1の比率でランダム化されることが計画されていました。
主な性能エンドポイントは、オックスフォードスキームによって評価された眼表面フルオレセイン染色スコアの28日目の研究眼のベースライン（CFB）からの平均変化でした。
スクリーニング訪問（1）とポビドン2％の人工裂傷（ART）による2週間のウォッシュアウトの後、参加者は0日目に無作為化され（2）、28±3日目（訪問4）および90±10日目（5訪問5）にフォローアップ訪問を行いました。 安全とコンプライアンスのために、7±1（ 'visk 3'）に電話評価が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -法定年齢（少なくとも18歳）で、倫理委員会（EC）で書面による自発的なインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる被験者 承認されたインフォームドコンセントフォーム
- -すべての治療とフォローアップおよび研究手順を順守することができ、それをいとわない被験者
- -含める前に少なくとも2.5か月間代用涙液を使用しており、複数回投与の防腐剤を含まないART（Aqualarm® U.P.ポビドン2％点眼薬、10 mLボトル）を1日6回まで、少なくとも2週間使用する被験者無作為化直前
- 乾燥感、異物感、灼熱感、ヒリヒリ感、かゆみ、かすみ目、光過敏の7つの症状のうち少なくとも2つが1点以上の被験者（0～4点）
-乾燥性角結膜炎の次の兆候がある少なくとも1つの眼を持つ被験者 :
- 「スクリーニング訪問と包含訪問の両方で10秒の涙液分解時間（3回の測定の平均）」
- 「眼表面染色スコアの合計が、スクリーニング来院時と封入来院時の両方で 4 点以上 9 点以下。 この評価は、角膜、鼻、耳側眼球結膜のフルオレセイン染色を組み合わせたもので、それぞれオックスフォード スキームに従って 0 ～ 5 に等級付けされています。」
- -習慣的な矯正が0.1以上の小数視力（VA）を持っている被験者（モノイヤーチャート） 両目
- -全身治療を受けていない、または安定した全身治療を受けている被験者（1か月以上変更されていない）
女性被験者の場合、次のカテゴリのいずれかに該当する必要があります。
- 「閉経後」
- 「外科的に無菌」
- 「研究期間を通して避妊法を使用する」
- -出産の可能性がある女性被験者の場合（つまり、閉経後または外科的に無菌ではない人）、スクリーニングで尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
除外基準:
- 重度の眼瞼炎の被験者
-次のいずれかを伴う重度の目の乾きがある被験者：
- 「眼瞼異常（軽度または中等度の眼瞼炎を除く）」
- 「角膜疾患」
- 「眼表面化生」
- 「糸状角膜炎」
- 「角膜血管新生」
- -現在コンタクトレンズを着用している、または研究開始前の90日以内にコンタクトレンズを着用した被験者
- -研究開始前の180日以内にいずれかの眼でレーザー手術を含む眼科手術を受けた被験者
- -眼の外傷、ドライアイ以外の眼の炎症、または研究開始前の90日以内の眼の感染症の病歴を持つ被験者
- -研究開始前1年以内に眼アレルギー疾患または眼ヘルペスの病歴がある被験者
- -炎症性潰瘍性角膜炎、再発性角膜びらん、またはぶどう膜炎の病歴がある被験者
- -試験または比較製品またはARTのいずれかの成分に対する既知の過敏症または禁忌のある被験者
- -訪問1（スクリーニング）の30日前以内にドライアイに影響を与える可能性のある併用薬を開始または変更した被験者、または研究中にそのような薬を計画的に開始または変更した被験者
- -研究開始前の2週間以内に、代用涙液を除く、眼科薬による眼科治療（いずれかの目）を受けた被験者
- -研究中に眼科治療を受ける予定の被験者
- -局所眼ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬で治療された被験者 研究開始前の30日以内
- -研究中に免疫抑制剤（例えば、シクロスポリン）による眼療法を受けることが予想される被験者、または研究開始前の90日以内に眼免疫抑制剤を使用した被験者
- -研究開始前の90日以内に非吸収性涙栓または涙点プラグによる閉塞療法を受けた被験者または再吸収性プラグを使用した被験者
- -LipiFlow®またはBlephEx®などの治療を受けた、または受ける予定の被験者
- 授乳中の女性
- -この研究への参加前30日以内および/または研究参加期間中の薬物またはデバイスの臨床調査に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBL-102点眼薬
CEマークされた医療機器、0.24％のヒアルロン酸塩、カルボマー、および中鎖トリグリセリドを含む涙代替品、10 mLボトルに贈られた
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CBL-102 点眼薬、1 日 3 ～ 6 回、3 か月間
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アクティブコンパレータ：ビステッドマルチイームドロップ
CEマークされた医療機器、0.18％のヒアルロン酸ナトリウムを含む涙代替品、10 mLボトルに贈られた
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Vismed Multi 点眼薬、1 日 3 ～ 6 回、3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の眼表面フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪問
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オックスフォードスキームに従って採点された眼表面フルオレセイン染色（OSFS）の研究眼のベースライン（CFB）からの平均変化。 オックスフォードスキームは、重大度の増加の順にaからEにラベル付けされた一連のパネルで構成される検証済みのスケールです。 グレード0は、パネルAよりも多くのパネルEに対応するグレード5に増加するパネルAに対応しており、点状ドットは染色を表しています。 3つの領域、角膜、鼻、および側頭の脳底結膜は、0（最良の結果）から5（最悪の結果）とは別に等級付けされ、眼表面フルオレセインスコア（OSFS）は0（最良の結果）から15（最悪の結果）の範囲です。 OSFSは、3つのサブスコア（角膜、鼻腔、側頭領域）の合計スコアです。 調査の目は、ベースラインで最高のOSFSスコアを持つ適格な目であり、15年生のオックスフォードスキームでは4以上、≤9でなければなりませんでした。 両眼が適格で、同じOSFSスコアがある場合、調査目は右目でした。 |
ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の眼表面フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化（5を訪問）
時間枠：ベースライン（0日目）、5（90日目）を訪問
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オックスフォードスキームに従って採点された眼表面フルオレセイン染色（OSFS）の研究眼のベースライン（CFB）からの平均変化。 オックスフォードスキームは、重大度の増加の順にaからEにラベル付けされた一連のパネルで構成される検証済みのスケールです。 グレード0は、パネルAよりも多くのパネルEに対応するグレード5に増加するパネルAに対応しており、点状ドットは染色を表しています。 3つの領域、角膜、鼻腔、および側頭の球上結膜は0から5まで別々に等級付けされ、OSFSスコアは0（ベスト結果）から15（最悪の結果）の範囲です。 調査の目は、ベースラインで最高のOSFSスコアを持つ適格な目であり、15年生のオックスフォードスキームでは4以上、≤9でなければなりませんでした。 両眼が適格で、同じOSFSスコアがある場合、調査目は右目でした。 |
ベースライン（0日目）、5（90日目）を訪問
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角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化（28日目）および90日目（5日目）
時間枠：ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪れ、5（90日目）にアクセスしてください
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オックスフォードスキームに従って採点された角膜フルオレセイン染色（OSFS）の研究眼のベースライン（CFB）からの平均変化。 オックスフォードスキームは、重大度の増加の順にaからEにラベル付けされた一連のパネルで構成される検証済みのスケールです。 グレード0は、パネルAよりも多くのパネルEに対応するグレード5に増加するパネルAに対応しており、点状ドットは染色を表しています。 角膜領域は、0（最良の結果）と5（最悪の結果）とは別に等級付けされます。 |
ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪れ、5（90日目）にアクセスしてください
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28日目（4日目）および90日目（5訪問5）に、鼻結膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪れ、5（90日目）にアクセスしてください
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オックスフォードスキームに従って採点された鼻結膜フルオレセイン染色の研究眼のベースライン（CFB）からの平均変化。 オックスフォードスキームは、重大度の増加の順にaからEにラベル付けされた一連のパネルで構成される検証済みのスケールです。 グレード0は、パネルAよりも多くのパネルEに対応するグレード5に増加するパネルAに対応しており、点状ドットは染色を表しています。 鼻結膜領域は、0（最良の結果）と5（最悪の結果）とは別に等級付けされます。 |
ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪れ、5（90日目）にアクセスしてください
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28日目（4日目）および90日目（5訪問5）に、時間的結膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（0日目）、4（28日目）、5（90日目）を訪問
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オックスフォードスキームに従って採点された時間的結膜フルオレセイン染色の研究眼のベースライン（CFB）からの平均変化。 オックスフォードスキームは、重大度の増加の順にaからEにラベル付けされた一連のパネルで構成される検証済みのスケールです。 グレード0は、パネルAよりも多くのパネルEに対応するグレード5に増加するパネルAに対応しており、点状ドットは染色を表しています。 時間的結膜領域は、0（最良の結果）と5（最悪の結果）とは別に等級付けされます。 |
ベースライン（0日目）、4（28日目）、5（90日目）を訪問
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28日目（4日目）および90日目（5訪問5）のドライアイ症状のグローバル合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪れ、5（90日目）にアクセスしてください
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ドライアイの症状のグローバルな合計スコア（スケール0-28）は、7項目を評価しました：乾燥、異物、燃え、刺し傷、かゆみ、視力、光に対する感受性、それぞれ0（存在しない）から4（重度および/または無効化と定数）に等級付けされました。
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ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪れ、5（90日目）にアクセスしてください
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90日目の眼の表面疾患のベースラインからの変化（OSD-QOL®）（5を訪問）
時間枠：ベースライン（0日目）、5（90日目）を訪問
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OSD-QOL®アンケートは、ドライアイの重症度と障害を測定するための検証済みの機器です。
これには、日常の活動、仕事とハンディキャップの困難、メイクアップの困難、病気の承認、病気の受け入れ、将来への恐怖、感情的な幸福など、7つの次元に分かれた28項目が含まれます。
グローバルな質問：「目の問題を検討するとき、どのように感じますか？」
（将来の次元への恐怖に含まれる）も個別に評価されます。
各ディメンションの変換されたスコアは0〜100の範囲であり、より高いスコアがより良い生活の質を反映しています。
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ベースライン（0日目）、5（90日目）を訪問
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28日目（4）および90日目（5訪問5）に、涙液フィルムの分割時間（TFBUT）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（0日目）、4（28日目）、5（90日目）を訪問
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ティアフィルムは、フルオレセイン浸透後の時間（TFBUT）の分割時間（TFBUT）で、最後の瞬きと乾燥したスポットの最初の外観または涙膜の破壊の間の時間を測定しました。
TFBUTは10秒で測定され、サイトにストップウォッチが提供されました。
それは3回実施され、平均は計算されました。
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ベースライン（0日目）、4（28日目）、5（90日目）を訪問
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28日目のシルマーテストのベースラインからの変更（4をご覧ください）
時間枠：ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪問
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涙液分泌は、ミリメートルの段階的なストリップを使用して、研究眼のアナエステット化されていないシルマーテストによって評価されました。 シルマーペーパーテストストリップは、下まぶた縁に注意深く挿入されました。 ストリップは5分後に除去され、勾配ストリップマージンから最も近いMMに備えた涙液分泌量を準備しました。 |
ベースライン（0日目）、4（28日目）を訪問
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点眼薬の頻度
時間枠：0日目から90日目まで、平均3か月
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参加者の日記で報告されているように、治験目滴の浸透の平均頻度
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0日目から90日目まで、平均3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象アンケート
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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眼および眼以外の治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
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研究完了まで、平均3ヶ月
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視力測定
時間枠：ベースライン (0 日目)、訪問 4 (28 日目) および訪問 5 (90 日目)
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モノイヤースケールによる視力測定
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ベースライン (0 日目)、訪問 4 (28 日目) および訪問 5 (90 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc Labetoulle, M.D Ph.D、Hôpital Kremlin-Bicêtre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CBL-2017-01
- 2017-A01099-44 (その他の識別子：ANSM Registry Office RCB - France)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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