ドライアイの管理における CBL-102 対 Vismed® マルチ点眼薬の性能と安全性を評価する研究 (RESTA)

包含基準:

1. -法定年齢（少なくとも18歳）で、倫理委員会（EC）で書面による自発的なインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる被験者 承認されたインフォームドコンセントフォーム
2. -すべての治療とフォローアップおよび研究手順を順守することができ、それをいとわない被験者
3. -含める前に少なくとも2.5か月間代用涙液を使用しており、複数回投与の防腐剤を含まないART（Aqualarm® U.P.ポビドン2％点眼薬、10 mLボトル）を1日6回まで、少なくとも2週間使用する被験者無作為化直前
4. 乾燥感、異物感、灼熱感、ヒリヒリ感、かゆみ、かすみ目、光過敏の7つの症状のうち少なくとも2つが1点以上の被験者（0～4点）

5. -乾燥性角結膜炎の次の兆候がある少なくとも1つの眼を持つ被験者 :

   • 「スクリーニング訪問と包含訪問の両方で10秒の涙液分解時間（3回の測定の平均）」
   • 「眼表面染色スコアの合計が、スクリーニング来院時と封入来院時の両方で 4 点以上 9 点以下。 この評価は、角膜、鼻、耳側眼球結膜のフルオレセイン染色を組み合わせたもので、それぞれオックスフォード スキームに従って 0 ～ 5 に等級付けされています。」
6. -習慣的な矯正が0.1以上の小数視力（VA）を持っている被験者（モノイヤーチャート） 両目
7. -全身治療を受けていない、または安定した全身治療を受けている被験者（1か月以上変更されていない）

8. 女性被験者の場合、次のカテゴリのいずれかに該当する必要があります。

   • 「閉経後」
   • 「外科的に無菌」
   • 「研究期間を通して避妊法を使用する」
9. -出産の可能性がある女性被験者の場合（つまり、閉経後または外科的に無菌ではない人）、スクリーニングで尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません

除外基準:

1. 重度の眼瞼炎の被験者

2. -次のいずれかを伴う重度の目の乾きがある被験者：

   • 「眼瞼異常（軽度または中等度の眼瞼炎を除く）」
   • 「角膜疾患」
   • 「眼表面化生」
   • 「糸状角膜炎」
   • 「角膜血管新生」
3. -現在コンタクトレンズを着用している、または研究開始前の90日以内にコンタクトレンズを着用した被験者
4. -研究開始前の180日以内にいずれかの眼でレーザー手術を含む眼科手術を受けた被験者
5. -眼の外傷、ドライアイ以外の眼の炎症、または研究開始前の90日以内の眼の感染症の病歴を持つ被験者
6. -研究開始前1年以内に眼アレルギー疾患または眼ヘルペスの病歴がある被験者
7. -炎症性潰瘍性角膜炎、再発性角膜びらん、またはぶどう膜炎の病歴がある被験者
8. -試験または比較製品またはARTのいずれかの成分に対する既知の過敏症または禁忌のある被験者
9. -訪問1（スクリーニング）の30日前以内にドライアイに影響を与える可能性のある併用薬を開始または変更した被験者、または研究中にそのような薬を計画的に開始または変更した被験者
10. -研究開始前の2週間以内に、代用涙液を除く、眼科薬による眼科治療（いずれかの目）を受けた被験者
11. -研究中に眼科治療を受ける予定の被験者
12. -局所眼ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬で治療された被験者 研究開始前の30日以内
13. -研究中に免疫抑制剤（例えば、シクロスポリン）による眼療法を受けることが予想される被験者、または研究開始前の90日以内に眼免疫抑制剤を使用した被験者
14. -研究開始前の90日以内に非吸収性涙栓または涙点プラグによる閉塞療法を受けた被験者または再吸収性プラグを使用した被験者
15. -LipiFlow®またはBlephEx®などの治療を受けた、または受ける予定の被験者
16. 授乳中の女性
17. -この研究への参加前30日以内および/または研究参加期間中の薬物またはデバイスの臨床調査に参加している被験者