Une étude pour évaluer les performances et l'innocuité des gouttes oculaires multiples CBL-102 par rapport à Vismed® dans la prise en charge de la sécheresse oculaire (RESTA)

Critère d'intégration:

1. Sujets d'âge légal (au moins 18 ans) et capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé volontaire écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE)
2. Sujets capables et désireux de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi et d'étude
3. - Sujets qui utilisent des substituts lacrymaux depuis au moins 2,5 mois avant l'inclusion et qui utiliseront un TARV multidose sans conservateur (Aqualarm® U.P. povidone 2 % collyre en flacons de 10 mL) jusqu'à 6 fois par jour pendant au moins 2 semaines juste avant la randomisation
4. Sujets ayant un score ≥ 1 pour au moins 2 des 7 symptômes suivants (cotés de 0 à 4) : sensation de sécheresse, corps étranger, brûlure, picotements, démangeaisons, vision floue, sensibilité à la lumière

5. Sujets ayant au moins 1 œil présentant les signes suivants de kératoconjonctivite sèche :

   • "Temps de rupture des larmes de 10 secondes (moyenne de 3 mesures) lors de la visite de dépistage et de la visite d'inclusion"
   • "Score total de coloration de la surface oculaire ≥ 4 et ≤ 9 à la visite de dépistage et à la visite d'inclusion. Cette évaluation combine une coloration à la fluorescéine cornéenne, nasale et temporale conjonctivale conjonctivale, chacune graduée de 0 à 5 selon le schéma d'Oxford"
6. Sujets ayant une acuité visuelle (AV) décimale avec une correction habituelle égale ou supérieure à 0,1 (diagramme de Monoyer) dans les deux yeux
7. Sujets sans traitement systémique ou recevant un traitement systémique stable (inchangé depuis 1 mois ou plus)

8. Pour les sujets féminins, ils doivent appartenir à l'une des catégories suivantes :

   • "Post-ménopause"
   • « Chirurgicalement stérile »
   • "Utilisation de la méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude"
9. Pour les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire qui ne sont pas post-ménopausées ou non stériles chirurgicalement), ils doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de blépharite sévère

2. Sujets présentant une sécheresse oculaire sévère accompagnée de l'un des éléments suivants :

   • « Anomalie des paupières (sauf blépharite légère ou modérée) »
   • "Maladie cornéenne"
   • "Métaplasie de la surface oculaire"
   • "Kératite filamenteuse"
   • "Néovascularisation cornéenne"
3. Sujets qui portent actuellement des lentilles de contact ou qui ont porté des lentilles de contact dans les 90 jours précédant le début de l'étude
4. - Sujets ayant subi une chirurgie oculaire, y compris une chirurgie au laser, dans l'un ou l'autre œil dans les 180 jours précédant le début de l'étude
5. - Sujets ayant des antécédents de traumatisme oculaire, d'inflammation oculaire non sèche ou d'infection oculaire dans les 90 jours précédant le début de l'étude
6. Sujets ayant des antécédents de maladie allergique oculaire ou d'herpès oculaire dans l'année précédant le début de l'étude
7. Sujets ayant des antécédents de kératite ulcéreuse inflammatoire, d'érosion cornéenne récurrente ou d'uvéite
8. Sujets présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications à l'un des ingrédients du test ou des produits de comparaison ou de l'ART
9. - Sujets avec initiation ou modification de médicaments concomitants pouvant affecter la sécheresse oculaire dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage) ou avec initiation planifiée ou modifications de ces médicaments au cours de l'étude
10. Sujets ayant reçu une thérapie oculaire (l'un ou l'autre œil) avec un médicament ophtalmique, à l'exception des substituts lacrymaux, dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
11. Sujets devant recevoir une thérapie oculaire pendant l'étude
12. - Sujets traités avec des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens oculaires topiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude
13. Sujets devant recevoir une thérapie oculaire avec des immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine) pendant l'étude ou qui ont utilisé des immunosuppresseurs oculaires dans les 90 jours précédant le début de l'étude
14. - Sujets ayant reçu une thérapie d'occlusion avec des bouchons lacrymaux ou ponctuels non résorbables dans les 90 jours précédant le début de l'étude ou sujets avec des bouchons résorbables
15. Sujets ayant reçu ou devant recevoir un traitement tel que LipiFlow® ou BlephEx®
16. Les femmes qui allaitent
17. - Sujets participant à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude