Tanulmány a CBL-102 Versus Vismed® Multi szemcseppek teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a száraz szem kezelésében (RESTA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoport, nyomozó-maszkolt, nem alacsonyabbrendű vizsgálat volt. Körülbelül 84 alanyt terveztek randomizálni 1: 1 arányban.
Az elsődleges teljesítmény végpontja az alapvonal (CFB) átlagos változása volt a vizsgálati szemben a 28. napon a szemfelszíni fluoreszcein festési pontszámban, az Oxford -séma szerint.
A szűrő látogatást (az 1. látogatást) és a 2 hetes kimosódást a Povidone 2% mesterséges könnycseppével (ART) randomizálták a 0. napon (2. látogatás), követési látogatásokkal a 28 ± 3 (4. látogatás) és a 90 ± 10 napon (5. látogatás). A biztonság és a megfelelés érdekében telefonos értékelés történt a 7. ± 1 („Visite 3”) napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorú (legalább 18 éves) alanyok, akik képesek elolvasni, megérteni, és írásos önkéntes beleegyező nyilatkozatot adni az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni minden kezelési, nyomon követési és vizsgálati eljárásnak
- Azok az alanyok, akik a felvétel előtt legalább 2,5 hónapig könnypótlót használtak, és akik többadagos tartósítószer-mentes ART-t (Aqualarm® U.P. povidone 2% szemcseppet 10 ml-es palackokban) használnak naponta legfeljebb 6 alkalommal, legalább 2 héten keresztül közvetlenül a randomizálás előtt
- Az alábbi 7 tünet közül legalább 2-nél ≥ 1-es pontszámmal rendelkező alanyok (0-tól 4-ig): szárazságérzés, idegen test, égő érzés, szúrás, viszketés, homályos látás, fényérzékenység
Olyan alanyok, akiknek legalább 1 szemük van, és a keratoconjunctivitis sicca alábbi tünetei vannak:
- "10 másodperces szakadási idő (3 mérés átlaga) mind a szűrővizsgálaton, mind a befogadó látogatáson"
- „A teljes szemfelület festési pontszám ≥ 4 és ≤ 9 mind a szűrővizsgálaton, mind a befogadó látogatáson. Ez az értékelés a szaruhártya, az orr és a temporális bulbar conjunctiva fluoreszcein festését kombinálja, mindegyik 0-5 fokozattal az Oxford-séma szerint.
- Azok az alanyok, akiknek tizedes látásélessége (VA) a szokásos korrekcióval egyenlő vagy jobb, mint 0,1 (Monoyer diagram) mindkét szemében
- Szisztémás kezelésben nem részesülő alanyok, vagy akik stabil szisztémás kezelésben részesülnek (egy hónapig vagy tovább változatlan formában)
A női tantárgyaknak a következő kategóriák egyikébe kell tartozniuk:
- "Posztmenopauzás"
- "Sebészetileg steril"
- "A fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat teljes időtartama alatt"
- A fogamzóképes korban lévő női alanyok (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg nem sterilek) esetében a vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Súlyos blepharitisben szenvedő alanyok
Azok az alanyok, akiknek súlyos szemszárazságuk van, amelyet a következők egyike kísér:
- "Fedő rendellenesség (kivéve enyhe vagy közepesen súlyos blepharitist)"
- "szaruhártya betegség"
- "Szemfelszíni metaplázia"
- "Folamentáris keratitis"
- "A szaruhártya neovaszkularizációja"
- Olyan alanyok, akik jelenleg kontaktlencsét viselnek, vagy a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül kontaktlencsét viseltek
- Azok az alanyok, akik szemműtéten estek át, beleértve a lézeres műtétet bármelyik szemükön a vizsgálat megkezdése előtt 180 napon belül
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szemtrauma, nem száraz szem szemgyulladás vagy szemfertőzés volt a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szemallergiás betegség vagy szemherpesz szerepel a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen gyulladásos fekélyes keratitis, visszatérő szaruhártya-erózió vagy uveitis szerepel
- Azok az alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a tesztben vagy az összehasonlító termékekben vagy az ART bármely összetevőjére
- Azok az alanyok, akiknél az 1. vizit (szűrés) előtti 30 napon belül egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelést kezdenek vagy módosítanak, amely hatással lehet a szemszárazságra, vagy akiknél az ilyen gyógyszereket a vizsgálat során tervezetten megkezdik vagy megváltoztatják.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül okuláris terápiában részesültek (mindegyik szemmel) bármilyen szemészeti gyógyszerrel, kivéve a könnyhelyettesítőket
- Az alanyok, akik várhatóan szemterápiát kapnak a vizsgálat során
- Az alanyok, akiket a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül lokális szemészeti szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezeltek
- Azok az alanyok, akik várhatóan immunszuppresszánsokkal (pl. ciklosporinnal) okuláris terápiát kapnak a vizsgálat során, vagy akik a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül okuláris immunszuppresszánsokat alkalmaztak
- Olyan alanyok, akik nem felszívódó könnydugókkal vagy punctum dugókkal okklúziós terápiát kaptak a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül, vagy felszívódó dugókkal rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik kaptak vagy terveznek terápiát, például LipiFlow® vagy BlephEx® terápiát
- Szoptató nőstények
- Olyan alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt részt vesznek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBL-102 szemcseppek
CE jelölt orvostechnikai eszköz, 0,24% hialuronsav -sót, karbomer és közepes láncú triglicerideket tartalmazó könnycseppet.
|
CBL-102 szemcsepp, napi 3-6 alkalommal 3 hónapon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Vizmed több szemcsepp
CE jelölt orvostechnikai eszköz, 0,18% -os nátrium -hialuronátot tartalmazó, 10 ml -es palackokban ábrázolt szeplőhelyettesítő
|
Vismed Multi szemcsepp, napi 3-6 alkalommal 3 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a szemfelszíni fluoreszcein festési pontszámban a 28. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap)
|
Az Oxford -séma szerint a szemfelszíni fluoreszcein -festés (OSFS) kiindulási értékének (CFB) átlagos változása az Oxford -séma szerint. Az Oxford -séma egy validált skála, amely a növekvő súlyosság szempontjából az A -t jelölt panelek sorozatából áll. A 0. fokozat az A panelnek felel meg, amely az E panelnél több, az 5. fokozatra növekszik, a punctate pontok a festést képviselik. A 3 régió, a szaruhártya, az orr és az időbeli bulbar kötőhártya külön -külön osztályozva van 0 -tól (a legjobb eredmény) 5 -ig (a legrosszabb eredmény), a szemfelszíni fluoreszcein pontszám (OSF) 0 -tól (a legjobb eredmény) 15 -ig (legrosszabb eredmény). Az OSFS a 3 al-pontszám (szaruhártya, orr- és időbeli régiók) összege. A vizsgálati szem a támogatható szem volt a legmagasabb OSFS-pontszámmal a kiindulási értéknél, amelynek ≥4 és ≤9 volt a 15 fokozatú Oxford-sémában. Ha mindkét szem támogatható volt, és ugyanazzal az OSFS -pontszámmal rendelkezik, a vizsgálati szem a jobb szem volt. |
Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a szemfelszíni fluoreszcein festési pontszámban a 90. napon (5. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
Az Oxford -séma szerint a szemfelszíni fluoreszcein -festés (OSFS) kiindulási értékének (CFB) átlagos változása az Oxford -séma szerint. Az Oxford -séma egy validált skála, amely a növekvő súlyosság szempontjából az A -t jelölt panelek sorozatából áll. A 0. fokozat az A panelnek felel meg, amely az E panelnél több, az 5. fokozatra növekszik, a punctate pontok a festést képviselik. A 3 régió, a szaruhártya, az orr és az időbeli bulbar kötőhártya külön -külön besorolva van 0 -tól 5 -ig, az OSFS pontszáma 0 (a legjobb eredmény) 15 -ig (a legrosszabb eredmény). A vizsgálati szem a támogatható szem volt a legmagasabb OSFS-pontszámmal a kiindulási értéknél, amelynek ≥4 és ≤9 volt a 15 fokozatú Oxford-sémában. Ha mindkét szem támogatható volt, és ugyanazzal az OSFS -pontszámmal rendelkezik, a vizsgálati szem a jobb szem volt. |
Alapvonal (0. nap), látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
|
Változtassa meg az alapvonalat a szaruhártya fluoreszcein festési pontszámától a 28. napon (4. látogatás) és a 90. napon (5. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap), és látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
Az Oxford -séma szerint a szaruhártya -fluoreszcein festés (OSFS) kiindulási értékétől (CFB) a vizsgálati szemben. Az Oxford -séma egy validált skála, amely a növekvő súlyosság szempontjából az A -t jelölt panelek sorozatából áll. A 0. fokozat az A panelnek felel meg, amely az E panelnél több, az 5. fokozatra növekszik, a punctate pontok a festést képviselik. A szaruhártya -régiót külön -külön (a legjobb eredmény) 5 -re (a legrosszabb eredmény) besorolják. |
Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap), és látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
|
Változtasson az alapvonaltól az orrkötésű fluoreszcein festési pontszámban a 28. napon (4. látogatás) és a 90. napon (5. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap), és látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
Az NASAL kötőhártya -fluoreszcein -festésen az Oxford -séma szerint pontozva a vizsgálati szem kiindulási pontjától (CFB) az átlagos változás (CFB). Az Oxford -séma egy validált skála, amely a növekvő súlyosság szempontjából az A -t jelölt panelek sorozatából áll. A 0. fokozat az A panelnek felel meg, amely az E panelnél több, az 5. fokozatra növekszik, a punctate pontok a festést képviselik. Az orrkötésű régiót külön -külön (a legjobb eredmény) 5 -re (a legrosszabb eredmény) besorolják. |
Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap), és látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól az időbeli kötőhártya -fluoreszcein festési pontszámban a 28. napon (4. látogatás) és a 90. napon (5. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), Látogasson el a 4. oldalra (28. nap), az 5. oldal (90. nap)
|
A vizsgálati szemben a kiindulási értékhez képest (CFB) az időbeli kötőhártya -fluoreszcein festésben az Oxford -séma szerint pontoztak. Az Oxford -séma egy validált skála, amely a növekvő súlyosság szempontjából az A -t jelölt panelek sorozatából áll. A 0. fokozat az A panelnek felel meg, amely az E panelnél több, az 5. fokozatra növekszik, a punctate pontok a festést képviselik. Az időbeli kötőhártya -régiót külön -külön (a legjobb eredmény) 5 -re (a legrosszabb eredmény) osztályozzák. |
Alapvonal (0. nap), Látogasson el a 4. oldalra (28. nap), az 5. oldal (90. nap)
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól a száraz szem tüneteinek globális összegének pontszáma a 28. napon (4. látogatás) és a 90. napon (5. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap), és látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
A száraz szem tünetek globális összegének pontszáma (0-28 skála) 7 tételt értékelt: szárazság, idegen test, égés, csípés, viszketés, homályos látás, fényérzékenység érzése, mindegyikük 0-tól 4-ig besorolva (súlyos és/vagy letiltás és állandó).
|
Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap), és látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
|
Váltás az alapvonaltól az élet szemfelszíni betegségének minőségében (OSD-QOL®) a 90. napon (5. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
Az OSD-QOL® kérdőív egy validált eszköz a száraz szem súlyosságának és károsodásának mérésére.
Ez magában foglalja 28 elemet 7 dimenzióra osztva: a napi tevékenységek, a munkával és a hendikeppel kapcsolatos nehézségek, a smink feladása, a betegség elismerése, a betegség elfogadása, a jövő félelme és az érzelmi jólét.
Globális kérdés: "Hogyan érzi magát a szemproblémáinak mérlegelésekor?"
(A jövőbeli dimenzió félelme tartalmazza) külön -külön értékelik.
Az egyes dimenzió konvertált pontszáma 0 -tól 100 -ig terjed, a magasabb pontszám a jobb életminőséget tükrözi.
|
Alapvonal (0. nap), látogasson el az 5. oldalra (90. nap)
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól a könnyfilm -felbontási idő (TFBUT) a 28. napon (4. látogatás) és a 90. napon (5. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), Látogasson el a 4. oldalra (28. nap), az 5. oldal (90. nap)
|
A könnyfilm felbomlik az idő (TFBUT) a fluoreszcein -instilláció után, megméri az utolsó villogás és a könnyfájl első megjelenése vagy a könnyfilm megszakítása közötti időt.
A TFBUT -t a tizedik másodpercben mértük, a helyszíneken megadott stopperrel.
Háromszor végezték el, és az átlagot kiszámítottuk.
|
Alapvonal (0. nap), Látogasson el a 4. oldalra (28. nap), az 5. oldal (90. nap)
|
|
Váltás az alapvonaltól a Schirmer -tesztben a 28. napon (4. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap)
|
A könnycsepp szekréciót a vizsgálati szemben a nem-anesztétizált Schirmer-teszttel értékelték, milliméterben végzett diplomásokkal. A Schirmer papír tesztcsíkokat gondosan behelyeztük az alsó szemhéj margójára. A csíkokat 5 perc elteltével eltávolítottuk, és a könnycsepp -szekréció mennyisége készen áll a legközelebbi mm -re a diplomás szalagmargókból. |
Alapvonal (0. nap), látogasson el a 4. oldalra (28. nap)
|
|
A szemcsepp -instilláció gyakorisága
Időkeret: A 0. és a 90. nap között átlagosan 3 hónap
|
A vizsgálati szemcsepp -instillációk átlagos napi gyakorisága, amint azt a résztvevő naplójában jelentették
|
A 0. és a 90. nap között átlagosan 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események kérdőíve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Szemészeti és nem szemészeti kezeléssel járó mellékhatások (TEAE) előfordulási aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Látásélesség mérése
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. látogatás (28. nap) és 5. látogatás (90. nap)
|
A látásélesség mérése Monoyer skálával
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. látogatás (28. nap) és 5. látogatás (90. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Labetoulle, M.D Ph.D, Hôpital Kremlin-Bicêtre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBL-2017-01
- 2017-A01099-44 (Egyéb azonosító: ANSM Registry Office RCB - France)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .