안구건조증 관리에서 CBL-102와 Vismed® 다점안제의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RESTA)

포함 기준:

1. 피험자는 법적 연령(18세 이상)이며 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서면 자발적 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 모든 치료와 후속 조치 및 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 피험자
3. 포함 전 최소 2.5개월 동안 눈물 대체물을 사용해 왔으며, 방부제가 없는 다회 투여 ART(Aqualarm® U.P. 포비돈 2% 안약 10mL 병)를 최소 2주 동안 하루 최대 6회 사용할 피험자 무작위화 직전
4. 다음 7가지 증상 중 2가지 이상(0~4점)에 대해 1점 이상인 대상자: 건조감, 이물감, 화끈거림, 따끔거림, 가려움증, 시야 흐림, 빛에 대한 민감성

5. 건성 각결막염의 다음 징후가 있는 눈이 적어도 한쪽 눈에 있는 피험자:

   • "스크리닝 방문 및 포함 방문 모두에서 10초의 눈물 분해 시간(3회 측정 평균)"
   • "선별 방문 및 포함 방문 모두에서 총 안구 표면 염색 점수 ≥ 4 및 ≤ 9. 이 평가는 Oxford Scheme에 따라 각각 0-5등급으로 분류된 각막, 비강 및 측두부 결막 플루오레세인 염색을 결합합니다."
6. 양안의 습관성 교정이 0.1(Monoyer chart) 이상인 소수시력(VA)을 가진 자
7. 전신치료를 받지 않았거나 안정적인 전신치료를 받고 있는 피험자(1개월 이상 변동 없음)

8. 여성 과목의 경우 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다.

   • "폐경 후"
   • "외과적 멸균"
   • "연구 기간 내내 피임법 사용"
9. 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 경우(즉, 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 경우) 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 심한 안검염이 있는 피험자

2. 다음 중 1가지를 동반하는 심한 안구건조증이 있는 자

   • "눈꺼풀 이상(경증 또는 중등도 안검염 제외)"
   • "각막질환"
   • "안구 표면 화생"
   • "섬유상 각막염"
   • "각막신생혈관"
3. 현재 콘택트렌즈를 착용하고 있거나 연구 시작 전 90일 이내에 콘택트렌즈를 착용한 피험자
4. 연구 시작 전 180일 이내에 한쪽 눈에 레이저 수술을 포함한 안과 수술을 받은 피험자
5. 연구 시작 전 90일 이내에 안구 외상, 비건조 안구 염증 또는 안구 감염의 병력이 있는 피험자
6. 연구 시작 전 1년 이내에 안구 알레르기 질환 또는 안구 헤르페스의 병력이 있는 피험자
7. 염증성 궤양성 각막염, 재발성 각막 미란 또는 포도막염의 병력이 있는 피험자
8. 테스트 또는 비교 제품 또는 ART의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자
9. 방문 1(스크리닝) 전 30일 이내에 안구 건조에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 변경이 있는 피험자 또는 연구 동안 그러한 약물의 계획된 시작 또는 변경이 있는 피험자
10. 연구 시작 전 2주 이내에 눈물 대체제를 제외한 모든 안과용 약물로 안과 치료(어느 한쪽 눈)를 받은 피험자
11. 연구 기간 동안 안과 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자
12. 연구 시작 전 30일 이내에 국소 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증 약물 치료를 받은 피험자
13. 연구 기간 동안 면역억제제(예: 사이클로스포린)로 안구 치료를 받을 것으로 예상되거나 연구 시작 전 90일 이내에 안구 면역억제제를 사용한 피험자
14. 연구 시작 전 90일 이내에 비흡수성 누점 또는 누점 마개로 폐색 요법을 받은 대상자 또는 재흡수성 누점 마개가 있는 대상자
15. LipiFlow® 또는 BlephEx®와 같은 치료를 받았거나 받을 계획인 피험자
16. 모유 수유중인 여성
17. 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하는 피험자