Um estudo para avaliar o desempenho e a segurança do CBL-102 versus Vismed® Multi Eye Drops no tratamento do olho seco (RESTA)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos maiores de idade (pelo menos 18 anos) e capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE)
2. Indivíduos capazes e dispostos a cumprir todos os tratamentos e procedimentos de acompanhamento e estudo
3. Indivíduos que usaram substitutos lacrimais por pelo menos 2,5 meses antes da inclusão e que usarão ART multidose sem conservantes (Aqualarm® U.P. povidona 2% colírio em frascos de 10 mL) até 6 vezes ao dia por pelo menos 2 semanas imediatamente antes da randomização
4. Indivíduos com pontuação ≥ 1 para pelo menos 2 dos 7 seguintes sintomas (classificados de 0 a 4): sensação de secura, corpo estranho, queimação, picadas, coceira, visão turva, sensibilidade à luz

5. Indivíduos com pelo menos 1 olho com os seguintes sinais de ceratoconjuntivite seca:

   • "Tempo de rompimento da lágrima de 10 segundos (média de 3 medições) na visita de triagem e na visita de inclusão"
   • "Pontuação total de coloração da superfície ocular ≥ 4 e ≤ 9 na visita de triagem e na visita de inclusão. Esta avaliação combina coloração de fluoresceína da córnea, nasal e conjuntival bulbar temporal, cada uma classificada de 0 a 5 de acordo com o Esquema de Oxford"
6. Indivíduos com acuidade visual (AV) decimal com correção habitual igual ou superior a 0,1 (gráfico de Monoyer) em ambos os olhos
7. Indivíduos sem tratamento sistêmico ou que estão recebendo tratamento sistêmico estável (inalterado por 1 mês ou mais)

8. Para assuntos do sexo feminino, eles devem se enquadrar em 1 das seguintes categorias:

   • "Pós-menopausa"
   • "Cirurgicamente estéril"
   • "Usando método de controle de natalidade durante toda a duração do estudo"
9. Para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, que não estão na pós-menopausa ou não são cirurgicamente estéreis), elas devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com blefarite grave

2. Indivíduos com secura ocular grave acompanhada por 1 dos seguintes:

   • "Anormalidade da pálpebra (exceto blefarite leve ou moderada)"
   • "doença da córnea"
   • "Metaplasia da superfície ocular"
   • "Ceratite filamentosa"
   • "Neovascularização da córnea"
3. Indivíduos que atualmente usam lentes de contato ou usaram lentes de contato dentro de 90 dias antes do início do estudo
4. Indivíduos que receberam cirurgia ocular, incluindo cirurgia a laser, em qualquer um dos olhos 180 dias antes do início do estudo
5. Indivíduos com histórico de trauma ocular, inflamação ocular não seca ou infecção ocular 90 dias antes do início do estudo
6. Indivíduos com histórico de doença alérgica ocular ou herpes ocular 1 ano antes do início do estudo
7. Indivíduos com histórico de ceratite ulcerativa inflamatória, erosão recorrente da córnea ou uveíte
8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a qualquer um dos ingredientes do teste ou produtos comparadores ou ART
9. Indivíduos com início ou alteração de medicação concomitante que possa afetar o olho seco dentro de 30 dias antes da Visita 1 (triagem) ou com início planejado ou alterações de tais medicamentos durante o estudo
10. Indivíduos que receberam terapia ocular (qualquer olho) com qualquer medicação oftálmica, exceto substitutos lacrimais, dentro de 2 semanas antes do início do estudo
11. Sujeitos esperados para receber terapia ocular durante o estudo
12. Indivíduos tratados com medicação anti-inflamatória ocular esteróide ou não esteróide tópica dentro de 30 dias antes do início do estudo
13. Indivíduos que devem receber terapia ocular com imunossupressores (por exemplo, ciclosporina) durante o estudo ou que usaram imunossupressores oculares 90 dias antes do início do estudo
14. Indivíduos que receberam terapia de oclusão com plugues lacrimais ou puntiformes não reabsorvíveis dentro de 90 dias antes do início do estudo ou indivíduos com plugues reabsorvíveis
15. Indivíduos que receberam ou planejam receber terapia como LipiFlow® ou BlephEx®
16. Fêmeas que estão amamentando
17. Indivíduos que participam de qualquer investigação clínica de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo