Een studie om de prestaties en veiligheid van CBL-102 versus Vismed® multi-oogdruppels bij de behandeling van droge ogen te evalueren (RESTA)

Inclusiecriteria:

1. Personen die de wettelijke leeftijd hebben bereikt (minstens 18 jaar) en in staat zijn om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op het door de ethische commissie (EC) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Proefpersonen die in staat en bereid zijn alle behandelings- en vervolg- en studieprocedures na te leven
3. Proefpersonen die gedurende ten minste 2,5 maand vóór opname traanvervangende middelen hebben gebruikt en die ART (Aqualarm® U.P. povidon 2% oogdruppels in flessen van 10 ml) tot 6 keer per dag gedurende ten minste 2 weken tot 6 keer per dag zullen gebruiken vlak voor de randomisatie
4. Proefpersonen met een score ≥ 1 voor ten minste 2 van de 7 volgende symptomen (score van 0 tot 4): droog gevoel, vreemd lichaam, branderig gevoel, stekend gevoel, jeuk, wazig zien, gevoeligheid voor licht

5. Proefpersonen met ten minste 1 oog met de volgende tekenen van keratoconjunctivitis sicca:

   • "Tear break-up tijd van 10 sec (gemiddelde van 3 metingen) bij zowel screeningsbezoek als opnamebezoek"
   • "Totale oogoppervlakkleuringsscore ≥ 4 en ≤ 9 bij zowel screeningbezoek als opnamebezoek. Deze beoordeling combineert corneale, nasale en temporale bulbaire conjunctivale fluoresceïnekleuring, elk met een score van 0-5 volgens het Oxford-schema.
6. Proefpersonen met een decimale gezichtsscherpte (VA) met gebruikelijke correctie gelijk aan of beter dan 0,1 (Monoyer-kaart) in beide ogen
7. Proefpersonen zonder systemische behandeling of die een stabiele systemische behandeling krijgen (gedurende 1 maand of langer ongewijzigd)

8. Voor vrouwelijke onderwerpen moeten ze in 1 van de volgende categorieën vallen:

   • "Post-menopauze"
   • "Chirurgisch steriel"
   • "Het gebruik van anticonceptie tijdens de duur van de studie"
9. Voor vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die niet postmenopauzaal of niet chirurgisch steriel zijn), moeten ze een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met ernstige blefaritis

2. Proefpersonen met ernstige oculaire droogheid vergezeld van 1 van de volgende:

   • "Afwijking van het deksel (behalve lichte of matige blefaritis)"
   • "Corneaziekte"
   • "Metaplasie van het oogoppervlak"
   • "Filamentaire keratitis"
   • "Cornea neovascularisatie"
3. Proefpersonen die momenteel contactlenzen dragen of contactlenzen hebben gedragen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
4. Proefpersonen die binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek oculaire chirurgie hebben ondergaan, inclusief laserchirurgie, in een van beide ogen
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculair trauma, oogontsteking zonder droge ogen of ooginfectie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculaire allergische ziekte of oculaire herpes binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire ulceratieve keratitis, terugkerende cornea-erosie of uveïtis
8. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor een van de ingrediënten in de test- of comparatorproducten of ART
9. Onderwerpen met start van, of wijzigingen in, gelijktijdige medicatie die droge ogen kan beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) of met geplande start of wijziging van dergelijke medicatie tijdens het onderzoek
10. Onderwerpen die oculaire therapie (beide ogen) hebben gekregen met oogmedicatie, behalve traanvervangende middelen, binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
11. Proefpersonen die naar verwachting tijdens het onderzoek oculaire therapie zullen krijgen
12. Proefpersonen behandeld met topische oculaire steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
13. Onderwerpen die naar verwachting oculaire therapie met immunosuppressiva (bijv. ciclosporine) zullen krijgen tijdens het onderzoek of die oculaire immunosuppressiva hebben gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
14. Proefpersonen die occlusietherapie hebben gekregen met niet-resorbeerbare traan- of punctumpluggen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of proefpersonen met resorbeerbare pluggen
15. Proefpersonen die een therapie zoals LipiFlow® of BlephEx® hebben gekregen of gepland hebben
16. Vrouwtjes die borstvoeding geven
17. Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek