Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CBL-102:n ja Vismed® Multi -silmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyden hoidossa (RESTA)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Laboratoire Chauvin
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, tutkijan peittämä, ei-alempiarvoisuustutkimus. Noin 84 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että CBL-102-silmätippojen suorituskyky ei ole huonompi kuin Vismed® Multi -silmätippojen, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keratokonjunktiviitti. sicca 28 päivän kuluttua ja arvioida CBL-102-silmätippojen turvallisuutta 90 päivän aikana, kun hoitoa annetaan 3–6 kertaa päivässä. Tämän tutkimuksen ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) tutkimussilmässä 4. käynnillä (päivä 28 ± 3 päivää) silmän pinnan fluoreseiinivärjäytyspisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä (vähintään 18-vuotiaita) ja pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen eettisen komitean (EC) hyväksymällä tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia hoito-, seuranta- ja tutkimusmenettelyjä
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet kyyneleen korvikkeita vähintään 2,5 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä ja jotka käyttävät moniannoksilla säilöntäainevapaata ART:ta (Aqualarm® U.P. povidone 2 % silmätippoja 10 ml:n pulloissa) enintään 6 kertaa päivässä vähintään 2 viikon ajan välittömästi ennen satunnaistamista
  4. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≥ 1 vähintään 2:sta seuraavista oireista (arvosanat 0–4): kuivuuden tunne, vieraskappale, polttava tunne, pistely, kutina, näön hämärtyminen, valoherkkyys

  5. Potilaat, joilla on vähintään yksi silmä, joilla on seuraavat keratokonjunktiviitin merkit:

    • Kyynelten katkeamisaika 10 sekuntia (kolmen mittauksen keskiarvo) sekä seulontakäynnillä että inkluusiokäynnillä
    • "Silmän pinnan värjäytymisen kokonaispistemäärä ≥ 4 ja ≤ 9 sekä seulontakäynnillä että inkluusiokäynnillä. Tämä arviointi yhdistää sarveiskalvon, nenän ja temporaalisen sipulin sidekalvon fluoreseiinivärjäyksen, kukin arvosanalla 0-5 Oxfordin kaavion mukaan.
  6. Koehenkilöt, joiden desimaalinäkötarkkuuden (VA) tavanomainen korjaus on yhtä suuri tai parempi kuin 0,1 (Monoyer-kaavio) molemmissa silmissä
  7. Potilaat, joilla ei ole systeemistä hoitoa tai jotka saavat vakaata systeemistä hoitoa (ennallaan 1 kuukauden tai pidempään)

  8. Naisoppiaineiden on kuuluttava yhteen seuraavista luokista:

    • "Vaihdevuosien jälkeinen"
    • "kirurgisesti steriili"
    • "Käytetään ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan"
  9. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä (eli jotka eivät ole postmenopausaalisia tai eivät kirurgisesti steriilejä), heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea blefariitti

  2. Potilaat, joilla on vaikea silmien kuivuus, johon liittyy yksi seuraavista:

    • "kannen poikkeavuus (paitsi lievä tai kohtalainen blefariitti)"
    • "Sarveiskalvon sairaus"
    • "Silmän pinnan metaplasia"
    • "Filamentaarinen keratiitti"
    • "Sarveiskalvon uudissuonittuminen"
  3. Koehenkilöt, jotka käyttävät piilolinssejä tai ovat käyttäneet piilolinssejä 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
  4. Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus, mukaan lukien laserleikkaus, jommassakummassa silmässä 180 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut silmätrauma, ei-kuivan silmän silmätulehdus tai silmätulehdus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut silmäallerginen sairaus tai silmäherpes yhden vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  7. Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen haavainen keratiitti, toistuva sarveiskalvon eroosio tai uveiitti
  8. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita jollekin kokeen tai vertailutuotteen tai ART:n aineosista
  9. Koehenkilöt, joilla on aloitettu samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa silmien kuivumiseen, tai muutettu niitä 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1 (seulonta) tai joille suunnitellaan tällaisten lääkkeiden aloittamista tai muutoksia tutkimuksen aikana
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet silmäterapiaa (joko silmää) millä tahansa silmälääkikkeellä, paitsi kyyneleen korvikkeilla, 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  11. Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan silmähoitoa tutkimuksen aikana
  12. Koehenkilöt, joita hoidettiin paikallisilla silmän steroidisilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  13. Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan silmähoitoa immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tutkimuksen aikana tai jotka ovat käyttäneet silmän immunosuppressantteja 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet okkluusiohoitoa resorboitumattomilla kyyneltulpilla 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, tai koehenkilöt, joilla on resorboituvat kyyneltulpat
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet tai joille suunnitellaan hoitoa, kuten LipiFlow® tai BlephEx®
  16. Naiset, jotka imettävät
  17. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBL-102 silmätipat
CE-merkitty lääkintälaite, kyynelkorvike, joka sisältää 0,24 % hyaluronihapposuolaa, karbomeeria ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä
Laite: CBL-102 silmätipat
CBL-102 silmätipat, 3-6 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Vismed Multi -silmätipat
CE-merkitty lääketieteellinen laite, kyynelkorvike, joka sisältää 0,18 % natriumhyaluronaattia
Laite: Vismed Multi -silmätipat
Vismed Multi -silmätipat, 3-6 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan fluoreseiinivärjäytymispistemäärä 4. käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28)
Tämän tutkimuksen ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) tutkimussilmässä silmän pinnan fluoreseiinivärjäytyspisteissä asteikolla 0–15, jossa yhdistyvät sarveiskalvon, nenän ja temporaalinen sipulikalvon sidekalvon fluoreseiinivärjäys, jokainen arvosana 0–15 5, Oxford Schemin mukaan
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä käynnillä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (päivä 90)
Keskimääräinen CFB tutkimussilmässä silmän pinnan kokonaisfluoreseiinivärjäytyspisteissä
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (päivä 90)
Fluoreseiinivärjäyspisteet aluetta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
Keskimääräinen CFB tutkimussilmässä fluoreseiinivärjäytyspisteissä kullakin alueella (sarveiskalvo, nenän sidekalvo ja ajallinen sidekalvo)
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
TFBUT
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
Keskimääräinen CFB tutkimussilmässä kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT)
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (päivä 90)
Evoluutio silmän pinnan sairauden ja elämänlaadun (OSD-QoL®) kyselylomakkeen pisteiden lähtötasosta
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (päivä 90)
Kuivien silmien oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
Keskimääräinen CFB kuivasilmäisyyden oireiden globaalissa summapisteessä: kuivuuden tunne, vieraskappale, polttava tunne, pistely, kutina, näön hämärtyminen, valoherkkyys, jokainen arvosana 0-4
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28)
Keskimääräinen CFB tutkimussilmässä kyynelnesteen erityksen tilavuudessa arvioituna nukuttamattomalla Schirmer-testillä
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28)
Kyselylomake tiputusten päivittäisestä tiheydestä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Tutkittavien silmätippojen päivittäinen tiheys tutkittavassa päiväkirjassa raportoitujen mukaisesti
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Silmään ja ei-silmään liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (TEAE)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Näöntarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
Näöntarkkuuden mittaus Monoyer-asteikolla
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoire Chauvin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raphaele Siou Mermet, MD, Laboratoire Chauvin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A01099-44

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset CBL-102 silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa