- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03368404
Tutkimus CBL-102:n ja Vismed® Multi -silmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyden hoidossa (RESTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, tutkijan naamioitu, ei-ala-arvoisuustutkimus. Noin 84 henkilöä oli suunniteltu satunnaistettuna suhteessa 1: 1.
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB) tutkimussilmässä päivänä 28 silmän pinnan fluoreseiinivärjäyspisteessä Oxford -järjestelmän arvioimana.
Seulontavierailun jälkeen (vierailu 1) ja 2 viikon pesu 2%: n keinotekoisella kyynelellä (ART) osallistujat satunnaistettiin päivänä 0 (vierailu 2) jatkovierailuilla päivänä 28 ± 3 (vierailu 4) ja päivä 90 ± 10 (vierailu 5). Puhelimen arviointi tapahtui 7 ± 1 ('vierailu 3') turvallisuuden ja noudattamisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä (vähintään 18-vuotiaita) ja pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen eettisen komitean (EC) hyväksymällä tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia hoito-, seuranta- ja tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kyyneleen korvikkeita vähintään 2,5 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä ja jotka käyttävät moniannoksilla säilöntäainevapaata ART:ta (Aqualarm® U.P. povidone 2 % silmätippoja 10 ml:n pulloissa) enintään 6 kertaa päivässä vähintään 2 viikon ajan välittömästi ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≥ 1 vähintään 2:sta seuraavista oireista (arvosanat 0–4): kuivuuden tunne, vieraskappale, polttava tunne, pistely, kutina, näön hämärtyminen, valoherkkyys
Potilaat, joilla on vähintään yksi silmä, joilla on seuraavat keratokonjunktiviitin merkit:
- Kyynelten katkeamisaika 10 sekuntia (kolmen mittauksen keskiarvo) sekä seulontakäynnillä että inkluusiokäynnillä
- "Silmän pinnan värjäytymisen kokonaispistemäärä ≥ 4 ja ≤ 9 sekä seulontakäynnillä että inkluusiokäynnillä. Tämä arviointi yhdistää sarveiskalvon, nenän ja temporaalisen sipulin sidekalvon fluoreseiinivärjäyksen, kukin arvosanalla 0-5 Oxfordin kaavion mukaan.
- Koehenkilöt, joiden desimaalinäkötarkkuuden (VA) tavanomainen korjaus on yhtä suuri tai parempi kuin 0,1 (Monoyer-kaavio) molemmissa silmissä
- Potilaat, joilla ei ole systeemistä hoitoa tai jotka saavat vakaata systeemistä hoitoa (ennallaan 1 kuukauden tai pidempään)
Naisoppiaineiden on kuuluttava yhteen seuraavista luokista:
- "Vaihdevuosien jälkeinen"
- "kirurgisesti steriili"
- "Käytetään ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan"
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä (eli jotka eivät ole postmenopausaalisia tai eivät kirurgisesti steriilejä), heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea blefariitti
Potilaat, joilla on vaikea silmien kuivuus, johon liittyy yksi seuraavista:
- "kannen poikkeavuus (paitsi lievä tai kohtalainen blefariitti)"
- "Sarveiskalvon sairaus"
- "Silmän pinnan metaplasia"
- "Filamentaarinen keratiitti"
- "Sarveiskalvon uudissuonittuminen"
- Koehenkilöt, jotka käyttävät piilolinssejä tai ovat käyttäneet piilolinssejä 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus, mukaan lukien laserleikkaus, jommassakummassa silmässä 180 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joilla on ollut silmätrauma, ei-kuivan silmän silmätulehdus tai silmätulehdus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joilla on ollut silmäallerginen sairaus tai silmäherpes yhden vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen haavainen keratiitti, toistuva sarveiskalvon eroosio tai uveiitti
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita jollekin kokeen tai vertailutuotteen tai ART:n aineosista
- Koehenkilöt, joilla on aloitettu samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa silmien kuivumiseen, tai muutettu niitä 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1 (seulonta) tai joille suunnitellaan tällaisten lääkkeiden aloittamista tai muutoksia tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet silmäterapiaa (joko silmää) millä tahansa silmälääkikkeellä, paitsi kyyneleen korvikkeilla, 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan silmähoitoa tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joita hoidettiin paikallisilla silmän steroidisilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan silmähoitoa immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tutkimuksen aikana tai jotka ovat käyttäneet silmän immunosuppressantteja 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet okkluusiohoitoa resorboitumattomilla kyyneltulpilla 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, tai koehenkilöt, joilla on resorboituvat kyyneltulpat
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joille suunnitellaan hoitoa, kuten LipiFlow® tai BlephEx®
- Naiset, jotka imettävät
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBL-102-silmätipat
CE -merkitty lääkinnällinen laite, kyynelkorvike, joka sisältää 0,24% hyaluronihapon suolaa, karbomeeriä ja keskiketjun triglyseridejä, esitetty 10 ml: n pulloissa
|
CBL-102 silmätipat, 3-6 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Vismed monisilmäpisarat
CE -merkitty lääkinnällinen laite, kyynelkorvike, joka sisältää 0,18% natriumhyaluronaattia, esitetään 10 ml: n pullossa
|
Vismed Multi -silmätipat, 3-6 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta silmän pinnan fluoreseiinivärjäyspisteessä päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB) tutkimussilmässä silmän pintafluoreseiinivärjäyksessä (OSFS), joka on pistetty Oxford -kaavion mukaisesti. Oxford -järjestelmä on validoitu asteikko, joka koostuu sarjasta paneeleja, jotka on merkitty A - E: n voimakkuuden lisääntymisen järjestyksessä. Luokka 0 vastaa paneelia A kasvaa luokkaan 5, joka vastaa enemmän kuin paneeli E, punctate -pisteiden kanssa, jotka edustavat värjäystä. Kolme aluetta, sarveiskalvo, nenän ja ajallinen bulbar -sidekalvo on luokiteltu erikseen 0: sta (paras lopputulos) - 5 (pahin lopputulos), silmän pintafluoreseiinipisteen (OSFS) ollessa 0: sta (paras lopputulos) 15 (pahin lopputulos). OSFS on kolmen alapisteisen (sarveiskalvon, nenän ja ajallisen alueen) summapiste. Tutkimus silmä oli tukikelpoinen silmä, jolla oli korkein OSFS-pistemäärä lähtötilanteessa, joiden piti olla ≥4 ja ≤9 15-luokan Oxford-järjestelmässä. Jos molemmat silmät olivat tukikelpoisia ja heillä oli sama OSFS -pistemäärä, tutkimus silmä oli oikea silmä. |
Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta silmän pinnan fluoreseiinivärjäyspisteessä päivänä 90 (käy 5)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), käy 5 (päivä 90)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB) tutkimussilmässä silmän pintafluoreseiinivärjäyksessä (OSFS), joka on pistetty Oxford -kaavion mukaisesti. Oxford -järjestelmä on validoitu asteikko, joka koostuu sarjasta paneeleja, jotka on merkitty A - E: n voimakkuuden lisääntymisen järjestyksessä. Luokka 0 vastaa paneelia A kasvaa luokkaan 5, joka vastaa enemmän kuin paneeli E, punctate -pisteiden kanssa, jotka edustavat värjäystä. Kolme aluetta, sarveiskalvo, nenän ja ajallinen bulbar -sidekalvo luokitellaan erikseen 0: sta 5: een, OSFS -pisteet vaihtelevat 0: sta (paras lopputulos) 15: een (pahin lopputulos). Tutkimus silmä oli tukikelpoinen silmä, jolla oli korkein OSFS-pistemäärä lähtötilanteessa, joiden piti olla ≥4 ja ≤9 15-luokan Oxford-järjestelmässä. Jos molemmat silmät olivat tukikelpoisia ja heillä oli sama OSFS -pistemäärä, tutkimus silmä oli oikea silmä. |
Perustaso (päivä 0), käy 5 (päivä 90)
|
|
Vaihda sarveiskalvon fluoreseiinin värjäyspisteiden lähtötasosta päivänä 28 (vierailu 4) ja päivänä 90 (vierailu 5)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28) ja käymällä 5 (päivä 90)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB) tutkimussilmässä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä (OSFS), joka on pistetty Oxford -järjestelmän mukaan. Oxford -järjestelmä on validoitu asteikko, joka koostuu sarjasta paneeleja, jotka on merkitty A - E: n voimakkuuden lisääntymisen järjestyksessä. Luokka 0 vastaa paneelia A kasvaa luokkaan 5, joka vastaa enemmän kuin paneeli E, punctate -pisteiden kanssa, jotka edustavat värjäystä. Sarveiskalvon alue luokitellaan erikseen 0: sta (paras lopputulos) - 5 (pahin lopputulos). |
Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28) ja käymällä 5 (päivä 90)
|
|
Muutos lähtötasosta nenän sidekalvojen fluoreseiinivärjäyspisteissä päivänä 28 (vierailu 4) ja päivänä 90 (vierailu 5)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28) ja käymällä 5 (päivä 90)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB) tutkimussilmässä nenän sidekalvon fluoreseiinivärjäyksessä, joka on pistetty Oxford -kaavion mukaisesti. Oxford -järjestelmä on validoitu asteikko, joka koostuu sarjasta paneeleja, jotka on merkitty A - E: n voimakkuuden lisääntymisen järjestyksessä. Luokka 0 vastaa paneelia A kasvaa luokkaan 5, joka vastaa enemmän kuin paneeli E, punctate -pisteiden kanssa, jotka edustavat värjäystä. Nenän sidekalvoalue luokitellaan erikseen 0: sta (paras lopputulos) 5: een (pahin tulos). |
Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28) ja käymällä 5 (päivä 90)
|
|
Muutos lähtötasosta ajallisessa sidekalvossa fluoreseiinivärjäyspisteessä päivänä 28 (vierailu 4) ja päivänä 90 (vierailu 5)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28), käy 5 (päivä 90)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB) tutkimussilmässä ajallisen sidekalvojen fluoreseiinivärjäyksessä, joka on pistetty Oxford -kaavion mukaisesti. Oxford -järjestelmä on validoitu asteikko, joka koostuu sarjasta paneeleja, jotka on merkitty A - E: n voimakkuuden lisääntymisen järjestyksessä. Luokka 0 vastaa paneelia A kasvaa luokkaan 5, joka vastaa enemmän kuin paneeli E, punctate -pisteiden kanssa, jotka edustavat värjäystä. Ajallinen sidekalvoalue luokitellaan erikseen 0: sta (paras tulos) 5: een (pahin tulos). |
Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28), käy 5 (päivä 90)
|
|
Muutos lähtötasosta globaalissa summassa kuivien silmien oireiden aikana 28. päivänä (vierailu 4) ja päivänä 90 (vierailu 5)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28) ja käymällä 5 (päivä 90)
|
Kuiva silmäoireiden maailmanlaajuinen summapistemäärä (asteikko 0-28) arvioitiin 7 tuotetta: kuivuuden, vieraan kehon, polttaminen, pistely, kutina, hämärtynyt näkö, herkkyys valolle, jokainen luokiteltu 0: sta (poissa) 4 (vakava ja/tai vammainen ja vakio).
|
Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28) ja käymällä 5 (päivä 90)
|
|
Muutos lähtötasosta silmän pintataudin laatuun (OSD-QOL®) päivänä 90 (vierailu 5)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), käy 5 (päivä 90)
|
OSD-QOL®-kyselylomake on validoitu instrumentti kuivan silmien vakavuuden ja heikentymisen mittaamiseksi.
Se sisältää 28 kohdetta, jotka on jaettu 7 ulottuvuuteen: päivittäiset toiminnot, työn ja haittaten vaikeudet, meikkin luopuminen, taudin tunnustaminen, taudin hyväksyminen, tulevaisuuden pelko ja emotionaalinen hyvinvointi.
Globaali kysymys: "Miltä sinusta tuntuu, kun harkitset silmäongelmia?"
(sisältyy tulevaisuuden ulottuvuuden pelkoon) arvioidaan myös erikseen.
Jokaisen ulottuvuuden muunnettu pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (päivä 0), käy 5 (päivä 90)
|
|
Vaihda lähtötasosta kyynelfilmin hajoamisaika (TFBUT) päivänä 28 (käy 4) ja päivänä 90 (käy 5)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28), käy 5 (päivä 90)
|
Kyynelfilfiiniaika (TFBUT) fluoreseiinin kiinnittymisen jälkeen mitattiin viimeisen vilkkumisen ja kyynelkalvon ensimmäisen esiintymisen ensimmäisen esiintymisen välillä.
TFBUT mitattiin kymmenennen sekunnin kuluttua sivustoille tarjottujen sekuntikellojen kanssa.
Se suoritettiin 3 kertaa ja keskiarvo laskettiin.
|
Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28), käy 5 (päivä 90)
|
|
Vaihda lähtötasosta Schirmer -testissä päivänä 28 (käy 4)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28)
|
Kyynteenesteen eritys arvioitiin tutkimuksen silmissä olevalla Schirmer-testillä asteittaisilla nauhoilla millimetreissä. Schirmer -paperitestiliuskat asetettiin varovasti alemman silmäluomen marginaalin päälle. Nauhat poistettiin viiden minuutin kuluttua ja kyynelnesteen erityksen määrä on valmis lähimpään mm: iin valmistetuista nauhamarginaaleista. |
Perustaso (päivä 0), käy 4 (päivä 28)
|
|
Silmäpisaran tiheys
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90, keskimäärin 3 kuukautta
|
Keskimääräinen päivittäinen tutkintasilmäpisarasuuntaus, kuten osallistujan päiväkirjassa on ilmoitettu
|
Päivästä 0 päivään 90, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Silmään ja ei-silmään liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (TEAE)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
Näöntarkkuuden mittaus Monoyer-asteikolla
|
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Labetoulle, M.D Ph.D, Hôpital Kremlin-Bicêtre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBL-2017-01
- 2017-A01099-44 (Muu tunniste: ANSM Registry Office RCB - France)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiDigital Eye Strain (DES)Malesia
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CBL-102 silmätipat
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKuivan silmän oireyhtymätKorean tasavalta
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineValmisKuivat silmät | Sjogrenin syndrooma | Silmän pintasairausKiina
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAktiivinen, ei rekrytointi