Un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad de CBL-102 frente a Vismed® Multi Eye Drops en el tratamiento del ojo seco (RESTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, en mascar el investigador y un estudio de no inferioridad. Se planearon aproximadamente 84 sujetos para ser aleatorizados en una relación 1: 1.
El punto final de rendimiento primario fue el cambio medio desde el inicio (CFB) en el ojo de estudio en el día 28 en la puntuación de tinción de fluoresceína de superficie ocular según lo evaluado por el esquema de Oxford.
Después de una visita de proyección (visita 1) y un lavado de 2 semanas con Povidona 2% de lágrima artificial (ART), los participantes fueron aleatorizados el día 0 (visita 2) con visitas de seguimiento el día 28 ± 3 (visitar 4) y el día 90 ± 10 (visitar 5). Una evaluación telefónica tuvo lugar el día 7 ± 1 ('Visitar 3') por seguridad y cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de edad (al menos 18 años) y capaces de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito en el Formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de ética (EC)
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento y estudio
- Sujetos que han estado usando sustitutos de lágrimas durante al menos 2,5 meses antes de la inclusión, y que usarán TAR multidosis sin conservantes (colirio de povidona al 2 % Aqualarm® U.P. en frascos de 10 ml) hasta 6 veces al día durante al menos 2 semanas inmediatamente antes de la aleatorización
- Sujetos con una puntuación ≥ 1 para al menos 2 de los 7 siguientes síntomas (puntuados de 0 a 4): sensación de sequedad, cuerpo extraño, ardor, escozor, picor, visión borrosa, sensibilidad a la luz
Sujetos con al menos 1 ojo con los siguientes signos de queratoconjuntivitis seca:
- "Tiempo de ruptura de lágrimas de 10 segundos (media de 3 mediciones) tanto en la visita de selección como en la visita de inclusión"
- "Puntuación total de tinción de la superficie ocular ≥ 4 y ≤ 9 tanto en la visita de selección como en la visita de inclusión. Esta evaluación combina la tinción con fluoresceína de la conjuntiva bulbar temporal, nasal y corneal, cada una con una calificación de 0 a 5 según el Esquema de Oxford.
- Sujetos que presenten una agudeza visual (AV) decimal con corrección habitual igual o superior a 0,1 (gráfico Monoyer) en ambos ojos
- Sujetos sin tratamiento sistémico o que reciben tratamiento sistémico estable (sin cambios durante 1 mes o más)
Para sujetos femeninos, deben caer en 1 de las siguientes categorías:
- "Post-menopáusica"
- "Quirúrgicamente estéril"
- "Usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio"
- Para las mujeres en edad fértil (es decir, que no son posmenopáusicas o no estériles quirúrgicamente), deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con blefaritis severa
Sujetos que tienen sequedad ocular severa acompañada de 1 de los siguientes:
- "Anomalía del párpado (excepto blefaritis leve o moderada)"
- "Enfermedad de la córnea"
- "Metaplasia de la superficie ocular"
- "Queratitis filamentosa"
- "Neovascularización corneal"
- Sujetos que actualmente usan lentes de contacto o han usado lentes de contacto dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
- Sujetos que hayan recibido cirugía ocular, incluida la cirugía con láser, en cualquiera de los ojos dentro de los 180 días anteriores al inicio del estudio
- Sujetos con antecedentes de traumatismo ocular, inflamación ocular no seca o infección ocular en los 90 días anteriores al inicio del estudio
- Sujetos con antecedentes de enfermedad alérgica ocular o herpes ocular en el año anterior al inicio del estudio
- Sujetos con antecedentes de queratitis ulcerativa inflamatoria, erosión corneal recurrente o uveítis
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a cualquiera de los ingredientes en los productos de prueba o de comparación o ART
- Sujetos con inicio o cambios en la medicación concomitante que podría afectar el ojo seco dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (detección) o con inicio planificado o cambios de dichos medicamentos durante el estudio
- Sujetos que hayan recibido terapia ocular (cualquiera de los ojos) con cualquier medicamento oftálmico, excepto sustitutos de lágrimas, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que se esperaba que recibieran terapia ocular durante el estudio
- Sujetos tratados con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos oculares tópicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Sujetos que se espera que reciban terapia ocular con inmunosupresores (p. ej., ciclosporina) durante el estudio o que hayan usado inmunosupresores oculares dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
- Sujetos que hayan recibido terapia de oclusión con tapones lagrimales o punctum no reabsorbibles dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio o sujetos con tapones reabsorbibles
- Sujetos que han recibido o que planean recibir terapia como LipiFlow® o BlephEx®
- Hembras que están amamantando
- Sujetos que participan en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBL-102 gotas para los ojos
Dispositivo médico marcado CE, sustituto de la rotura que contiene al 0.24% de sal de ácido hialurónico, carbomer y triglicéridos de cadena media, presentados en botellas de 10 ml
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Colirio CBL-102, de 3 a 6 veces al día durante 3 meses
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Comparador activo: Gotas múltiples de múltiples ojos
Dispositivo médico marcado con CE, sustituto de la rotura que contiene al 0,18% de hialuronato de sodio, presentado en botellas de 10 ml
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Colirio Vismed Multi, de 3 a 6 veces al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de fluoresceína de superficie ocular en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visite 4 (día 28)
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Cambio medio del inicio (CFB) en el ojo de estudio en la tinción de fluoresceína de la superficie ocular (OSF) obtenida de acuerdo con el esquema de Oxford. El esquema de Oxford es una escala validada que consiste en una serie de paneles etiquetados como A a E en el orden de aumentar la gravedad. El grado 0 corresponde al panel A aumentando al grado 5 correspondiente a más del panel E, con puntos punteados que representan la mancha. Las 3 regiones, córnea, conjuntiva bulbar nasal y temporal se clasifican por separado de 0 (mejor resultado) a 5 (peor resultado), con la puntuación de fluoresceína de superficie ocular (OSF) que varía de 0 (mejor resultado) a 15 (peor resultado). El OSFS es la puntuación de suma de los 3 subcorres (regiones corneales, nasales y temporales). El ojo de estudio fue el ojo elegible con la puntuación OSFS más alta al inicio, que debía ser ≥4 y ≤9 en el esquema de Oxford de 15 grados. Si ambos ojos eran elegibles y tenían la misma puntuación de OSFS, el ojo de estudio era el ojo derecho. |
Línea de base (día 0), visite 4 (día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de fluoresceína de superficie ocular en el día 90 (visite 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visite 5 (día 90)
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Cambio medio del inicio (CFB) en el ojo de estudio en la tinción de fluoresceína de la superficie ocular (OSF) obtenida de acuerdo con el esquema de Oxford. El esquema de Oxford es una escala validada que consiste en una serie de paneles etiquetados como A a E en el orden de aumentar la gravedad. El grado 0 corresponde al panel A aumentando al grado 5 correspondiente a más del panel E, con puntos punteados que representan la mancha. Las 3 regiones, córnea, conjuntiva bulbar nasal y temporal se clasifican por separado de 0 a 5, con la puntuación de OSFS que varía de 0 (mejor resultado) a 15 (peor resultado). El ojo de estudio fue el ojo elegible con la puntuación OSFS más alta al inicio, que debía ser ≥4 y ≤9 en el esquema de Oxford de 15 grados. Si ambos ojos eran elegibles y tenían la misma puntuación de OSFS, el ojo de estudio era el ojo derecho. |
Línea de base (día 0), visite 5 (día 90)
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Cambio desde el inicio en el puntaje de tinción de fluoresceína corneal en el día 28 (visite 4) y en el día 90 (visite 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visite 4 (día 28) y visite 5 (día 90)
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Cambio medio de la línea de base (CFB) en el ojo de estudio en la tinción de fluoresceína corneal (OSF) obtenida de acuerdo con el esquema de Oxford. El esquema de Oxford es una escala validada que consiste en una serie de paneles etiquetados como A a E en el orden de aumentar la gravedad. El grado 0 corresponde al panel A aumentando al grado 5 correspondiente a más del panel E, con puntos punteados que representan la mancha. La región corneal se califica por separado de 0 (mejor resultado) a 5 (peor resultado). |
Línea de base (día 0), visite 4 (día 28) y visite 5 (día 90)
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Cambio desde el inicio en el puntaje de tinción de fluoresceína conjuntival nasal en el día 28 (visita 4) y en el día 90 (visite 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visite 4 (día 28) y visite 5 (día 90)
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Cambio medio de la línea de base (CFB) en el ojo de estudio en la tinción de fluoresceína conjuntival nasal obtenida según el esquema de Oxford. El esquema de Oxford es una escala validada que consiste en una serie de paneles etiquetados como A a E en el orden de aumentar la gravedad. El grado 0 corresponde al panel A aumentando al grado 5 correspondiente a más del panel E, con puntos punteados que representan la mancha. La región conjuntival nasal se califica por separado de 0 (mejor resultado) a 5 (peor resultado). |
Línea de base (día 0), visite 4 (día 28) y visite 5 (día 90)
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Cambio desde el inicio en la puntuación temporal de la tinción de fluoresceína conjuntival en el día 28 (visita 4) y en el día 90 (visite 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visite 4 (día 28), visite 5 (día 90)
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Cambio medio de la línea de base (CFB) en el ojo de estudio en la tinción temporal de fluoresceína conjuntival puntuada según el esquema de Oxford. El esquema de Oxford es una escala validada que consiste en una serie de paneles etiquetados como A a E en el orden de aumentar la gravedad. El grado 0 corresponde al panel A aumentando al grado 5 correspondiente a más del panel E, con puntos punteados que representan la mancha. La región conjuntival temporal se califica por separado de 0 (mejor resultado) a 5 (peor resultado). |
Línea de base (día 0), visite 4 (día 28), visite 5 (día 90)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la suma global de los síntomas de ojo seco en el día 28 (visite 4) y en el día 90 (visite 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visite 4 (día 28) y visite 5 (día 90)
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La puntuación de suma global (escala 0-28) de síntomas de ojo seco evaluó 7 ítems: sensación de sequedad, cuerpo extraño, ardor, picadura, picazón, visión borrosa, sensibilidad a la luz, cada una graduada de 0 (ausente) a 4 (gravedad y/o discapacidad y constante).
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Línea de base (día 0), visite 4 (día 28) y visite 5 (día 90)
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Cambio desde la línea de base en la enfermedad de la superficie ocular de la vida (OSD-QOL®) en el día 90 (visitar 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visite 5 (día 90)
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El cuestionario OSD-Qol® es un instrumento validado para medir la gravedad y el deterioro del ojo seco.
Incluye 28 ítems divididos en 7 dimensiones: actividades diarias, dificultades con el trabajo y la discapacidad, renunciar al maquillaje, el reconocimiento de la enfermedad, la aceptación de la enfermedad, el miedo por el futuro y el bienestar emocional.
Una pregunta global: "¿Cómo se siente al considerar los problemas de su ojo?"
(incluido en el miedo por la dimensión futura) también se evalúa por separado.
El puntaje convertido para cada dimensión varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que refleja una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 0), visite 5 (día 90)
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Cambio de la línea de base en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (tfbut) en el día 28 (visite 4) y en el día 90 (visite 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visite 4 (día 28), visite 5 (día 90)
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) después de la instilación de fluoresceína, midió el tiempo entre el último parpadeo y la primera aparición de una mancha seca o interrupción de la película lagrimal.
El TFBUT se midió en la décima parte de segundos con un cronómetro proporcionado a los sitios.
Se realizó 3 veces y se calculó los medios.
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Línea de base (día 0), visite 4 (día 28), visite 5 (día 90)
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en el día 28 (Visite 4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visite 4 (día 28)
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La secreción del líquido lagrimal se evaluó mediante la prueba de Schirmer no anestesiadas en el ojo de estudio con tiras graduadas en milímetros. Las tiras de prueba de papel de Schirmer se insertaron cuidadosamente sobre el margen del párpado inferior. Las tiras se retiraron después de 5 minutos y la cantidad de secreción de líquido lagrimal lista para el MM más cercano de los márgenes de tira graduados. |
Línea de base (día 0), visite 4 (día 28)
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Instilación de la frecuencia de la caída del ojo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 90, un promedio de 3 meses
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La frecuencia diaria media de las instituciones de caída ocular de investigación como se informa en el diario del participante
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Desde el día 0 hasta el día 90, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Tasas de ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular y no ocular (TEAE)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medición de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Visita 4 (Día 28) y Visita 5 (Día 90)
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Medición de la agudeza visual mediante la escala de Monoyer
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Línea de base (Día 0), Visita 4 (Día 28) y Visita 5 (Día 90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Labetoulle, M.D Ph.D, Hôpital Kremlin-Bicêtre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBL-2017-01
- 2017-A01099-44 (Otro identificador: ANSM Registry Office RCB - France)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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