En undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​CBL-102 versus Vismed® Multi øjendråber i behandlingen af ​​tørre øjne (RESTA)

Inklusionskriterier:

1. Emner, der er myndige (mindst 18) og i stand til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke på den etiske komité (EF) godkendte informeret samtykkeformular
2. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings- og undersøgelsesprocedurer
3. Forsøgspersoner, der har brugt tårerstatninger i mindst 2,5 måneder før inklusion, og som vil bruge multidosis konserveringsmiddelfri ART (Aqualarm® U.P. povidon 2 % øjendråber i 10 ml flasker) op til 6 gange dagligt i mindst 2 uger umiddelbart før randomisering
4. Personer med en score ≥ 1 for mindst 2 ud af de 7 følgende symptomer (vurderet 0 til 4): fornemmelse af tørhed, fremmedlegeme, brændende, stikkende, kløe, sløret syn, lysfølsomhed

5. Personer med mindst 1 øje ​​med følgende tegn på keratoconjunctivitis sicca:

   • "Tårebrudstid på 10 sek (gennemsnit af 3 målinger) ved både screeningsbesøg og inklusionsbesøg"
   • "Total okulær overfladefarvningsscore ≥ 4 og ≤ 9 ved både screeningsbesøg og inklusionsbesøg. Denne vurdering kombinerer corneal, nasal og temporal bulbar konjunktival fluorescein-farvning, hver klassificeret 0-5 i henhold til Oxford Scheme."
6. Forsøgspersoner, der har en decimal synsstyrke (VA) med sædvanlig korrektion lig med eller bedre end 0,1 (Monoyer-diagram) i begge øjne
7. Personer uden systemisk behandling, eller som modtager stabil systemisk behandling (uændret i 1 måned eller længere)

8. For kvindelige emner skal de falde ind under 1 af følgende kategorier:

   • "Post-menopausal"
   • "Kirurgisk steril"
   • "Brug af præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed"
9. For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder (dvs. som ikke er postmenopausale eller ikke kirurgisk sterile), skal de have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med svær blepharitis

2. Forsøgspersoner, der har alvorlig øjentørhed ledsaget af 1 af følgende:

   • "Låg abnormitet (undtagen mild eller moderat blepharitis)"
   • "hornhindesygdom"
   • "Okulær overflademetaplasi"
   • "Filamentær keratitis"
   • "Corneal neovaskularisering"
3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger kontaktlinser eller har brugt kontaktlinser inden for 90 dage før studiestart
4. Forsøgspersoner, der har fået øjenkirurgi, inklusive laserkirurgi, i begge øjne inden for 180 dage før studiestart
5. Forsøgspersoner med en anamnese med øjentraume, øjenbetændelse uden tørre øjne eller øjeninfektion inden for 90 dage før studiestart
6. Forsøgspersoner med en anamnese med øjenallergisk sygdom eller øjenherpes inden for 1 år før studiestart
7. Personer med en historie med inflammatorisk ulcerativ keratitis, tilbagevendende hornhindeerosion eller uveitis
8. Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​ingredienserne i testen eller sammenligningsprodukterne eller ART
9. Forsøgspersoner med påbegyndelse af eller ændringer til samtidig medicinering, der kan påvirke tørre øjne inden for 30 dage før besøg 1 (screening) eller med planlagt påbegyndelse eller ændringer af sådanne lægemidler under undersøgelsen
10. Forsøgspersoner, der har modtaget øjenterapi (enten af ​​øjnene) med nogen form for øjenmedicin, undtagen tårerstatning, inden for 2 uger før studiestart
11. Forsøgspersoner forventes at modtage øjenterapi under undersøgelsen
12. Forsøgspersoner behandlet med topisk okulær steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage før studiestart
13. Forsøgspersoner, der forventes at modtage øjenbehandling med immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) i løbet af undersøgelsen, eller som har brugt okulære immunsuppressiva inden for 90 dage før undersøgelsens start
14. Forsøgspersoner, der har modtaget okklusionsterapi med ikke-resorberbare tåre- eller punctumpropper inden for 90 dage før studiestart, eller forsøgspersoner med resorberbare propper
15. Forsøgspersoner, der har modtaget eller som er planlagt til at modtage behandling såsom LipiFlow® eller BlephEx®
16. Kvinder, der ammer
17. Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode