Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti CBL-102 versus Vismed® Multi oční kapky při léčbě suchého oka (RESTA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, vyšetřovatelé maskovaná studie o inferiority. Přibližně 84 subjektů bylo plánováno, aby bylo randomizováno v poměru 1: 1.
Koncovým bodem primárního výkonu byla průměrná změna z výchozí hodnoty (CFB) ve studovaném oku v den 28 ve skóre skóre očního povrchu fluoresceinu, jak bylo hodnoceno Oxfordským schématem.
Po screeningové návštěvě (návštěva 1) a 2týdenní vymývání s umělou slzou (ART) povidonem 2% byli účastníci v den 0 (návštěva 2) následná návštěva v den 28 ± 3 (návštěva 4) a 90 ± 10 (návštěva 5). V den 7 ± 1 („návštěva 3“) se konalo telefonní hodnocení pro bezpečnost a dodržování předpisů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dosáhly zákonného věku (alespoň 18 let) a schopné číst, rozumět a poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas ve formuláři informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK)
- Subjekty schopné a ochotné dodržovat všechny léčebné a následné a studijní postupy
- Jedinci, kteří používali náhražky slz po dobu alespoň 2,5 měsíce před zařazením a kteří budou používat vícedávkové oční kapky bez konzervačních látek (Aqualarm® U.P. povidone 2% oční kapky v 10ml lahvičkách) až 6krát denně po dobu alespoň 2 týdnů těsně před randomizací
- Subjekty se skóre ≥ 1 pro alespoň 2 ze 7 následujících příznaků (hodnocení 0 až 4): pocit sucha, cizí těleso, pálení, štípání, svědění, rozmazané vidění, citlivost na světlo
Jedinci s alespoň 1 okem s následujícími příznaky keratoconjunctivitis sicca:
- "Doba rozpadu slz 10 sekund (průměr ze 3 měření) jak při screeningové návštěvě, tak při inkluzní návštěvě"
- „Celkové skóre barvení očního povrchu ≥ 4 a ≤ 9 při screeningové i inkluzní návštěvě. Toto hodnocení kombinuje barvení rohovky, nosu a temporálního bulbárního spojivkového fluoresceinu, každé se stupněm 0-5 podle Oxfordského schématu.
- Subjekty, které mají desetinnou zrakovou ostrost (VA) s obvyklou korekcí rovnou nebo lepší než 0,1 (Monoyerův diagram) v obou očích
- Subjekty bez systémové léčby nebo osoby, které dostávají stabilní systémovou léčbu (beze změny po dobu 1 měsíce nebo déle)
V případě žen musí spadat do 1 z následujících kategorií:
- "Po menopauze"
- "Chirurgicky sterilní"
- "Používání metody antikoncepce po celou dobu trvání studie"
- U žen, které jsou ve fertilním věku (tj. nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní), musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu z moči
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s těžkou blefaritidou
Jedinci, kteří mají závažnou suchost oka doprovázenou 1 z následujících:
- "Anomálie víčka (kromě mírné nebo středně těžké blefaritidy)"
- "onemocnění rohovky"
- "metaplazie očního povrchu"
- "Filamentární keratitida"
- "Neovaskularizace rohovky"
- Subjekty, které v současné době nosí kontaktní čočky nebo je nosily během 90 dnů před zahájením studie
- Subjekty, které podstoupily oční operaci, včetně laserové operace, na kterémkoli oku během 180 dnů před zahájením studie
- Subjekty s anamnézou očního traumatu, očního zánětu bez suchého oka nebo oční infekce během 90 dnů před zahájením studie
- Subjekty s anamnézou očního alergického onemocnění nebo očního herpesu během 1 roku před zahájením studie
- Jedinci s anamnézou jakékoli zánětlivé ulcerózní keratitidy, recidivující eroze rohovky nebo uveitidy
- Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na kteroukoli složku v testovaných nebo srovnávacích produktech nebo ART
- Subjekty se zahájením nebo změnami souběžné medikace, která by mohla ovlivnit suché oko, během 30 dnů před návštěvou 1 (screening) nebo s plánovaným zahájením nebo změnami takových léků během studie
- Subjekty, které během 2 týdnů před zahájením studie podstoupily oční terapii (jakékoli oko) jakýmkoli očním lékem, kromě náhražek slz
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie dostávat oční terapii
- Subjekty léčené topickými očními steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léky během 30 dnů před zahájením studie
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie dostávat oční terapii imunosupresivy (např. cyklosporin), nebo kteří užívali oční imunosupresiva během 90 dnů před zahájením studie
- Jedinci, kteří podstoupili okluzní terapii neresorbovatelnými slznými nebo punkčními zátkami během 90 dnů před zahájením studie, nebo jedinci s resorbovatelnými zátkami
- Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit terapii, jako je LipiFlow® nebo BlephEx®
- Kojící ženy
- Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční kapky CBL-102
CE označené zdravotnické prostředky, náhrada slzy obsahující 0,24% sůl kyseliny hyaluronové, karbomer a střední řetězové triglyceridy, prezentované v 10 ml lahví
|
CBL-102 oční kapky, 3 až 6krát denně po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Vizzované více oční kapky
CE označené zdravotnické zařízení, náhrada slzy obsahující 0,18% hyaluronátu sodného, prezentované v 10 ml lahví
|
Oční kapky Vismed Multi, 3 až 6krát denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre barvení fluoresceinu očního povrchu v den 28
Časové okno: Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den)
|
Průměrná změna z základní linie (CFB) ve studovaném oku oční povrchové fluoresceinové barvení (OSF) skóroval podle schématu Oxford. Oxfordské schéma je ověřená stupnice sestávající z řady panelů označených A až E v pořadí zvyšující se závažnosti. Stupeň 0 odpovídá panelu A Zvýšení do 5. stupně odpovídající více než E panelu E, s punktovanými tečkami představujícími barvení. 3 regiony, rohovky, nosní a dočasné bulbarské konjunktivy jsou hodnoceny odděleně od 0 (nejlepšího výsledku) do 5 (nejhorší výsledek), s skóre očního povrchu fluoresceinu (OSF) od 0 (nejlepší výsledek) do 15 (nejhorší výsledek). OSFS je součtové skóre 3 dílčích skóre (rohovky, nosní a časové oblasti). Studijní oko bylo způsobilým okem s nejvyšším skóre OSFS na začátku, což je třeba ≥4 a ≤9 na Oxfordském schématu 15 stupňů. Pokud byly obě oči způsobilé a měly stejné skóre OSFS, studijní oko bylo pravým okem. |
Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre skóre očního povrchu fluoresceinu v den 90 (návštěva 5)
Časové okno: Základní linie (den 0), návštěva 5 (den 90)
|
Průměrná změna z základní linie (CFB) ve studovaném oku oční povrchové fluoresceinové barvení (OSF) skóroval podle schématu Oxford. Oxfordské schéma je ověřená stupnice sestávající z řady panelů označených A až E v pořadí zvyšující se závažnosti. Stupeň 0 odpovídá panelu A Zvýšení do 5. stupně odpovídající více než E panelu E, s punktovanými tečkami představujícími barvení. 3 regiony, rohovky, nosní a dočasné bulbarské konjunktivy jsou klasifikovány odděleně od 0 do 5, přičemž skóre OSFS v rozmezí od 0 (nejlepší výsledek) do 15 (nejhorší výsledek). Studijní oko bylo způsobilým okem s nejvyšším skóre OSFS na začátku, což je třeba ≥4 a ≤9 na Oxfordském schématu 15 stupňů. Pokud byly obě oči způsobilé a měly stejné skóre OSFS, studijní oko bylo pravým okem. |
Základní linie (den 0), návštěva 5 (den 90)
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky fluorescein v den 28 (návštěva 4) a v den 90 (návštěva 5)
Časové okno: Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90 den)
|
Průměrná změna z základní linie (CFB) ve studovaném oku při barvení rohovkového fluoresceinu (OSF) skóroval podle Oxfordského schématu. Oxfordské schéma je ověřená stupnice sestávající z řady panelů označených A až E v pořadí zvyšující se závažnosti. Stupeň 0 odpovídá panelu A Zvýšení do 5. stupně odpovídající více než E panelu E, s punktovanými tečkami představujícími barvení. Oblast rohovky je tříděna odděleně od 0 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek). |
Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90 den)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre zbarvení fluoresceinu na nosní konjunktivální konjunktivální konjunktivální spojivka v 28. den (návštěva 4) a v den 90 (návštěva 5)
Časové okno: Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90 den)
|
Průměrná změna z základní linie (CFB) ve studovaném oku u nosního konjunktiválního barvení fluoresceinu skórovala podle Oxfordského schématu. Oxfordské schéma je ověřená stupnice sestávající z řady panelů označených A až E v pořadí zvyšující se závažnosti. Stupeň 0 odpovídá panelu A Zvýšení do 5. stupně odpovídající více než E panelu E, s punktovanými tečkami představujícími barvení. Nosní spojivka je tříděna odděleně od 0 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek). |
Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90 den)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre obarvení fluoresceinu v časovém konjunktiválu v den 28 (návštěva 4) a v den 90 (návštěva 5)
Časové okno: Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den), návštěva 5 (90 den)
|
Průměrná změna z základní linie (CFB) ve studovaném oku u dočasného barvení fluoresceinu fluoresceinu skórovala podle Oxfordského schématu. Oxfordské schéma je ověřená stupnice sestávající z řady panelů označených A až E v pořadí zvyšující se závažnosti. Stupeň 0 odpovídá panelu A Zvýšení do 5. stupně odpovídající více než E panelu E, s punktovanými tečkami představujícími barvení. Časová spojivka je tříděna odděleně od 0 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek). |
Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den), návštěva 5 (90 den)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním součtu symptomů suchého oka v 28. den (návštěva 4) a v den 90 (návštěva 5)
Časové okno: Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90 den)
|
Skóre globálního součtu (měřítko 0-28) symptomů suchého oka hodnotilo 7 položek: pocit sucha, cizího těla, pálení, bodnutí, svědění, rozmazané vidění, citlivost na světlo, každý od 0 (chybí) do 4 (závažné a/nebo deaktivaci a konstantní).
|
Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90 den)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v oční povrchové chorobě kvality života (OSD-QOL®) v den 90 (návštěva 5)
Časové okno: Základní linie (den 0), návštěva 5 (den 90)
|
Dotazník OSD-QOL® je ověřeným nástrojem pro měření závažnosti a poškození suchého oka.
Zahrnuje 28 položek rozdělených do 7 rozměrů: denní činnosti, potíže s prací a handicapem, vzdát se make-upu, potvrzení onemocnění, přijetí nemoci, strach z budoucnosti a emoční pohodu.
Globální otázka: „Jak se cítíte při zvažování vašich očí?“
(zahrnuto do strachu z budoucí dimenze) je také hodnoceno samostatně.
Převedené skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
Základní linie (den 0), návštěva 5 (den 90)
|
|
Změňte se z základního filmu na rozbití filmu (tfbut) v den 28 (návštěva 4) a v den 90 (návštěva 5)
Časové okno: Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den), návštěva 5 (90 den)
|
Po rozbití slzného filmu (tfbut) po fluoresceinové instilaci změřil čas mezi posledním mrknutím a prvním vzhledem suchého místa nebo narušením slzného filmu.
TFBut byl měřen po desáté sekundy se stopky poskytnutými na stránkách.
Bylo provedeno třikrát a byly vypočteny prostředky.
|
Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den), návštěva 5 (90 den)
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v Schirmerově testu v den 28 (návštěva 4)
Časové okno: Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den)
|
Sekrece slzných tekutin byla hodnocena neananestetizovaným Schirmerovým testem ve studovaném oku s odstupňovanými proužky v milimetrech. Zkušební proužky Schirmer Paper byly pečlivě vloženy přes dolní okraj víčka. Stripy byly odstraněny po 5 minutách a množství sekrece slzných tekutin připravených na nejbližší mm od odstupňovaných okrajů proužků. |
Základní linie (den 0), návštěva 4 (28. den)
|
|
Frekvence instilace očí
Časové okno: Od dne 0 do dne 90, průměrně 3 měsíce
|
Průměrná denní frekvence vyšetřovacích instilací očních kapek, jak je uvedeno v deníku účastníka
|
Od dne 0 do dne 90, průměrně 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník nežádoucích účinků
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Míra výskytu nežádoucích účinků vznikajících při léčbě oční a neokulární (TEAE)
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Měření zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 4 (den 28) a návštěva 5 (den 90)
|
Měření zrakové ostrosti pomocí Monoyerovy stupnice
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 4 (den 28) a návštěva 5 (den 90)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Labetoulle, M.D Ph.D, Hôpital Kremlin-Bicêtre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBL-2017-01
- 2017-A01099-44 (Jiný identifikátor: ANSM Registry Office RCB - France)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na CBL-102 oční kapky
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLCDokončeno