En studie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos CBL-102 kontra Vismed® Multi-ögondroppar vid behandling av torra ögon (RESTA)

Inklusionskriterier:

1. Ämnen som är myndig (minst 18) och som kan läsa, förstå och ge skriftligt frivilligt informerat samtycke på den etiska kommittén (EG) godkända formulär för informerat samtycke
2. Försökspersoner kan och vill följa alla behandlings- och uppföljnings- och studieprocedurer
3. Försökspersoner som har använt tårsubstitut i minst 2,5 månader före inkluderingen och som kommer att använda multidoskonserveringsmedelsfri ART (Aqualarm® U.P. povidon 2 % ögondroppar i 10 ml flaskor) upp till 6 gånger om dagen i minst 2 veckor omedelbart före randomisering
4. Försökspersoner med en poäng ≥ 1 för minst 2 av de 7 följande symtomen (betygsatt 0 till 4): känsla av torrhet, främmande kropp, sveda, sveda, klåda, dimsyn, ljuskänslighet

5. Försökspersoner med minst ett öga med följande tecken på keratokonjunktivit sicca:

   • "Tårbrottstid på 10 sek (medelvärde av 3 mätningar) vid både screeningbesök och inklusionsbesök"
   • "Total okulär ytfärgningspoäng ≥ 4 och ≤ 9 vid både screeningbesök och inklusionsbesök. Denna bedömning kombinerar korneal, nasal och temporal bulbar konjunktival fluoresceinfärgning, var och en graderad 0-5 enligt Oxford Scheme."
6. Försökspersoner som har en decimal synskärpa (VA) med vanemässig korrigering lika med eller bättre än 0,1 (Monoyer-diagram) i båda ögonen
7. Personer utan systemisk behandling eller som får stabil systemisk behandling (oförändrad i 1 månad eller längre)

8. För kvinnliga ämnen måste de falla in i en av följande kategorier:

   • "Post menopausal"
   • "Kirurgiskt steril"
   • "Att använda preventivmetod under hela studiens varaktighet"
9. För kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder (dvs. som inte är postmenopausala eller inte kirurgiskt sterila), måste de ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening

Exklusions kriterier:

1. Personer med svår blefarit

2. Försökspersoner som har svår okulär torrhet åtföljd av 1 av följande:

   • "Onormalt lock (förutom mild eller måttlig blefarit)"
   • "hornhinnesjukdom"
   • "Okulär yta metaplasi"
   • "Filamentär keratit"
   • "Neovaskularisering av hornhinnan"
3. Försökspersoner som för närvarande bär kontaktlinser eller har använt kontaktlinser inom 90 dagar före studiestart
4. Försökspersoner som har genomgått ögonkirurgi, inklusive laserkirurgi, i något öga inom 180 dagar före studiestart
5. Försökspersoner med en historia av okulärt trauma, ögoninflammation utan torra ögon eller ögoninfektion inom 90 dagar före studiestart
6. Försökspersoner med en anamnes på okulär allergisk sjukdom eller okulär herpes inom 1 år före studiestart
7. Försökspersoner med en historia av någon inflammatorisk ulcerös keratit, återkommande hornhinneerosion eller uveit
8. Försökspersoner med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot någon av ingredienserna i testet eller jämförelseprodukterna eller ART
9. Försökspersoner med påbörjande av eller förändringar av samtidig medicinering som kan påverka torra ögon inom 30 dagar före besök 1 (screening) eller med planerad start eller förändringar av sådana mediciner under studien
10. Försökspersoner som har fått okulär terapi (endera ögat) med någon oftalmisk medicin, utom tårsubstitut, inom 2 veckor före studiestart
11. Försökspersoner förväntas få okulär terapi under studien
12. Försökspersoner som behandlats med topikal okulär steroid eller icke-steroid antiinflammatorisk medicin inom 30 dagar före studiestart
13. Försökspersoner som förväntas få okulär behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin) under studien eller som har använt okulära immunsuppressiva medel inom 90 dagar före studiestart
14. Försökspersoner som har fått ocklusionsterapi med icke resorberbara tår- eller punktproppar inom 90 dagar före studiestart eller försökspersoner med resorberbara pluggar
15. Försökspersoner som har fått eller som är planerade att få behandling som LipiFlow® eller BlephEx®
16. Kvinnor som ammar
17. Försökspersoner som deltar i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller under perioden för studiedeltagandet