En studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til CBL-102 versus Vismed® Multi øyedråper i behandlingen av tørre øyne (RESTA)

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er myndige (minst 18 år) og som kan lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke på etikkkomiteen (EC) godkjente informerte samtykkeskjema
2. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å overholde alle behandlings- og oppfølgings- og studieprosedyrer
3. Personer som har brukt tårerstatninger i minst 2,5 måneder før inkludering, og som vil bruke multidose konserveringsmiddelfri ART (Aqualarm® U.P. povidon 2 % øyedråper i 10 ml flasker) opptil 6 ganger daglig i minst 2 uker rett før randomisering
4. Personer med en skår ≥ 1 for minst 2 av de 7 følgende symptomene (vurdert 0 til 4): følelse av tørrhet, fremmedlegeme, brennende, stikkende, kløe, tåkesyn, følsomhet for lys

5. Personer med minst ett øye med følgende tegn på keratoconjunctivitis sicca:

   • "Tårebruddstid på 10 sek (gjennomsnitt av 3 målinger) ved både screeningbesøk og inkluderingsbesøk"
   • "Total poengsum for okulær overflatefarging ≥ 4 og ≤ 9 ved både screeningbesøk og inklusjonsbesøk. Denne vurderingen kombinerer korneal, nasal og temporal bulbar konjunktival fluoresceinfarging, hver gradert 0-5 i henhold til Oxford Scheme.
6. Personer som har en desimal synsskarphet (VA) med vanlig korreksjon lik eller bedre enn 0,1 (monoyer-diagram) i begge øyne
7. Personer uten systemisk behandling eller som får stabil systemisk behandling (uendret i 1 måned eller lenger)

8. For kvinnelige fag må de falle inn i 1 av følgende kategorier:

   • "Post-menopausal"
   • "Kirurgisk steril"
   • "Bruke prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet"
9. For kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder (dvs. som ikke er postmenopausale eller ikke kirurgisk sterile), må de ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorlig blefaritt

2. Personer som har alvorlig øyetørrhet ledsaget av 1 av følgende:

   • "Lokavvik (unntatt mild eller moderat blefaritt)"
   • "hornhinnesykdom"
   • "Okulær overflatemetaplasi"
   • "Filamentær keratitt"
   • "Corneal neovaskularisering"
3. Forsøkspersoner som bruker kontaktlinser eller har brukt kontaktlinser innen 90 dager før studiestart
4. Forsøkspersoner som har gjennomgått okulær kirurgi, inkludert laserkirurgi, i begge øyne innen 180 dager før studiestart
5. Personer med en historie med okulær traume, øyebetennelse som ikke er tørre øyne eller øyeinfeksjon innen 90 dager før studiestart
6. Personer med en historie med okulær allergisk sykdom eller okulær herpes innen 1 år før studiestart
7. Personer med en historie med inflammatorisk ulcerøs keratitt, tilbakevendende hornhinneerosjon eller uveitt
8. Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for noen av ingrediensene i testen eller sammenligningsproduktene eller ART
9. Personer med oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke tørre øyne innen 30 dager før besøk 1 (screening) eller med planlagt oppstart eller endringer av slike medisiner under studien
10. Forsøkspersoner som har mottatt okulær terapi (enten av øynene) med øyemedisin, unntatt tårerstatninger, innen 2 uker før studiestart
11. Forsøkspersoner forventes å få okulær terapi i løpet av studien
12. Forsøkspersoner behandlet med topikal okulær steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medisin innen 30 dager før studiestart
13. Forsøkspersoner som forventes å motta øyebehandling med immundempende midler (f.eks. ciklosporin) i løpet av studien eller som har brukt okulære immunsuppressiva innen 90 dager før studiestart
14. Personer som har mottatt okklusjonsterapi med ikke-resorberbare tåre- eller punctumplugger innen 90 dager før studiestart eller forsøkspersoner med resorberbare plugger
15. Personer som har mottatt eller som planlegges å motta behandling som LipiFlow® eller BlephEx®
16. Kvinner som ammer
17. Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden