Исследование по оценке эффективности и безопасности мультиглазных капель CBL-102 в сравнении с многоцелевыми глазными каплями Vismed® при лечении синдрома сухого глаза (RESTA)

Критерии включения:

1. Субъекты, достигшие совершеннолетия (не менее 18 лет) и способные читать, понимать и предоставлять письменное добровольное информированное согласие на утвержденную Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия.
2. Субъекты, способные и желающие соблюдать все процедуры лечения, последующего наблюдения и исследования
3. Субъекты, которые использовали заменители слезы в течение не менее 2,5 месяцев до включения и которые будут использовать многодозовую АРТ без консервантов (Aqualarm® UP повидон 2% глазные капли во флаконах по 10 мл) до 6 раз в день в течение как минимум 2 недель непосредственно перед рандомизацией
4. Субъекты с оценкой ≥ 1 по крайней мере для 2 из 7 следующих симптомов (оценка от 0 до 4): ощущение сухости, инородное тело, жжение, покалывание, зуд, нечеткость зрения, чувствительность к свету

5. Субъекты, имеющие по крайней мере 1 глаз со следующими признаками сухого кератоконъюнктивита:

   • «Время разрыва слезы 10 секунд (среднее значение 3 измерений) как при скрининговом посещении, так и при посещении с включением»
   • «Общая оценка окрашивания поверхности глаза ≥ 4 и ≤ 9 как при скрининговом посещении, так и при посещении включения. Эта оценка объединяет флуоресцеиновое окрашивание роговицы, носа и височной бульбарной конъюнктивы, каждое из которых оценивается от 0 до 5 в соответствии с Оксфордской схемой.
6. Субъекты с десятичной остротой зрения (VA) с привычной коррекцией, равной или лучше 0,1 (диаграмма Монуайе) для обоих глаз
7. Субъекты, не получающие системного лечения или получающие стабильное системное лечение (без изменений в течение 1 месяца или дольше)

8. Для субъектов женского пола они должны относиться к одной из следующих категорий:

   • «Постменопауза»
   • «Хирургически стерильно»
   • «Использование метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования»
9. Для субъектов женского пола, способных к деторождению (т. е. не находящихся в постменопаузе или не стерильных хирургическим путем), при скрининге должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность.

Критерий исключения:

1. Субъекты с тяжелым блефаритом

2. Субъекты, у которых выраженная сухость глаз сопровождается одним из следующих симптомов:

   • «Аномалии век (за исключением легкого или умеренного блефарита)»
   • «болезнь роговицы»
   • «Метаплазия поверхности глаза»
   • «Нитевидный кератит»
   • «Роговичная неоваскуляризация»
3. Субъекты, которые в настоящее время носят контактные линзы или носили контактные линзы в течение 90 дней до начала исследования.
4. Субъекты, перенесшие операцию на глазах, включая лазерную хирургию, на любом глазу в течение 180 дней до начала исследования.
5. Субъекты с травмой глаза, несухим воспалением глаза или глазной инфекцией в анамнезе в течение 90 дней до начала исследования.
6. Субъекты с историей глазного аллергического заболевания или глазного герпеса в течение 1 года до начала исследования.
7. Субъекты с любым воспалительным язвенным кератитом, рецидивирующей эрозией роговицы или увеитом в анамнезе.
8. Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из ингредиентов в тесте или продуктах сравнения или АРТ
9. Субъекты с началом или изменением сопутствующего лечения, которое может повлиять на сухость глаз, в течение 30 дней до визита 1 (скрининг) или с запланированным началом или изменением таких лекарств во время исследования.
10. Субъекты, которые получали глазную терапию (любой глаз) любым офтальмологическим препаратом, кроме заменителей слезы, в течение 2 недель до начала исследования.
11. Субъекты, которые, как ожидается, получат офтальмологическую терапию во время исследования
12. Субъекты, получавшие местные глазные стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 30 дней до начала исследования
13. Субъекты, которые, как ожидается, получат глазную терапию иммунодепрессантами (например, циклоспорином) во время исследования или которые использовали глазные иммунодепрессанты в течение 90 дней до начала исследования.
14. Субъекты, получившие окклюзионную терапию нерассасывающимися слезными или точечными пробками в течение 90 дней до начала исследования, или субъекты с рассасывающимися пробками
15. Субъекты, которые получали или планируют получать терапию, такую ​​как LipiFlow® или BlephEx®
16. Женщины, кормящие грудью
17. Субъекты, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.