Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von CBL-102 im Vergleich zu Vismed® Multi-Eye-Tropfen bei der Behandlung des Trockenen Auges (RESTA)

Einschlusskriterien:

1. Personen, die volljährig (mindestens 18 Jahre) und in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung auf der von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, alle Behandlungs-, Nachsorge- und Studienverfahren einzuhalten
3. Probanden, die vor der Aufnahme mindestens 2,5 Monate lang Tränenersatzmittel verwendet haben und die ART (Aqualarm® U.P. Povidon 2% Augentropfen in 10-ml-Flaschen) bis zu 6-mal täglich für mindestens 2 Wochen konservierungsmittelfreie Mehrfachdosis verwenden unmittelbar vor der Randomisierung
4. Probanden mit einer Punktzahl ≥ 1 für mindestens 2 der 7 folgenden Symptome (bewertet mit 0 bis 4): Trockenheitsgefühl, Fremdkörpergefühl, Brennen, Stechen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit

5. Personen mit mindestens einem Auge mit den folgenden Anzeichen einer Keratokonjunktivitis sicca:

   • "Tränenaufbruchzeit von 10 Sekunden (Mittelwert aus 3 Messungen) sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Einschluss-Besuch"
   • „Gesamtbewertung der Augenoberflächenfärbung ≥ 4 und ≤ 9 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Einschluss-Besuch. Diese Bewertung kombiniert korneale, nasale und temporale bulbäre konjunktivale Fluorescein-Färbung, jeweils bewertet mit 0-5 gemäß dem Oxford-Schema.
6. Personen mit einer dezimalen Sehschärfe (VA) mit einer gewohnheitsmäßigen Korrektur von mindestens 0,1 (Monoyer-Diagramm) auf beiden Augen
7. Patienten ohne systemische Behandlung oder die eine stabile systemische Behandlung erhalten (unverändert für 1 Monat oder länger)

8. Bei weiblichen Probanden müssen sie in eine der folgenden Kategorien fallen:

   • „Postmenopause“
   • "Chirurgisch steril"
   • „Verwendung der Verhütungsmethode während der gesamten Dauer der Studie“
9. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. die nicht postmenopausal oder nicht chirurgisch steril sind) müssen sie beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Blepharitis

2. Patienten mit schwerer Augentrockenheit, begleitet von 1 der folgenden:

   • „Lidanomalie (außer leichte oder mittelschwere Blepharitis)“
   • „Krankheit der Hornhaut“
   • "Metaplasie der Augenoberfläche"
   • "Filamentäre Keratitis"
   • "Hornhautneovaskularisation"
3. Probanden, die derzeit Kontaktlinsen tragen oder innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn Kontaktlinsen getragen haben
4. Probanden, die sich innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn einer Augenoperation, einschließlich Laseroperation, an einem Auge unterzogen haben
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Augentrauma, nicht trockener Augenentzündung oder Augeninfektion innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenallergien oder Augenherpes innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlicher ulzerativer Keratitis, rezidivierender Hornhauterosion oder Uveitis
8. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Test- oder Vergleichsprodukten oder ART
9. Probanden mit Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die das Trockene Auge innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) oder mit geplanter Einleitung oder Änderung solcher Medikamente während der Studie beeinflussen könnte
10. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Augentherapie (beide Augen) mit Augenmedikamenten, außer Tränenersatzmitteln, erhalten haben
11. Probanden, die während der Studie voraussichtlich eine Augentherapie erhalten
12. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit topischen steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wurden
13. Probanden, die während der Studie voraussichtlich eine okulare Therapie mit Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin) erhalten oder die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn okulare Immunsuppressiva angewendet haben
14. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Okklusionstherapie mit nicht resorbierbaren Tränen- oder Tränendrüsenstopfen erhalten haben, oder Probanden mit resorbierbaren Stopfen
15. Patienten, die eine Therapie wie LipiFlow® oder BlephEx® erhalten haben oder planen, eine solche zu erhalten
16. Frauen, die stillen
17. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen