Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo kropli do oczu CBL-102 w porównaniu z Vismed® Multi w leczeniu zespołu suchego oka (RESTA)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratoire Chauvin
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, zamaskowane przez badaczy, badanie równoważności. Około 84 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że działanie kropli do oczu CBL-102 nie jest gorsze od działania kropli do oczu Vismed® Multi u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem rogówki i spojówki sicca po 28 dniach oraz ocena bezpieczeństwa kropli do oczu CBL-102 w okresie 90 dni przy podawaniu od 3 do 6 razy dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) w badanym oku podczas wizyty 4 (dzień 28 ± 3 dni) w wyniku barwienia powierzchni oka fluoresceiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe grupy, badacz, badacz, nie-inferie badane. Około 84 pacjentów planowano losowo w stosunku 1: 1.

Pierwotnym punktem końcowym wydajności była średnia zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w badaniu o 28 dniu w wyniku barwienia fluoresceiny na powierzchni oka, jak oceniono w systemie Oxford.

Po wizycie przesiewowej (wizyta 1) i 2-tygodniowe wymywanie z Povidone 2% sztuczną łzę (ART), uczestnicy byli losowo losowo w dniu 0 (wizyta 2) z wizytami kontrolnymi w dniu 28 ± 3 (wizyta 4) i 90 ± 10 (wizyta 5). Ocena telefoniczna odbyła się w dniu 7 ± 1 („wizyta 3”) pod kątem bezpieczeństwa i zgodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby pełnoletnie (co najmniej 18 lat) zdolne do czytania, rozumienia i wyrażania pisemnej dobrowolnej świadomej zgody na formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez Komisję ds. Etyki (KE)
  2. Osoby zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich procedur leczenia, obserwacji i badań
  3. Pacjenci, którzy stosowali substytuty łez przez co najmniej 2,5 miesiąca przed włączeniem i którzy będą stosować wielodawkowy preparat ART bez środków konserwujących (2% krople do oczu Aquaarm® UP povidone w butelkach 10 ml) do 6 razy dziennie przez co najmniej 2 tygodnie bezpośrednio przed randomizacją
  4. Osoby z wynikiem ≥ 1 za co najmniej 2 z 7 następujących objawów (ocenione od 0 do 4): uczucie suchości, ciała obcego, pieczenia, kłucia, swędzenia, niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło

  5. Pacjenci z co najmniej jednym okiem z następującymi objawami suchego zapalenia rogówki i spojówki :

    • „Czas przerwania łez 10 sekund (średnia z 3 pomiarów) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty włączenia”
    • „Całkowity wynik barwienia powierzchni oka ≥ 4 i ≤ 9 podczas wizyty przesiewowej i wizyty włączenia. Ta ocena obejmuje barwienie fluoresceiną rogówki, nosa i spojówki opuszki skroniowej, każda oceniana w skali 0-5 zgodnie ze schematem oksfordzkim”
  6. Osoby, które mają dziesiętną ostrość wzroku (VA) z nawykową korekcją równą lub lepszą niż 0,1 (wykres Monoyera) w obu oczach
  7. Pacjenci bez leczenia ogólnoustrojowego lub otrzymujący stabilne leczenie systemowe (bez zmian przez 1 miesiąc lub dłużej)

  8. W przypadku kobiet muszą należeć do 1 z następujących kategorii:

    • „Po menopauzie”
    • „Chirurgicznie sterylny”
    • „Stosowanie metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania”
  9. W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę (tj. które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie), muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim zapaleniem powiek

  2. Pacjenci z ciężką suchością oczu, której towarzyszy 1 z następujących objawów:

    • „Nieprawidłowość powiek (z wyjątkiem łagodnego lub umiarkowanego zapalenia powiek)”
    • „Choroba rogówki”
    • „Metaplazja powierzchni oka”
    • „Włókniste zapalenie rogówki”
    • „neowaskularyzacja rogówki”
  3. Osoby, które obecnie noszą soczewki kontaktowe lub nosiły je w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  4. Osoby, które przeszły operację oka, w tym operację laserową, w dowolnym oku w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem badania
  5. Pacjenci z urazem oka w wywiadzie, zapaleniem oka niezwiązanym z zespołem suchego oka lub infekcją oka w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  6. Osoby z historią choroby alergicznej oczu lub opryszczki oka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
  7. Pacjenci z jakimkolwiek zapalnym wrzodziejącym zapaleniem rogówki w wywiadzie, nawracającą erozją rogówki lub zapaleniem błony naczyniowej oka
  8. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek ze składników produktu testowego lub porównawczego lub ART
  9. Osoby, u których w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) rozpoczęto lub zmieniono leczenie, które może wpływać na zespół suchego oka, lub z planowanym rozpoczęciem lub zmianą takich leków podczas badania
  10. Osoby, które w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania otrzymały terapię okulistyczną (dowolnego oka) z użyciem jakiegokolwiek leku okulistycznego, z wyjątkiem substytutów łez
  11. Osoby, które miały otrzymać terapię okulistyczną podczas badania
  12. Pacjenci leczeni miejscowymi steroidowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi do oczu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  13. Pacjenci, u których spodziewana jest terapia oczna lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną) podczas badania lub którzy stosowali leki immunosupresyjne do oka w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  14. Osoby, które otrzymały terapię okluzyjną z nieresorbowalnymi czopami łzowymi lub punctum w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub osoby z resorbowalnymi czopami
  15. Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać terapię taką jak LipiFlow® lub BlephEx®
  16. Kobiety karmiące piersią
  17. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu CBL-102
Zaznaczone urządzenie medyczne, substytut łzowy zawierający 0,24% sól kwasu hialuronowego, karbomer i trójglicerydy łańcucha średnio, prezentowane w 10 ml butelkach
Urządzenie: Krople do oczu CBL-102
Krople do oczu CBL-102, 3 do 6 razy dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Vismed Multi Rey Krople
CE oznaczone urządzeniem medycznym, zastępca łzy zawierająca 0,18% hialuronanu sodu, prezentowane w 10 ml butelkach
Urządzenie: Vismed Multi krople do oczu
Vismed Multi krople do oczu, 3 do 6 razy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny barwienia fluoresceiny na powierzchni oka w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28)

Średnia zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w badaniu oka w barwieniu fluoresceiny na powierzchni oka (OSFS) uzyskana zgodnie ze schematem Oxfordu.

Schemat Oxford jest zatwierdzoną skalą składającą się z serii paneli oznaczonych od A do E w kolejności rosnącej nasilenia. Klasa 0 odpowiada panelowi A rosnącym do klasy 5 odpowiadającej więcej niż panelowi E, z punktującymi kropkami reprezentującymi barwienie. 3 regiony, rogówka, nosowa i czasowa spojówka bulbarowa są oceniane osobno od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik), z oceną powierzchniowej fluoresceiny (OSFS) w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 15 (najgorszy wynik). OSFS jest wynikiem sum 3 podrzędnych (regionów rogówki, nosa i czasowych).

Badane oko było kwalifikującym się okiem o najwyższym wyniku OSFS na początku, który musiał wynosić ≥4 i ≤9 w 15-stopniowym schemacie Oksfordu. Gdyby oba oczy kwalifikowały się i miały ten sam wynik OSFS, oko badania było prawym okiem.
Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia fluoresceiny na powierzchni oka w dniu 90 (wizyta 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 5 (dzień 90)

Średnia zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w badaniu oka w barwieniu fluoresceiny na powierzchni oka (OSFS) uzyskana zgodnie ze schematem Oxfordu.

Schemat Oxford jest zatwierdzoną skalą składającą się z serii paneli oznaczonych od A do E w kolejności rosnącej nasilenia. Klasa 0 odpowiada panelowi A rosnącym do klasy 5 odpowiadającej więcej niż panelowi E, z punktującymi kropkami reprezentującymi barwienie. 3 regiony, rogówka, nosowa i czasowa spojówka bulwarska są oceniane osobno od 0 do 5, przy czym wynik OSFS wynosi od 0 (najlepszy wynik) do 15 (najgorszy wynik).

Badane oko było kwalifikującym się okiem o najwyższym wyniku OSFS na początku, który musiał wynosić ≥4 i ≤9 w 15-stopniowym schemacie Oksfordu. Gdyby oba oczy kwalifikowały się i miały ten sam wynik OSFS, oko badania było prawym okiem.
Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 5 (dzień 90)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia fluoresceiny rogówki w dniu 28 (wizyta 4) i w dniu 90 (wizyta 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28) i odwiedź 5 (dzień 90)

Średnia zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w badaniu oka w barwieniu fluoresceiny rogówki (OSFS) uzyskanej zgodnie ze schematem Oxford.

Schemat Oxford jest zatwierdzoną skalą składającą się z serii paneli oznaczonych od A do E w kolejności rosnącej nasilenia. Klasa 0 odpowiada panelowi A rosnącym do klasy 5 odpowiadającej więcej niż panelowi E, z punktującymi kropkami reprezentującymi barwienie. Obszar rogówki jest oceniany osobno od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik).
Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28) i odwiedź 5 (dzień 90)
Zmiana od wartości wyjściowej w nosowym punkcie barwienia fluoresceiny w dniu 28 (wizyta 4) i w dniu 90 (wizyta 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28) i odwiedź 5 (dzień 90)

Średnia zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w badaniu oka w nosowym barwieniu fluoresceiny spojówkowej uzyskane zgodnie ze schematem Oxford.

Schemat Oxford jest zatwierdzoną skalą składającą się z serii paneli oznaczonych od A do E w kolejności rosnącej nasilenia. Klasa 0 odpowiada panelowi A rosnącym do klasy 5 odpowiadającej więcej niż panelowi E, z punktującymi kropkami reprezentującymi barwienie. Nosowy obszar spojówkowy jest oceniany osobno od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik).
Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28) i odwiedź 5 (dzień 90)
Zmiana od wartości wyjściowej w skroniowym wyniku barwienia fluoresceiny w dniu 28 (wizyta 4) i w dniu 90 (wizyta 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28), odwiedź 5 (dzień 90)

Średnia zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w badaniu oka w czasowym barwieniu fluoresceiny spojówkowej ocenianej zgodnie ze schematem Oxford.

Schemat Oxford jest zatwierdzoną skalą składającą się z serii paneli oznaczonych od A do E w kolejności rosnącej nasilenia. Klasa 0 odpowiada panelowi A rosnącym do klasy 5 odpowiadającej więcej niż panelowi E, z punktującymi kropkami reprezentującymi barwienie. Czasowy region spojówki jest oceniany osobno od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik).
Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28), odwiedź 5 (dzień 90)
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wyniku objawów suchego oka w dniu 28 (wizyta 4) i w dniu 90 (wizyta 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28) i odwiedź 5 (dzień 90)
Globalny wynik sum (skala 0-28) objawów suchego oka oceniono 7 pozycji: uczucie suchości, ciała obcokrajowca, spalania, pieczenia, swędzenia, rozmytego widzenia, wrażliwości na światło, każdy stopniowany od 0 (nieobecny) do 4 (ciężkie i/lub wyłączanie i stałe).
Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28) i odwiedź 5 (dzień 90)
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości choroby na powierzchni oka (OSD-QOL®) w dniu 90 (wizyta 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 5 (dzień 90)
Kwestionariusz OSD-QOL® jest zatwierdzonym instrumentem do pomiaru nasilenia i upośledzenia suchego oka. Obejmuje 28 pozycji podzielonych na 7 wymiarów: codzienne czynności, trudności z pracą i upośledzeniem, rezygnację z makijażu, uznanie choroby, akceptację choroby, strach przed przyszłością i samopoczucie emocjonalne. Globalne pytanie: „Jak się czujesz, rozważając problemy z oczami?” (Zawarte w strachu o przyszły wymiar) jest również oceniana osobno. Przekształcony wynik dla każdego wymiaru waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 5 (dzień 90)
Zmiana z wyjściowego czasu z łzami (TFBUT) w dniu 28 (wizyta 4) i w dniu 90 (wizyta 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28), odwiedź 5 (dzień 90)
Czas rozpadu filmu łzowego (TFBUT) po zapaleniu fluoresceiny mierzył czas między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki lub zakłócenia filmu łzowego. TFBUT mierzono w ciągu dziesiątej sekundy za pomocą stopu dostarczonego do miejsc. Został przeprowadzony 3 razy i obliczono środki.
Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28), odwiedź 5 (dzień 90)
Zmiana z linii bazowej w teście Schirmer w dniu 28 (wizyta 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28)

Wydzielanie płynów łzowych oceniono za pomocą niehertyzowanego testu Schirmera w badaniu oka z ukończonymi paskami w milimetrach.

Schirmer papierowe paski testowe zostały starannie wstawione na dolny margines powieki. Paski usunięto po 5 minutach, a ilość wydzielania płynu łzowego gotowe do najbliższego MM z dyplomowych marginesów paska.
Linia bazowa (dzień 0), odwiedź 4 (dzień 28)
Częstotliwość zapłonu kropli do oczu
Ramy czasowe: Od 0 do 90 dnia, średnio 3 miesiące
Średnia codzienna częstotliwość badań odkształceniach oczu, jak opisano w dzienniku uczestnika
Od 0 do 90 dnia, średnio 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu i niezwiązanych z oczami (TEAE)
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Pomiar ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Pomiar ostrości wzroku za pomocą skali Monoyera
Linia bazowa (dzień 0), wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire Chauvin

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Labetoulle, M.D Ph.D, Hôpital Kremlin-Bicêtre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBL-2017-01
  • 2017-A01099-44 (Inny identyfikator: ANSM Registry Office RCB - France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj