不受控制的高血压 (WIFHY) 研究的无线监测和财务激励 (WIFHY)
使用基于结果的自动反馈和财务激励的无线家庭血压监测改善高血压结果的随机对照试验
高血压是心血管疾病发病率和死亡率的主要危险因素。 尽管有高血压的风险和有效治疗的可用性，但仍有大量患者的血压 (BP) 不受控制。 系统评价表明，家庭血压监测 (HBPM) 在血压控制方面产生适度改善，并且当与其他干预措施（如远程滴定改变或增强依从性的策略）相结合时，HBPM 产生更大的益处。
研究人员提出了一个无线 HBPM 系统，包括一个无线家庭血压监测器和一个研究应用程序，旨在：提供关于 BP 建议的短信和基于 BP 读数的 BP 管理提醒；促进坚持血压监测和坚持药物治疗；在两次就诊之间标记患者，以便就服药依从性和远程滴定（由医生）提供咨询；缩短紧急情况下的响应时间；并跳过对管理良好的患者的综合诊所访问。
一个额外的武器将包括为参与者监测他们的 BP 时增加适度的经济激励。 该分支细分为两个子分支（即时奖励和健康资本），其中患者有资格获得相同的奖励金额，但框架不同。
这项研究的新颖之处在于其对患者疾病自我管理和远程提供医疗服务的综合方法，可能会减轻卫生系统的负担并改善患者的健康结果。
研究概览
详细说明
高血压是心血管疾病发病率和死亡率的主要危险因素。 高血压治疗的最终目标是降低血压 (BP)，从而降低心血管风险。 尽管有高血压的风险和有效治疗的可用性，但仍有相当多的患者血压未得到控制。 系统评价表明，家庭血压监测 (HBPM) 在血压控制方面产生适度改善，并且当与其他干预措施（如远程滴定改变或增强依从性的策略）相结合时，HBPM 产生更大的益处。
HBPM 的有效性受到影响，因为许多可以使用家庭血压监测仪的患者未能定期测量他们的血压或对高读数做出适当反应。 新技术使远程监测患者健康成为可能，并允许测量患者血压和其他患者信息，并将其从家中传输给医疗保健提供者。 进一步提高患者对其高血压管理计划的依从性的另一个策略是为他们提供更明确的短期利益，奖励依从性。 例如，那些在目标范围内达到 BP 的人可以获得经济激励。
研究人员提高 HBPM 降低血压有效性的策略是利用无线和移动技术的全部潜力在患者和医疗保健提供者之间创建自动反馈回路。 研究人员提议对来自新加坡勿洛和马林百列的 SingHealth 综合诊所的 224 名血压不受控制的高血压患者进行为期 6 个月的随机对照试验。 拟议的试验将是一项平行研究，其中一个控制臂和两个干预臂的比例为 2:3:3，目的是衡量无线 HBPM 系统干预的增量有效性和成本效益，有和没有经济激励，与单独的非无线 HBPM 相比。
具体来说，研究人员有以下主要目标和假设：
A1：确定与依赖于患者自我报告和最佳实践（Usual Care，UC）的非无线 HBPM 相比，有和没有经济激励的无线 HBPM 系统是否能有效降低收缩压（SBP）。
H1a：与 UC 患者相比，干预组（有和没有激励的无线 HBPM 系统）患者在 6 个月时 SBP 的平均降低更大。
H1b：与没有激励臂的无线 HBPM 系统中的患者相比，具有激励臂的无线 HBPM 系统中的患者在 6 个月时 SBP 的平均降低更大。
以及以下次要目标和假设：
A2：确定与依赖于患者自我报告和最佳实践（Usual Care，UC）的非无线 HBPM 相比，有和没有经济激励的无线 HBPM 系统是否能有效降低舒张压（DBP）。
H2a：与 UC 患者相比，干预组（有和没有激励的无线 HBPM 系统）患者在 6 个月时的 DBP 平均降低更大。
H2b：与没有激励臂的无线 HBPM 系统中的患者相比，具有激励臂的无线 HBPM 系统中的患者在 6 个月时的 DBP 平均降低更大。
A3：量化无激励的无线 HBPM 系统与 UC 相比的增量成本效益，以及有激励的无线 HBPM 系统与无激励的无线 HBPM 相比的增量成本效益。
H3a：相对于成本效益分析的国际基准，与 UC 相比，无激励的无线 HBPM 系统的增量成本效益比 (ICER) 将是有利的。
H3b：与没有激励的无线 HBPM 系统相比，有激励的无线 HBPM 系统的 ICER 将优于其他已发布的 RCT，其主要目的是降低 SBP。
A4：与依赖于患者自我报告和最佳实践的非无线 HBPM（常规护理，加州大学）。
H4a、H4b：在研究的最后一个月期间，对于干预组（有和没有激励的无线 HBPM 系统）中的患者，缺失的 BP 测量值的平均数量 (H4a) 和未服用药物剂量的百分比 (H4b) 会更小与 UC 患者相比。
H4c，H4d：在研究的最后一个月期间，与激励组相比，无线 HBPM 系统患者的平均缺失血压测量值 (H4c) 和未服用药物剂量百分比 (H4d) 会更小无激励臂的无线 HBPM 系统。
A5：确定与作为奖励的经济激励相比，作为健康资本的经济激励是否能有效减少患者不遵守 BP 自我监测的情况。
H5：与即时奖励子臂中的患者相比，健康资本子臂中的患者在干预期间丢失的平均血压测量值会更少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore、新加坡、469662
- Bedok Polyclinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少服用一种抗高血压药物的已知高血压患者
- 对于非糖尿病患者，SBP 大于或等于 140 mmHg 或 DBP 大于或等于 90 mmHg，对于糖尿病患者，SBP 大于或等于 140 mmHg 或 DBP 大于或等于 85 mmHg，通过平均值验证在综合诊所就诊当天，使用欧姆龙 HEM-7130 以 3 分钟的间隔获取 3 个血压读数中的最后 2 个
- 年龄介于 21 岁至 70 岁之间；
- 新加坡公民或永久居民；
- 能以英语或普通话交谈；
- 拥有兼容的智能手机（iOS 8.0 及更高版本或 Android 5.0 及更高版本），具有数据计划或常规 Wi-Fi 访问
- 根据 CRC 的评估，能够对 BP 进行自我监测
- 预计在试验期间成为勿洛或马林百列综合诊所的患者
排除标准：
- SBP 等于或大于 180mmHg 或 DBP 等于或大于 110mmHg，由就诊当天使用 Omron HEM-7130 以 3 分钟间隔获取的 3 个 BP 读数中的最后 2 个的平均值验证
- 怀孕
- 临床不稳定心力衰竭
- 晚期肾病，即 eGFR < 30 ml/min
- 已知的肝病
- 心房颤动
- 接受了双乳切除术
- 排除知情同意有效性或导致患者无法独立服用血压的任何其他严重衰弱性疾病或精神疾病。
- 最近 3 个月内开始使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂）或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)
- 服用华法林或抗凝血剂（例如 NOACs：新型口服抗凝剂）
- 已知对环氧树脂过敏
- 最近 3 个月内因高血压相关并发症出院
- 新近转诊至专科门诊 (SOC) 或正在跟进高血压相关并发症
- 严重或明显的大量蛋白尿（尿液 ACR>30mg/mmol 或 PCR>0.5）
- 确诊肾小球肾炎
- 住在另一名成员已被招募到试验中的家庭中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
SingHealth Polyclinics 的常规护理，包括非无线 HBPM。
此外，参与者将收到药物事件监测系统，并将在基线和第 6 个月进行动态血压监测。
|
建议参与者每周至少测量 3 次血压，并将结果记录在表格中。 参与者将接受如何根据标准自我监测实践指南解释他们的 BP 的教育。 作为研究的一部分，没有 HBPM 的参与者将获得 Omron HEM 7130。 将使用药物事件监测系统 eCAP™ 监测高血压药物的依从性。 此外，参与者将被要求在基线和第 6 个月清醒时进行为期 12 小时的动态血压监测（使用 Welch Allyn ABPM 7100 监测仪）。 |
|
实验性的：无线HBPM系统
使用无线 HBPM 系统的 SingHealth Polyclinics 的常规护理。
此外，参与者将收到药物事件监测系统，并将在基线和第 6 个月进行动态血压监测。
|
建议参与者每周至少测量 3 次血压，并将结果记录在表格中。 参与者将接受如何根据标准自我监测实践指南解释他们的 BP 的教育。 作为研究的一部分，没有 HBPM 的参与者将获得 Omron HEM 7130。 将使用药物事件监测系统 eCAP™ 监测高血压药物的依从性。 此外，参与者将被要求在基线和第 6 个月清醒时进行为期 12 小时的动态血压监测（使用 Welch Allyn ABPM 7100 监测仪）。 BP 将使用 iHealth KN-550BT 无线 HBPM 进行监测，并通过 iHealth 移动应用程序传输到研究应用程序。 无线 HBPM 系统包括： i) 即时血压反馈：每个血压读数的分类和反馈短信。 如果 BP 读数出现警报，CRC 将致电患者。 ii) 每周 HBPM 依从性反馈：参与者收到表扬、鼓励或提醒短信。 iii) 连续评估：根据过去 4 周的平均血压，参与者将被分类并标记为 CRC 以遵循临床方案。 方案包括要求患者立即到诊所就诊、检查警报症状并通过电话讨论依从性、远程滴定以及在血压控制良好的情况下取消 1 次就诊。 |
|
实验性的：无线 HBPM 系统和激励措施
SingHealth Polyclinics 提供无线 HBPM 系统和 BP 监测奖励的常规护理。
此外，参与者将收到药物事件监测系统，并将在基线和第 6 个月进行动态血压监测。
|
建议参与者每周至少测量 3 次血压，并将结果记录在表格中。 参与者将接受如何根据标准自我监测实践指南解释他们的 BP 的教育。 作为研究的一部分，没有 HBPM 的参与者将获得 Omron HEM 7130。 将使用药物事件监测系统 eCAP™ 监测高血压药物的依从性。 此外，参与者将被要求在基线和第 6 个月清醒时进行为期 12 小时的动态血压监测（使用 Welch Allyn ABPM 7100 监测仪）。 BP 将使用 iHealth KN-550BT 无线 HBPM 进行监测，并通过 iHealth 移动应用程序传输到研究应用程序。 无线 HBPM 系统包括： i) 即时血压反馈：每个血压读数的分类和反馈短信。 如果 BP 读数出现警报，CRC 将致电患者。 ii) 每周 HBPM 依从性反馈：参与者收到表扬、鼓励或提醒短信。 iii) 连续评估：根据过去 4 周的平均血压，参与者将被分类并标记为 CRC 以遵循临床方案。 方案包括要求患者立即到诊所就诊、检查警报症状并通过电话讨论依从性、远程滴定以及在血压控制良好的情况下取消 1 次就诊。 参与者将接受与无线 HBPM 系统相同的干预，并为 BP 监测提供经济奖励。 该臂以 1:1 的比例进一步随机细分为即时奖励臂和健康资本臂。 即时奖励子臂：
健康资本子部门：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：在基线和第 6 个月之间
|
使用 Welch Allyn ABPM 7100 监测仪通过动态血压监测测量的基线和第 6 个月之间的平均 SBP 变化。
在每个时间点（基线和第 6 个月），ABPM 频率将设置为每 30 分钟测量一次血压，持续 12 小时清醒时间，并计算平均 SBP。
|
在基线和第 6 个月之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：在基线和第 6 个月之间
|
使用 Welch Allyn ABPM 7100 监测仪通过动态血压监测测量的基线和第 6 个月之间的平均 DBP 变化。
在每个时间点（基线和第 6 个月），ABPM 频率将设置为每 30 分钟测量一次血压，持续 12 小时清醒时间，并计算平均 DBP。
|
在基线和第 6 个月之间
|
|
平均每周丢失的 BP 读数数
大体时间：第 6 个月期间
|
建议参与者每周至少测量 3 次血压。
该结果衡量了干预最后一个月（第 6 个月）每周平均缺失 BP 的数量。
|
第 6 个月期间
|
|
平均每周丢失的 BP 读数数
大体时间：从第 1 个月到第 6 个月
|
建议参与者每周至少测量 3 次血压。
该结果衡量了整个干预期间每周平均缺失的 BP 数量。
|
从第 1 个月到第 6 个月
|
|
未服用抗高血压药物的平均比例
大体时间：第 6 个月期间
|
药物依从性将使用药物事件监测系统 eCAP™ 进行测量。
该结果衡量参与者在干预的最后一个月（第 6 个月）期间未服用的预定抗高血压药物的比例。
|
第 6 个月期间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Marcel Bilger、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bray EP, Holder R, Mant J, McManus RJ. Does self-monitoring reduce blood pressure? Meta-analysis with meta-regression of randomized controlled trials. Ann Med. 2010 Jul;42(5):371-86. doi: 10.3109/07853890.2010.489567.
- MacMahon S, Peto R, Cutler J, Collins R, Sorlie P, Neaton J, Abbott R, Godwin J, Dyer A, Stamler J. Blood pressure, stroke, and coronary heart disease. Part 1, Prolonged differences in blood pressure: prospective observational studies corrected for the regression dilution bias. Lancet. 1990 Mar 31;335(8692):765-74. doi: 10.1016/0140-6736(90)90878-9.
- Collins R, Peto R, MacMahon S, Hebert P, Fiebach NH, Eberlein KA, Godwin J, Qizilbash N, Taylor JO, Hennekens CH. Blood pressure, stroke, and coronary heart disease. Part 2, Short-term reductions in blood pressure: overview of randomised drug trials in their epidemiological context. Lancet. 1990 Apr 7;335(8693):827-38. doi: 10.1016/0140-6736(90)90944-z.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Banegas JR, Giampaoli S, Hense HW, Joffres M, Kastarinen M, Poulter N, Primatesta P, Rodriguez-Artalejo F, Stegmayr B, Thamm M, Tuomilehto J, Vanuzzo D, Vescio F. Hypertension prevalence and blood pressure levels in 6 European countries, Canada, and the United States. JAMA. 2003 May 14;289(18):2363-9. doi: 10.1001/jama.289.18.2363.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Fahey T, Schroeder K, Ebrahim S. Interventions used to improve control of blood pressure in patients with hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD005182. doi: 10.1002/14651858.CD005182.
- Ogedegbe G, Schoenthaler A. A systematic review of the effects of home blood pressure monitoring on medication adherence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Mar;8(3):174-80. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.04872.x.
- AbuDagga A, Resnick HE, Alwan M. Impact of blood pressure telemonitoring on hypertension outcomes: a literature review. Telemed J E Health. 2010 Sep;16(7):830-8. doi: 10.1089/tmj.2010.0015.
- Bilger M, Koong AYL, Phoon IKY, Tan NC, Bahadin J, Bairavi J, Batcagan-Abueg APM, Finkelstein EA. Wireless Home Blood Pressure Monitoring System With Automatic Outcome-Based Feedback and Financial Incentives to Improve Blood Pressure in People With Hypertension: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jun 9;10(6):e27496. doi: 10.2196/27496.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.