Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezdrátového monitorování a finančních pobídek pro nekontrolovanou HYpertenzi (WIFHY). (WIFHY)

8. března 2019 aktualizováno: Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení výsledků hypertenze pomocí bezdrátového domácího monitorování krevního tlaku s automatickou zpětnou vazbou na základě výsledků a finančními pobídkami

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a mortality. Navzdory rizikům hypertenze a dostupnosti účinné léčby má značný počet pacientů nekontrolovaný krevní tlak (BP). Systematické přehledy ukázaly, že domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) přináší mírné zlepšení kontroly krevního tlaku a že HBPM přináší větší přínosy v kombinaci s jinými intervencemi, jako je změna vzdálené titrace nebo strategie zvyšující adherenci.

Vyšetřovatelé navrhují bezdrátový systém HBPM sestávající z bezdrátového domácího monitoru krevního tlaku a studijní aplikace, jehož cílem je: poskytovat textové zprávy o radách TK a připomenutí řízení TK na základě hodnot TK; podporovat dodržování monitorování TK a dodržování léků; označit pacienty za účelem poradenství ohledně dodržování medikace a dálkové titrace (lékařem) během návštěv; zkrátit dobu odezvy v případě nouze; a vynechat návštěvy polikliniky u dobře vedených pacientů.

Další část bude zahrnovat přidání skromných finančních pobídek pro účastníky, když sledují svůj BP. Tato větev je rozdělena do dvou dílčích větví (Okamžitá odměna a Zdravotní kapitál), kde mají pacienti nárok na stejné pobídkové částky, ale jinak uspořádané.

Tato studie je nová ve svém komplexním přístupu k samosprávě nemocí pacientů a poskytování lékařské péče na dálku, což potenciálně snižuje zátěž zdravotního systému a zlepšuje zdravotní výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a mortality. Konečným cílem léčby hypertenze je snížit krevní tlak (BP) a tím snížit kardiovaskulární riziko. Navzdory rizikům hypertenze a dostupnosti účinné léčby má značný počet pacientů nekontrolovaný TK. Systematické přehledy ukázaly, že domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) přináší mírné zlepšení kontroly krevního tlaku a že HBPM přináší větší přínosy v kombinaci s jinými intervencemi, jako je změna vzdálené titrace nebo strategie zvyšující adherenci.

Účinnost HBPM je zmírněna, protože mnoho pacientů s přístupem k domácím monitorům TK nedokáže pravidelně měřit TK nebo adekvátně reagovat na vysoké hodnoty. Nová technologie umožnila telemonitoring zdravotního stavu pacienta a umožnila měření a přenos krevního tlaku pacienta a dalších informací o pacientovi z domova poskytovateli zdravotní péče. Další strategií k dalšímu zlepšení souladu pacientů s jejich plánem léčby hypertenze je poskytnout jim jasnější krátkodobý přínos, odměňující dodržování. Například ti, kteří dosáhnou BP v cílovém rozmezí, by mohli získat finanční pobídku.

Strategií vyšetřovatelů ke zlepšení účinnosti HBPM ke snížení TK je využití plného potenciálu bezdrátové a mobilní technologie k vytvoření automatických zpětnovazebních smyček mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče. Vyšetřovatelé navrhují 6měsíční randomizovanou kontrolovanou studii s 224 hypertenzními pacienty s nekontrolovaným krevním tlakem z SingHealth Polyclinics v Bedoku a Marine Parade, Singapur. Navrhovaná studie bude paralelní studií s jedním kontrolním ramenem a dvěma intervenčními rameny v poměru 2:3:3 s cílem měřit přírůstkovou účinnost a nákladovou efektivitu intervence s bezdrátovým systémem HBPM, s finančními pobídkami i bez nich, ve srovnání se samotným bezdrátovým HBPM.

Konkrétně mají vyšetřovatelé následující primární cíle a hypotézy:

Odpověď 1: Zjistěte, zda je bezdrátový systém HBPM s finančními pobídkami a bez nich účinný při snižování systolického krevního tlaku (SBP) ve srovnání s bezdrátovým HBPM, který se opírá o vlastní hlášení pacienta a osvědčené postupy (Usual Care, UC).

H1a: Průměrné snížení SBP po 6 měsících bude větší u pacientů v intervenčních ramenech (bezdrátový systém HBPM s pobídkami a bez nich) ve srovnání s pacienty s UC.

H1b: Průměrné snížení SBP po 6 měsících bude větší u pacientů v bezdrátovém systému HBPM s pobídkami ve srovnání s pacienty v bezdrátovém systému HBPM bez pobídek.

Stejně jako následující sekundární cíle a hypotézy:

Odpověď 2: Zjistěte, zda je bezdrátový systém HBPM s finančními pobídkami nebo bez nich účinný při snižování diastolického krevního tlaku (DBP) ve srovnání s bezdrátovým HBPM, který se opírá o vlastní hlášení pacienta a osvědčené postupy (Usual Care, UC).

H2a: Průměrné snížení DBP po 6 měsících bude větší u pacientů v intervenčních ramenech (bezdrátový systém HBPM s pobídkami a bez nich) ve srovnání s pacienty s UC.

H2b: Průměrné snížení DBP po 6 měsících bude větší u pacientů v bezdrátovém systému HBPM s pobídkami ve srovnání s pacienty v bezdrátovém systému HBPM bez pobídek.

Odpověď 3: Kvantifikujte přírůstkovou nákladovou efektivitu bezdrátového systému HBPM bez pobídek ve srovnání s UC a bezdrátového systému HBPM s pobídkami ve srovnání s bezdrátovým HBPM bez pobídek.

H3a: Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) bezdrátového HBPM systému bez pobídek ve srovnání s UC bude příznivý ve srovnání s mezinárodními benchmarky pro analýzu nákladové efektivity.

H3b: ICER bezdrátového systému HBPM s pobídkami ve srovnání s bezdrátovým systémem HBPM bez pobídek bude výhodnější ve srovnání s jinými publikovanými RCT s primárním cílem snížit SBP.

Odpověď 4: Zjistěte, zda je bezdrátový systém HBPM s finančními pobídkami nebo bez nich účinný při snižování nedodržování BP samomonitorovacích a hypertenzních léků ve srovnání s bezdrátovým HBPM, který se opírá o samohlášení pacienta a osvědčené postupy (Obvyklá péče, VIDÍŠ).

H4a, H4b: Průměrný počet chybějících měření TK (H4a) a procento neužitých dávek léků (H4b) během posledního měsíce studie bude menší pro pacienty v intervenčních ramenech (bezdrátový systém HBPM s pobídkami a bez nich) ve srovnání s pacienty s UC.

H4c, H4d: Průměrný počet chybějících měření TK (H4c) a procento neužitých dávek léků (H4d) během posledního měsíce studie bude u pacientů v bezdrátovém systému HBPM s pobídkami menší než u pacientů ve skupině Bezdrátový systém HBPM bez motivačního ramene.

Odpověď 5: Zjistěte, zda finanční pobídky koncipované jako zdravotní kapitál jsou účinné při snižování nedodržování vlastního monitorování krevního tlaku u pacientů ve srovnání s finančními pobídkami koncipovanými jako odměna.

H5: Průměrný počet chybějících měření TK během období intervence bude u pacientů v podskupině Health Capital menší než u pacientů v podskupině Instant Reward.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapur, 469662
        • Bedok Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známí pacienti s hypertenzí užívající alespoň jeden antihypertenzní lék
  • SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo DBP vyšší nebo rovný 90 mmHg u pacientů bez diabetu, SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo DBP vyšší nebo rovný 85 mmHg u pacientů s diabetem, jak bylo ověřeno průměrem poslední 2 ze 3 měření krevního tlaku odebraná v den návštěvy polikliniky v 3minutových intervalech pomocí Omron HEM-7130
  • ve věku od 21 do 70 let;
  • singapurští občané nebo osoby s trvalým pobytem;
  • Schopný konverzovat v angličtině nebo mandarínštině;
  • Má kompatibilní smartphone (iOS verze 8.0 a vyšší nebo Android verze 5.0 a vyšší) s datovým tarifem nebo běžným Wi-Fi připojením
  • Schopnost provádět selfmonitoring TK podle hodnocení CRC
  • Očekává se, že po dobu trvání zkoušky budete pacientem na poliklinikách Bedok nebo Marine Parade

Kritéria vyloučení:

  • SBP rovný nebo vyšší než 180 mmHg nebo DBP rovný nebo vyšší než 110 mmHg, jak je ověřeno průměrem posledních 2 ze 3 měření krevního tlaku odebraných v den návštěvy na poliklinikě v 3minutových intervalech pomocí Omron HEM-7130
  • těhotenství
  • klinicky nestabilní srdeční selhání
  • pokročilé onemocnění ledvin, tj. eGFR < 30 ml/min
  • známé onemocnění jater
  • Fibrilace síní
  • podstoupil dvojitou mastektomii
  • jakékoli jiné závažné vysilující onemocnění nebo duševní onemocnění, které znemožňuje platnost informovaného souhlasu nebo by mělo za následek, že pacient není schopen samostatně měřit krevní tlak.
  • během posledních 3 měsíců začala užívat inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB)
  • na warfarin nebo antikoagulancia (např. NOAC: nová perorální antikoagulancia)
  • známá alergie na epoxidové pryskyřice
  • propuštěn z nemocnice během posledních 3 měsíců pro komplikace související s hypertenzí
  • nově odeslané do odborných ambulancí (SOC) nebo na sledování komplikací souvisejících s hypertenzí
  • těžká nebo zjevná makro albuminurie (ACR moči > 30 mg/mmol nebo PCR > 0,5)
  • potvrzená glomerulonefritida
  • žijící v domácnosti, kde byl do procesu přijat další člen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče od SingHealth Polyclinics, která zahrnuje bezdrátovou HBPM. Kromě toho účastníci obdrží systém monitorování medikace a budou ambulantně monitorovat krevní tlak na začátku a v 6. měsíci.
Jiný: Obvyklá péče

Účastníkům bude doporučeno měřit si TK alespoň 3x týdně a výsledky zaznamenávat do formuláře. Účastníci budou poučeni o tom, jak interpretovat svůj krevní tlak v souladu se standardními postupy selfmonitoringu.

V rámci studie bude účastníkům bez HBPM poskytnut Omron HEM 7130. Adherence k hypertenzním lékům bude monitorována pomocí systému monitorování událostí medikace eCAP™. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli ambulantní monitorování krevního tlaku (pomocí monitoru Welch Allyn ABPM 7100) ve výchozím stavu a v 6. měsíci po dobu 12 hodin během jejich bdělosti.
Experimentální: Bezdrátový systém HBPM
Obvyklá péče od SingHealth Polyclinics s bezdrátovým systémem HBPM. Kromě toho účastníci obdrží systém monitorování medikace a budou ambulantně monitorovat krevní tlak na začátku a v 6. měsíci.
Jiný: Obvyklá péče

Účastníkům bude doporučeno měřit si TK alespoň 3x týdně a výsledky zaznamenávat do formuláře. Účastníci budou poučeni o tom, jak interpretovat svůj krevní tlak v souladu se standardními postupy selfmonitoringu.

V rámci studie bude účastníkům bez HBPM poskytnut Omron HEM 7130. Adherence k hypertenzním lékům bude monitorována pomocí systému monitorování událostí medikace eCAP™. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli ambulantní monitorování krevního tlaku (pomocí monitoru Welch Allyn ABPM 7100) ve výchozím stavu a v 6. měsíci po dobu 12 hodin během jejich bdělosti.

Jiný: Bezdrátový systém HBPM

TK bude monitorován pomocí bezdrátového HBPM iHealth KN-550BT a přenášen do studijní aplikace prostřednictvím mobilní aplikace iHealth.

Bezdrátový systém HBPM se skládá z:

i) Okamžitá zpětná vazba TK: Klasifikace každého měření TK pomocí zpětné SMS. CRC zavolá pacientovi v případě alarmujících hodnot TK.

ii) Týdenní zpětná vazba k dodržování HBPM: Účastníci dostávají pochvalné, povzbuzující nebo upomínkové SMS.

iii) Průběžné hodnocení: Na základě průměrného TK za poslední 4 týdny budou účastníci kategorizováni a označeni pro CRC, aby se řídili klinickými protokoly. Protokoly zahrnují požádání pacientů, aby okamžitě přišli na kliniku, kontrolu alarmových příznaků a telefonickou diskusi o adherenci, vzdálenou titraci a zrušení 1 návštěvy kliniky v případě dobré kontroly TK.
Experimentální: Bezdrátový systém HBPM a pobídky
Obvyklá péče od SingHealth Polyclinics s bezdrátovým systémem HBPM a pobídkami pro monitorování krevního tlaku. Kromě toho účastníci obdrží systém monitorování medikace a budou ambulantně monitorovat krevní tlak na začátku a v 6. měsíci.
Jiný: Obvyklá péče

Účastníkům bude doporučeno měřit si TK alespoň 3x týdně a výsledky zaznamenávat do formuláře. Účastníci budou poučeni o tom, jak interpretovat svůj krevní tlak v souladu se standardními postupy selfmonitoringu.

V rámci studie bude účastníkům bez HBPM poskytnut Omron HEM 7130. Adherence k hypertenzním lékům bude monitorována pomocí systému monitorování událostí medikace eCAP™. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli ambulantní monitorování krevního tlaku (pomocí monitoru Welch Allyn ABPM 7100) ve výchozím stavu a v 6. měsíci po dobu 12 hodin během jejich bdělosti.

Jiný: Bezdrátový systém HBPM

TK bude monitorován pomocí bezdrátového HBPM iHealth KN-550BT a přenášen do studijní aplikace prostřednictvím mobilní aplikace iHealth.

Bezdrátový systém HBPM se skládá z:

i) Okamžitá zpětná vazba TK: Klasifikace každého měření TK pomocí zpětné SMS. CRC zavolá pacientovi v případě alarmujících hodnot TK.

ii) Týdenní zpětná vazba k dodržování HBPM: Účastníci dostávají pochvalné, povzbuzující nebo upomínkové SMS.

iii) Průběžné hodnocení: Na základě průměrného TK za poslední 4 týdny budou účastníci kategorizováni a označeni pro CRC, aby se řídili klinickými protokoly. Protokoly zahrnují požádání pacientů, aby okamžitě přišli na kliniku, kontrolu alarmových příznaků a telefonickou diskusi o adherenci, vzdálenou titraci a zrušení 1 návštěvy kliniky v případě dobré kontroly TK.

Behaviorální: Pobídky pro monitorování BP

Účastníci obdrží zásah identický jako v bezdrátovém systému HBPM s finančními pobídkami za monitorování krevního tlaku. Toto rameno je dále náhodně rozděleno na ramena Instant Reward a Health Capital v poměru 1:1.

Podpaží s okamžitou odměnou:

  • Účastníci obdrží 3 SGD za každý den, kdy si změří svůj TK, až třikrát týdně.
  • Účastníci nedostanou finanční pobídku, pokud si neměří svůj TK.

Dílčí větev Health Capital:

  • Účastníci obdrží počáteční zdravotní kapitál ve výši 72 SGD
  • Zdravotní kapitál účastníků se zvyšuje o 6 SGD každý týden, kdy si změří TK alespoň ve 3 různých dnech, a každý týden se snižuje o 10 % za chybějící odečet TK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Mezi základní linií a měsícem 6
Změna průměrného SBP mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku pomocí monitoru Welch Allyn ABPM 7100. V každém časovém bodě (výchozí stav a 6. měsíc) bude frekvence ABPM nastavena na jedno měření TK každých 30 minut po dobu 12 hodin bdění a vypočítá se průměrný STK.
Mezi základní linií a měsícem 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Mezi základní linií a měsícem 6
Změna průměrného DBP mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku pomocí monitoru Welch Allyn ABPM 7100. V každém časovém bodě (výchozí stav a 6. měsíc) bude frekvence ABPM nastavena na jedno měření TK každých 30 minut po dobu 12 hodin bdění a vypočítá se průměrný DBP.
Mezi základní linií a měsícem 6
Průměrný týdenní počet chybějících hodnot TK
Časové okno: během měsíce 6
Účastníkům se doporučuje provádět BP alespoň 3krát týdně. Tento výsledek měří průměrný týdenní počet chybějících BP za poslední měsíc intervence (6. měsíc).
během měsíce 6
Průměrný týdenní počet chybějících hodnot TK
Časové okno: od měsíce 1 do měsíce 6
Účastníkům se doporučuje provádět BP alespoň 3krát týdně. Tyto výsledky měří průměrný týdenní počet chybějících BP po celou dobu trvání intervence.
od měsíce 1 do měsíce 6
Průměrný podíl neužitých dávek antihypertenziv
Časové okno: během měsíce 6
Dodržování medikace bude měřeno pomocí systému monitorování událostí medikace eCAP™. Tento výsledek měří podíl plánovaných antihypertenzních léků, které účastník neužil během posledního měsíce intervence (6. měsíc).
během měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Spolupracovníci

SingHealth Polyclinics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSRG13MAY009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit