Estudio de monitoreo inalámbrico e incentivos financieros para la hipertensión no controlada (WIFHY) (WIFHY)
Un ensayo controlado aleatorizado para mejorar los resultados de la hipertensión mediante el control inalámbrico de la presión arterial en el hogar con retroalimentación automática basada en resultados e incentivos financieros
La hipertensión arterial es un importante factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. A pesar de los riesgos de la hipertensión y la disponibilidad de un tratamiento eficaz, un número considerable de pacientes tienen la presión arterial (PA) no controlada. Las revisiones sistemáticas han demostrado que el control de la presión arterial en el hogar (HBPM, por sus siglas en inglés) produce mejoras modestas en el control de la PA y que el HBPM produce mayores beneficios cuando se combina con otras intervenciones, como el cambio de titulación a distancia o estrategias para mejorar la adherencia.
Los investigadores proponen un sistema HBPM inalámbrico que consta de un monitor inalámbrico de presión arterial para el hogar y una aplicación de estudio que tiene como objetivo: proporcionar mensajes de texto sobre consejos y recordatorios sobre el control de la presión arterial basados en las lecturas de la presión arterial; promover la adherencia al control de la PA y la adherencia a la medicación; marcar a los pacientes para recibir asesoramiento sobre la adherencia a la medicación y la titulación remota (por el médico) durante las visitas intermedias; reducir el tiempo de respuesta en caso de emergencia; y omita las visitas al policlínico para pacientes bien manejados.
Un brazo adicional incluirá la adición de modestos incentivos financieros para los participantes cuando monitorean su PA. Este brazo se subdivide en dos subbrazos (Instant Reward y Health Capital) donde los pacientes son elegibles para recibir los mismos montos de incentivos pero enmarcados de manera diferente.
Este estudio es novedoso en su enfoque integral de la autogestión de la enfermedad del paciente y la prestación remota de atención médica, lo que puede reducir la carga sobre el sistema de salud y mejorar los resultados de salud del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial es un importante factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. El objetivo final del tratamiento de la hipertensión es disminuir la presión arterial (PA) y, por lo tanto, reducir el riesgo cardiovascular. A pesar de los riesgos de la hipertensión y de la disponibilidad de un tratamiento eficaz, un número considerable de pacientes tiene una PA descontrolada. Las revisiones sistemáticas han demostrado que el control de la presión arterial en el hogar (HBPM, por sus siglas en inglés) produce mejoras modestas en el control de la PA y que el HBPM produce mayores beneficios cuando se combina con otras intervenciones, como el cambio de titulación a distancia o estrategias para mejorar la adherencia.
La efectividad de HBPM se ve atenuada porque muchos pacientes con acceso a monitores de presión arterial en el hogar no logran medir su presión arterial regularmente o no responden adecuadamente a lecturas altas. La nueva tecnología ha hecho factible la telemonitorización de la salud del paciente y ha permitido la medición y transmisión de la PA del paciente y otra información del paciente desde el hogar hasta el proveedor de atención médica. Una estrategia adicional para mejorar aún más el cumplimiento de los pacientes con su plan de manejo de la hipertensión es brindarles un beneficio más claro a corto plazo, recompensando el cumplimiento. Por ejemplo, aquellos que logran BP dentro del rango objetivo podrían recibir un incentivo financiero.
La estrategia de los investigadores para mejorar la eficacia de HBPM para reducir la PA es utilizar todo el potencial de la tecnología inalámbrica y móvil para crear bucles de retroalimentación automáticos entre el paciente y el proveedor de atención médica. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de 6 meses con 224 pacientes hipertensos con PA no controlada de las policlínicas SingHealth en Bedok y Marine Parade, Singapur. El ensayo propuesto será un estudio paralelo con un brazo de control y dos brazos de intervención en una proporción de 2:3:3 con el objetivo de medir la eficacia incremental y la rentabilidad de una intervención con Wireless HBPM System, con y sin incentivos económicos. en comparación con HBPM no inalámbrico solo.
Específicamente, los investigadores tienen los siguientes objetivos e hipótesis principales:
A1: Determinar si un sistema HBPM inalámbrico con y sin incentivos financieros es eficaz para reducir la presión arterial sistólica (SBP) en comparación con un HBPM no inalámbrico que se basa en los informes de los pacientes y en las mejores prácticas (Usual Care, UC).
H1a: La reducción promedio de la PAS a los 6 meses será mayor para los pacientes en los brazos de intervención (Sistema HBPM inalámbrico con y sin incentivos) en comparación con los pacientes con CU.
H1b: La reducción promedio de la PAS a los 6 meses será mayor para los pacientes del sistema Wireless HBPM con brazo de incentivos en comparación con los del brazo Wireless HBPM System sin incentivos.
Así como los siguientes objetivos secundarios e hipótesis:
A2: Determinar si un sistema HBPM inalámbrico con y sin incentivos financieros es eficaz para reducir la presión arterial diastólica (PAD) en comparación con un HBPM no inalámbrico que se basa en la autoinformación del paciente y en las mejores prácticas (Usual Care, UC).
H2a: La reducción promedio de la PAD a los 6 meses será mayor para los pacientes en los brazos de intervención (Sistema HBPM inalámbrico con y sin incentivos) en comparación con los pacientes con CU.
H2b: La reducción promedio de la PAD a los 6 meses será mayor para los pacientes del sistema Wireless HBPM con brazo de incentivos en comparación con los del brazo Wireless HBPM System sin incentivos.
A3: Cuantificar la rentabilidad incremental del Sistema HBPM inalámbrico sin incentivos en comparación con UC, y del Sistema HBPM inalámbrico con incentivos en comparación con HBPM inalámbrico sin incentivos.
H3a: La relación incremental de costo-efectividad (ICER) del sistema inalámbrico HBPM sin incentivos en comparación con UC será favorable en relación con los puntos de referencia internacionales para el análisis de costo-efectividad.
H3b: El ICER del Sistema HBPM inalámbrico con incentivos en comparación con el Sistema HBPM inalámbrico sin incentivos será favorable en relación con otros ECA publicados con el objetivo principal de reducir la PAS.
A4: Determinar si un sistema HBPM inalámbrico con y sin incentivos financieros es efectivo para disminuir la falta de cumplimiento del paciente con el autocontrol de la PA y los medicamentos para la hipertensión en comparación con un HBPM no inalámbrico que se basa en el autoinforme del paciente y en las mejores prácticas (cuidado habitual, UC).
H4a, H4b: El número promedio de mediciones de PA faltantes (H4a) y el porcentaje de dosis de medicación no tomadas (H4b) durante el último mes del estudio será menor para los pacientes en los brazos de intervención (Sistema HBPM inalámbrico con y sin incentivos) en comparación con los pacientes con CU.
H4c, H4d: El número promedio de mediciones de PA faltantes (H4c) y el porcentaje de dosis de medicación no tomadas (H4d) durante el último mes del estudio será menor para los pacientes en el brazo del Sistema inalámbrico HBPM con incentivos en comparación con los del brazo Sistema HBPM inalámbrico sin brazo de incentivos.
A5: Determinar si los incentivos financieros enmarcados como capital de salud son efectivos para disminuir la falta de adherencia del paciente al autocontrol de la PA en comparación con los incentivos financieros enmarcados como una recompensa.
H5: La cantidad promedio de mediciones de PA faltantes durante el período de intervención será menor para los pacientes del subgrupo Health Capital en comparación con los del subgrupo Instant Reward.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Singapur, 469662
- Bedok Polyclinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos conocidos con al menos un medicamento antihipertensivo
- PAS mayor o igual a 140 mmHg o PAD mayor o igual a 90 mmHg para pacientes sin diabetes, PAS mayor o igual a 140 mmHg o PAD mayor o igual a 85 mmHg para pacientes con diabetes, verificado por el promedio de las últimas 2 de 3 lecturas de PA tomadas el día de la visita al policlínico, en un intervalo de 3 minutos usando el Omron HEM-7130
- Edad entre 21 a 70 años de edad;
- ciudadanos de Singapur o residentes permanentes;
- Capaz de conversar en inglés o mandarín;
- Tiene un teléfono inteligente compatible (iOS Versiones 8.0 y superior o Android Versiones 5.0 y superior) con plan de datos o acceso regular a Wi-Fi
- Capacidad para realizar el autocontrol de la PA según lo evaluado por el CRC
- Esperando ser un paciente de Bedok o Marine Parade Polyclinics durante la duración del ensayo
Criterio de exclusión:
- PAS igual o superior a 180 mmHg o PAD igual o superior a 110 mmHg, según lo verificado por el promedio de las últimas 2 de 3 lecturas de PA tomadas el día de la visita a la policlínica, a intervalos de 3 minutos con el Omron HEM-7130
- el embarazo
- insuficiencia cardíaca clínicamente inestable
- enfermedad renal avanzada, es decir, eGFR < 30 ml/min
- enfermedad hepática conocida
- Fibrilación auricular
- se sometió a una doble mastectomía
- cualquier otra enfermedad debilitante importante o enfermedad mental que impida la validez del consentimiento informado o que impida que el paciente tome su PA de forma independiente.
- Comenzó con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) en los últimos 3 meses
- en warfarina o anticoagulantes (p. NACO: nuevos anticoagulantes orales)
- alergia conocida a la resina epoxi
- dado de alta del hospital en los últimos 3 meses por complicaciones relacionadas con la hipertensión
- Recién remitidos a Clínicas Ambulatorias Especializadas (SOC) o en seguimiento por complicaciones relacionadas con la hipertensión.
- macroalbuminuria grave o manifiesta (ACR en orina> 30 mg/mmol o PCR> 0,5)
- glomerulonefritis confirmada
- vivir en un hogar donde otro miembro ha sido reclutado para el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual de SingHealth Polyclinics que incluye HBPM no inalámbrico.
Además, los participantes recibirán un sistema de monitoreo de eventos de medicación y estarán bajo control ambulatorio de la presión arterial al inicio y al mes 6.
|
Se recomendará a los participantes que midan su PA al menos 3 veces por semana y registren sus resultados en un formulario. Se educará a los participantes sobre cómo interpretar su PA de acuerdo con las pautas de práctica estándar de autocontrol. Como parte del estudio, los participantes sin un HBPM recibirán el Omron HEM 7130. La adherencia a los medicamentos antihipertensivos será monitoreada mediante el sistema de monitoreo de eventos de medicación eCAP™. Además, se les pedirá a los participantes que realicen un control ambulatorio de la presión arterial (usando el monitor Welch Allyn ABPM 7100) al inicio y al mes 6 durante 12 horas, durante sus horas de vigilia. |
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Experimental: Sistema inalámbrico HBPM
Atención habitual de Policlínicos SingSalud con sistema HBPM inalámbrico.
Además, los participantes recibirán un sistema de monitoreo de eventos de medicación y estarán bajo control ambulatorio de la presión arterial al inicio y al mes 6.
|
Se recomendará a los participantes que midan su PA al menos 3 veces por semana y registren sus resultados en un formulario. Se educará a los participantes sobre cómo interpretar su PA de acuerdo con las pautas de práctica estándar de autocontrol. Como parte del estudio, los participantes sin un HBPM recibirán el Omron HEM 7130. La adherencia a los medicamentos antihipertensivos será monitoreada mediante el sistema de monitoreo de eventos de medicación eCAP™. Además, se les pedirá a los participantes que realicen un control ambulatorio de la presión arterial (usando el monitor Welch Allyn ABPM 7100) al inicio y al mes 6 durante 12 horas, durante sus horas de vigilia. La PA se controlará con el HBPM inalámbrico iHealth KN-550BT y se transmitirá a la aplicación del estudio a través de la aplicación móvil iHealth. El Sistema HBPM Inalámbrico consta de: i) Retroalimentación instantánea de PA: Clasificación de cada lectura de PA con SMS de retroalimentación. CRC llamará al paciente en caso de lecturas de PA alarmantes. ii) Comentarios semanales sobre el cumplimiento del HBPM: los participantes reciben mensajes SMS de elogio, aliento o recordatorio. iii) Evaluación continua: en función de la PA promedio durante las últimas 4 semanas, los participantes se clasificarán y marcarán para que el CRC siga los protocolos clínicos. Los protocolos incluyen pedir a los pacientes que acudan de inmediato a la clínica, verificar si hay síntomas de alarma y discutir la adherencia por teléfono, la titulación remota y la cancelación de 1 visita a la clínica en caso de un buen control de la PA. |
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Experimental: Sistema Inalámbrico HBPM e Incentivos
Atención habitual de Policlínicos SingSalud con sistema de HBPM inalámbrico e incentivos de monitoreo de PA.
Además, los participantes recibirán un sistema de monitoreo de eventos de medicación y estarán bajo control ambulatorio de la presión arterial al inicio y al mes 6.
|
Se recomendará a los participantes que midan su PA al menos 3 veces por semana y registren sus resultados en un formulario. Se educará a los participantes sobre cómo interpretar su PA de acuerdo con las pautas de práctica estándar de autocontrol. Como parte del estudio, los participantes sin un HBPM recibirán el Omron HEM 7130. La adherencia a los medicamentos antihipertensivos será monitoreada mediante el sistema de monitoreo de eventos de medicación eCAP™. Además, se les pedirá a los participantes que realicen un control ambulatorio de la presión arterial (usando el monitor Welch Allyn ABPM 7100) al inicio y al mes 6 durante 12 horas, durante sus horas de vigilia. La PA se controlará con el HBPM inalámbrico iHealth KN-550BT y se transmitirá a la aplicación del estudio a través de la aplicación móvil iHealth. El Sistema HBPM Inalámbrico consta de: i) Retroalimentación instantánea de PA: Clasificación de cada lectura de PA con SMS de retroalimentación. CRC llamará al paciente en caso de lecturas de PA alarmantes. ii) Comentarios semanales sobre el cumplimiento del HBPM: los participantes reciben mensajes SMS de elogio, aliento o recordatorio. iii) Evaluación continua: en función de la PA promedio durante las últimas 4 semanas, los participantes se clasificarán y marcarán para que el CRC siga los protocolos clínicos. Los protocolos incluyen pedir a los pacientes que acudan de inmediato a la clínica, verificar si hay síntomas de alarma y discutir la adherencia por teléfono, la titulación remota y la cancelación de 1 visita a la clínica en caso de un buen control de la PA. Los participantes recibirán una intervención idéntica a las del Sistema HBPM Inalámbrico, con incentivos económicos para el control de la PA. Este brazo se subdivide aleatoriamente en los brazos Instant Reward y Health Capital en una proporción de 1:1. Sub-brazo de recompensa instantánea:
Sub-brazo de Capital de Salud:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el Mes 6
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Cambio en la PAS promedio entre el valor inicial y el Mes 6, medido mediante el control ambulatorio de la presión arterial con el monitor Welch Allyn ABPM 7100.
En cada punto de tiempo (línea de base y Mes 6), la frecuencia de MAPA se establecerá en una medición de PA cada 30 minutos durante 12 horas de vigilia, y se calculará la PAS promedio.
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Entre el inicio y el Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el Mes 6
|
Cambio en la PAD promedio entre el valor inicial y el Mes 6 medido por el control ambulatorio de la presión arterial con el monitor Welch Allyn ABPM 7100.
En cada punto de tiempo (línea de base y Mes 6), la frecuencia de MAPA se establecerá en una medición de PA cada 30 minutos durante 12 horas de vigilia, y se calculará la PAD promedio.
|
Entre el inicio y el Mes 6
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|
Número medio semanal de lecturas de PA faltantes
Periodo de tiempo: durante el mes 6
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Se recomienda a los participantes que se tomen la presión arterial al menos 3 veces a la semana.
Este resultado mide el número semanal promedio de PA faltantes durante el último mes de la intervención (Mes 6).
|
durante el mes 6
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Número medio semanal de lecturas de PA faltantes
Periodo de tiempo: del Mes 1 al Mes 6
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Se recomienda a los participantes que se tomen la presión arterial al menos 3 veces a la semana.
Estos resultados miden el número semanal promedio de BP faltantes durante toda la duración de la intervención.
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del Mes 1 al Mes 6
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Proporción media de dosis de medicamentos antihipertensivos no tomadas
Periodo de tiempo: durante el mes 6
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La adherencia a la medicación se medirá utilizando el sistema de seguimiento de eventos de medicación eCAP™.
Este resultado mide la proporción de medicamentos antihipertensivos programados que el participante no tomó durante el último mes de la intervención (Mes 6).
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durante el mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Collins R, Peto R, MacMahon S, Hebert P, Fiebach NH, Eberlein KA, Godwin J, Qizilbash N, Taylor JO, Hennekens CH. Blood pressure, stroke, and coronary heart disease. Part 2, Short-term reductions in blood pressure: overview of randomised drug trials in their epidemiological context. Lancet. 1990 Apr 7;335(8693):827-38. doi: 10.1016/0140-6736(90)90944-z.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSRG13MAY009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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