Studio di monitoraggio wireless e incentivi finanziari per l'ipertensione incontrollata (WIFHY). (WIFHY)
Uno studio controllato randomizzato per migliorare i risultati dell'ipertensione utilizzando il monitoraggio wireless della pressione arteriosa domestica con feedback automatico basato sui risultati e incentivi finanziari
L'ipertensione è un importante fattore di rischio per morbilità e mortalità cardiovascolare. Nonostante i rischi di ipertensione e la disponibilità di un trattamento efficace, un numero considerevole di pazienti ha una pressione arteriosa (BP) incontrollata. Revisioni sistematiche hanno dimostrato che il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) produce modesti miglioramenti nel controllo della pressione arteriosa e che l'HBPM produce maggiori benefici se combinato con altri interventi come la modifica remota della titolazione o strategie di miglioramento dell'aderenza.
I ricercatori propongono un sistema HBPM wireless composto da un monitor wireless per la pressione arteriosa domestica e un'applicazione di studio che mira a: fornire messaggi di testo su consigli e promemoria sulla gestione della pressione arteriosa sulla base delle letture della pressione arteriosa; promuovere l'aderenza al monitoraggio della pressione arteriosa e l'aderenza ai farmaci; segnalare i pazienti per la consulenza sull'aderenza ai farmaci e la titolazione a distanza (da parte del medico) durante le visite intermedie; ridurre i tempi di risposta in caso di emergenza; e saltare le visite al policlinico per i pazienti ben gestiti.
Un braccio aggiuntivo includerà l'aggiunta di modesti incentivi finanziari per i partecipanti quando monitorano la loro BP. Questo braccio è suddiviso in due sotto-bracci (Instant Reward e Health Capital) in cui i pazienti possono ricevere gli stessi importi di incentivo ma inquadrati in modo diverso.
Questo studio è nuovo nel suo approccio globale all'autogestione della malattia del paziente e alla fornitura remota di assistenza medica, riducendo potenzialmente l'onere per il sistema sanitario e migliorando i risultati di salute del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un importante fattore di rischio per morbilità e mortalità cardiovascolare. L'obiettivo finale del trattamento dell'ipertensione è abbassare la pressione sanguigna (BP) e quindi ridurre il rischio cardiovascolare. Nonostante i rischi di ipertensione e la disponibilità di un trattamento efficace, un numero considerevole di pazienti ha una pressione arteriosa incontrollata. Revisioni sistematiche hanno dimostrato che il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) produce modesti miglioramenti nel controllo della pressione arteriosa e che l'HBPM produce maggiori benefici se combinato con altri interventi come la modifica remota della titolazione o strategie di miglioramento dell'aderenza.
L'efficacia dell'HBPM è mitigata perché molti pazienti con accesso ai monitor della PA domiciliare non riescono a misurare regolarmente la loro PA o rispondono in modo appropriato a letture elevate. La nuova tecnologia ha reso fattibile il telemonitoraggio della salute del paziente e ha consentito la misurazione e la trasmissione della pressione arteriosa del paziente e di altre informazioni del paziente da casa a un operatore sanitario. Un'ulteriore strategia per migliorare ulteriormente la compliance dei pazienti con il loro piano di gestione dell'ipertensione è fornire loro un beneficio a breve termine più chiaro, premiando la compliance. Ad esempio, coloro che raggiungono BP all'interno dell'intervallo target potrebbero ricevere un incentivo finanziario.
La strategia dei ricercatori per migliorare l'efficacia dell'HBPM per ridurre la pressione arteriosa è quella di utilizzare tutto il potenziale della tecnologia wireless e mobile per creare circuiti di feedback automatici tra il paziente e l'operatore sanitario. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di 6 mesi con 224 pazienti ipertesi con pressione arteriosa incontrollata dei policlinici SingHealth di Bedok e Marine Parade, Singapore. Lo studio proposto sarà uno studio parallelo con un braccio di controllo e due bracci di intervento in rapporto 2:3:3 con l'obiettivo di misurare l'efficacia incrementale e il rapporto costo-efficacia di un intervento con Wireless HBPM System, con e senza incentivi finanziari, rispetto al solo HBPM non wireless.
Nello specifico, gli investigatori hanno i seguenti obiettivi e ipotesi primari:
R1: determinare se un sistema HBPM wireless con e senza incentivi finanziari è efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto a un sistema HBPM non wireless che si basa sull'autovalutazione del paziente e sulle migliori pratiche (usual care, UC).
H1a: la riduzione media della PAS a 6 mesi sarà maggiore per i pazienti nei bracci di intervento (sistema HBPM wireless con e senza incentivi) rispetto ai pazienti con CU.
H1b: la riduzione media della PAS a 6 mesi sarà maggiore per i pazienti nel Sistema HBPM Wireless con braccio di incentivi rispetto a quelli nel Sistema HBPM Wireless senza braccio di incentivi.
Oltre alle seguenti finalità e ipotesi secondarie:
A2: determinare se un sistema HBPM wireless con e senza incentivi finanziari è efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto a un sistema HBPM non wireless che si basa sull'autovalutazione del paziente e sulle migliori pratiche (usual care, UC).
H2a: la riduzione media della DBP a 6 mesi sarà maggiore per i pazienti nei bracci di intervento (sistema HBPM wireless con e senza incentivi) rispetto ai pazienti con CU.
H2b: La riduzione media della DBP a 6 mesi sarà maggiore per i pazienti nel Sistema HBPM Wireless con braccio incentivi rispetto a quelli nel Sistema HBPM Wireless senza braccio incentivi.
A3: Quantificare il rapporto costo-efficacia incrementale del Sistema HBPM Wireless senza incentivi rispetto alle UC, e del Sistema HBPM Wireless con incentivi rispetto al Sistema HBPM Wireless senza Incentivi.
H3a: Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) del sistema HBPM wireless senza incentivi rispetto alle UC sarà favorevole rispetto ai benchmark internazionali per l'analisi del rapporto costo-efficacia.
H3b: L'ICER del sistema HBPM wireless con incentivi rispetto al sistema HBPM wireless senza incentivi sarà favorevole rispetto ad altri RCT pubblicati con l'obiettivo primario di ridurre SBP.
A4: Determinare se un sistema HBPM wireless con e senza incentivi finanziari è efficace nel ridurre la non aderenza del paziente all'automonitoraggio della PA e ai farmaci per l'ipertensione rispetto a un HBPM non wireless che si basa sull'autosegnalazione del paziente e sulle migliori pratiche (usual care, UC).
H4a, H4b: il numero medio di misurazioni mancanti della PA (H4a) e la percentuale di dosi di farmaci non assunte (H4b) durante l'ultimo mese dello studio saranno inferiori per i pazienti nei bracci di intervento (sistema HBPM wireless con e senza incentivi) rispetto ai pazienti con CU.
H4c, H4d: il numero medio di misurazioni della PA mancanti (H4c) e la percentuale di dosi di farmaci non assunte (H4d) durante l'ultimo mese dello studio saranno inferiori per i pazienti nel sistema HBPM wireless con il braccio degli incentivi rispetto a quelli nel Sistema HBPM Wireless senza braccio incentivi.
A5: Determinare se gli incentivi finanziari inquadrati come capitale sanitario sono efficaci nel ridurre la non aderenza del paziente all'automonitoraggio della PA rispetto agli incentivi finanziari inquadrati come ricompensa.
H5: Il numero medio di misurazioni della PA mancanti durante il periodo di intervento sarà inferiore per i pazienti nel sottobraccio Capitale sanitario rispetto a quelli nel sottobraccio Premio istantaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore, Singapore, 469662
- Bedok Polyclinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipertesi noti che assumono almeno un farmaco antipertensivo
- SBP maggiore o uguale a 140 mmHg o DBP maggiore o uguale a 90 mmHg per i pazienti senza diabete, SBP maggiore o uguale a 140 mmHg o DBP maggiore o uguale a 85 mmHg per i pazienti con diabete, come verificato dalla media di le ultime 2 letture della PA su 3 effettuate, il giorno della visita al policlinico, a intervalli di 3 minuti utilizzando Omron HEM-7130
- Età compresa tra 21 e 70 anni;
- cittadini di Singapore o residenti permanenti;
- In grado di conversare in inglese o mandarino;
- Ha uno smartphone compatibile (iOS versioni 8.0 e successive o Android versioni 5.0 e successive) con piano dati o regolare accesso Wi-Fi
- Capacità di eseguire l'automonitoraggio della PA come valutato dal CRC
- Aspettarsi di essere un paziente dei policlinici Bedok o Marine Parade per tutta la durata del processo
Criteri di esclusione:
- PAS uguale o superiore a 180 mmHg o PAD uguale o superiore a 110 mmHg, come verificato dalla media delle ultime 2 letture PA su 3 effettuate, il giorno della visita al policlinico, a intervalli di 3 minuti utilizzando Omron HEM-7130
- gravidanza
- scompenso cardiaco clinicamente instabile
- malattia renale avanzata, cioè eGFR < 30 ml/min
- nota malattia del fegato
- Fibrillazione atriale
- ha subito una doppia mastectomia
- qualsiasi altra grave malattia debilitante o malattia mentale che preclude la validità del consenso informato o comporterebbe l'impossibilità del paziente di prendere la propria PA in modo indipendente.
- iniziato con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) negli ultimi 3 mesi
- su Warfarin o anticoagulanti (ad es. NOAC: nuovi anticoagulanti orali)
- allergia nota alla resina epossidica
- dimesso dall'ospedale negli ultimi 3 mesi per complicanze legate all'ipertensione
- appena indirizzati a Cliniche Specialistiche Ambulatoriali (SOC) o in follow-up per complicanze legate all'ipertensione
- macroalbuminuria grave o conclamata (ACR urinario>30 mg/mmol o PCR>0,5)
- glomerulonefrite confermata
- vivere in una famiglia in cui un altro membro è stato reclutato nella sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
Assistenza abituale da SingHealth Polyclinics che include HBPM non wireless.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici e saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa al basale e al mese 6.
|
Ai partecipanti verrà consigliato di misurare la loro pressione arteriosa almeno 3 volte a settimana e di registrare i risultati su un modulo. I partecipanti saranno istruiti su come interpretare la loro BP secondo le linee guida standard per la pratica dell'automonitoraggio. Nell'ambito dello studio, ai partecipanti senza HBPM verrà fornito Omron HEM 7130. L'aderenza ai farmaci per l'ipertensione sarà monitorata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici eCAP™. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (utilizzando il monitor Welch Allyn ABPM 7100) al basale e al mese 6 per una durata di 12 ore, durante le ore di veglia. |
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Sperimentale: Sistema HBPM senza fili
Cure abituali dei Policlinici SingHealth con sistema HBPM wireless.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici e saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa al basale e al mese 6.
|
Ai partecipanti verrà consigliato di misurare la loro pressione arteriosa almeno 3 volte a settimana e di registrare i risultati su un modulo. I partecipanti saranno istruiti su come interpretare la loro BP secondo le linee guida standard per la pratica dell'automonitoraggio. Nell'ambito dello studio, ai partecipanti senza HBPM verrà fornito Omron HEM 7130. L'aderenza ai farmaci per l'ipertensione sarà monitorata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici eCAP™. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (utilizzando il monitor Welch Allyn ABPM 7100) al basale e al mese 6 per una durata di 12 ore, durante le ore di veglia. La pressione arteriosa verrà monitorata utilizzando l'HBPM wireless iHealth KN-550BT e trasmessa all'applicazione dello studio tramite l'applicazione mobile iHealth. Il Sistema Wireless HBPM è composto da: i) Feedback istantaneo della PA: classificazione di ogni lettura della PA con SMS di feedback. Il CRC chiamerà il paziente in caso di letture BP allarmanti. ii) Feedback settimanale sull'adesione all'HBPM: i partecipanti ricevono SMS di elogio, incoraggiamento o promemoria. iii) Valutazione continua: sulla base della BP media delle ultime 4 settimane, i partecipanti saranno classificati e contrassegnati affinché il CRC segua i protocolli clinici. I protocolli includono la richiesta ai pazienti di venire immediatamente in clinica, il controllo dei sintomi di allarme e la discussione telefonica dell'aderenza, la titolazione a distanza e l'annullamento di 1 visita clinica in caso di buon controllo della pressione arteriosa. |
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Sperimentale: Sistema Wireless HBPM e Incentivi
Cure abituali dai policlinici SingHealth con sistema HBPM wireless e incentivi per il monitoraggio della pressione arteriosa.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici e saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa al basale e al mese 6.
|
Ai partecipanti verrà consigliato di misurare la loro pressione arteriosa almeno 3 volte a settimana e di registrare i risultati su un modulo. I partecipanti saranno istruiti su come interpretare la loro BP secondo le linee guida standard per la pratica dell'automonitoraggio. Nell'ambito dello studio, ai partecipanti senza HBPM verrà fornito Omron HEM 7130. L'aderenza ai farmaci per l'ipertensione sarà monitorata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici eCAP™. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (utilizzando il monitor Welch Allyn ABPM 7100) al basale e al mese 6 per una durata di 12 ore, durante le ore di veglia. La pressione arteriosa verrà monitorata utilizzando l'HBPM wireless iHealth KN-550BT e trasmessa all'applicazione dello studio tramite l'applicazione mobile iHealth. Il Sistema Wireless HBPM è composto da: i) Feedback istantaneo della PA: classificazione di ogni lettura della PA con SMS di feedback. Il CRC chiamerà il paziente in caso di letture BP allarmanti. ii) Feedback settimanale sull'adesione all'HBPM: i partecipanti ricevono SMS di elogio, incoraggiamento o promemoria. iii) Valutazione continua: sulla base della BP media delle ultime 4 settimane, i partecipanti saranno classificati e contrassegnati affinché il CRC segua i protocolli clinici. I protocolli includono la richiesta ai pazienti di venire immediatamente in clinica, il controllo dei sintomi di allarme e la discussione telefonica dell'aderenza, la titolazione a distanza e l'annullamento di 1 visita clinica in caso di buon controllo della pressione arteriosa. I partecipanti riceveranno un intervento identico a quelli del Sistema Wireless HBPM, con incentivi finanziari per il monitoraggio della PA. Questo braccio è ulteriormente suddiviso in modo casuale nelle braccia Instant Reward e Health Capital in un rapporto 1:1. Ricompensa istantanea sottobraccio:
Sottobraccio Capitale sanitario:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Tra il basale e il mese 6
|
Variazione della PAS media tra il basale e il mese 6 misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa utilizzando il monitor Welch Allyn ABPM 7100.
Ad ogni punto temporale (basale e mese 6), la frequenza ABPM verrà impostata su una misurazione della PA ogni 30 minuti per una durata di 12 ore di veglia e verrà calcolata la PAS media.
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Tra il basale e il mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Tra il basale e il mese 6
|
Variazione della PAD media tra il basale e il mese 6 misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa utilizzando il monitor Welch Allyn ABPM 7100.
Ad ogni punto temporale (linea di base e mese 6), la frequenza ABPM verrà impostata su una misurazione della PA ogni 30 minuti per una durata di 12 ore di veglia e verrà calcolata la DBP media.
|
Tra il basale e il mese 6
|
|
Numero medio settimanale di letture PA mancanti
Lasso di tempo: durante il mese 6
|
Si raccomanda ai partecipanti di prendere la loro BP almeno 3 volte a settimana.
Questo risultato misura il numero medio settimanale di BP mancanti nell'ultimo mese dell'intervento (mese 6).
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durante il mese 6
|
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Numero medio settimanale di letture PA mancanti
Lasso di tempo: dal mese 1 al mese 6
|
Si raccomanda ai partecipanti di prendere la loro BP almeno 3 volte a settimana.
Questi risultati misurano il numero medio settimanale di BP mancanti per l'intera durata dell'intervento.
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dal mese 1 al mese 6
|
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Percentuale media di dosi di farmaci antipertensivi non assunte
Lasso di tempo: durante il mese 6
|
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici eCAP™.
Questo risultato misura la proporzione di farmaci antipertensivi programmati che non sono stati assunti dal partecipante durante l'ultimo mese dell'intervento (mese 6).
|
durante il mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bilger M, Koong AYL, Phoon IKY, Tan NC, Bahadin J, Bairavi J, Batcagan-Abueg APM, Finkelstein EA. Wireless Home Blood Pressure Monitoring System With Automatic Outcome-Based Feedback and Financial Incentives to Improve Blood Pressure in People With Hypertension: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jun 9;10(6):e27496. doi: 10.2196/27496.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSRG13MAY009
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