無制御高血圧（WIFHY）研究のためのワイヤレスモニタリングと金銭的インセンティブ (WIFHY)
自動結果ベースのフィードバックと金銭的インセンティブを備えたワイヤレス家庭血圧モニタリングを使用して、高血圧の結果を改善するためのランダム化比較試験
高血圧は、心血管疾患の罹患率と死亡率の主要な危険因子です。 高血圧のリスクと効果的な治療の利用可能性にもかかわらず、かなりの数の患者が血圧 (BP) を制御できていません。 システマティック レビューでは、在宅血圧モニタリング (HBPM) が血圧管理にわずかな改善をもたらすこと、および HBPM が遠隔滴定の変更やアドヒアランス強化戦略などの他の介入と組み合わせると、より大きな利益をもたらすことが示されています。
研究者は、ワイヤレス家庭用血圧モニターとスタディ アプリケーションで構成されるワイヤレス HBPM システムを提案しています。このシステムは、次のことを目的としています。 BPモニタリングの順守と投薬の順守を促進します。診察の合間に、服薬順守と遠隔滴定（医師による）に関するカウンセリングのために患者にフラグを立てる。緊急時の応答時間を短縮します。適切に管理された患者のポリクリニック訪問をスキップします。
追加のアームには、参加者が血圧を監視する際の適度な金銭的インセンティブの追加が含まれます。 この部門は 2 つのサブ部門 (Instant Reward と Health Capital) に細分され、患者は同じインセンティブ額を受け取る資格がありますが、フレームが異なります。
この研究は、患者の病気の自己管理と医療の遠隔提供に対する包括的なアプローチにおいて斬新であり、医療システムの負担を軽減し、患者の健康転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、心血管疾患の罹患率と死亡率の主要な危険因子です。 高血圧治療の最終的な目標は、血圧 (BP) を下げ、それによって心血管リスクを軽減することです。 高血圧のリスクと効果的な治療の利用可能性にもかかわらず、かなりの数の患者が血圧を制御できていません。 システマティック レビューでは、在宅血圧モニタリング (HBPM) が血圧管理にわずかな改善をもたらすこと、および HBPM が遠隔滴定の変更やアドヒアランス強化戦略などの他の介入と組み合わせると、より大きな利益をもたらすことが示されています。
HBPM の有効性は、自宅の血圧モニターにアクセスできる多くの患者が定期的に血圧を測定したり、高い測定値に適切に対応したりできないため、緩和されます。 新しい技術により、患者の健康状態を遠隔監視することが可能になり、患者の血圧やその他の患者情報の測定と自宅から医療提供者への送信が可能になりました。 患者の高血圧管理計画の順守をさらに改善するための追加の戦略は、順守に報いる、より明確な短期的利益を患者に提供することです。 たとえば、目標範囲内の BP を達成した人は、金銭的なインセンティブを受け取ることができます。
BP を下げるために HBPM の有効性を改善するための研究者の戦略は、ワイヤレスおよびモバイル技術の可能性を最大限に活用して、患者と医療提供者の間に自動フィードバック ループを作成することです。 研究者らは、シンガポールのベドクとマリンパレードにあるシングヘルスポリクリニックから、BP がコントロールされていない 224 人の高血圧患者を対象とした 6 か月間の無作為対照試験を提案しています。 提案された試験は、金銭的インセンティブの有無にかかわらず、ワイヤレス HBPM システムを使用した介入の増分有効性と費用対効果を測定することを目的として、2:3:3 の比率で 1 つのコントロール アームと 2 つの介入アームを使用した並行研究です。非ワイヤレス HBPM 単独との比較。
具体的には、研究者は次の主な目的と仮説を持っています。
A1: 金銭的インセンティブの有無にかかわらず、ワイヤレス HBPM システムが収縮期血圧 (SBP) を下げるのに効果的かどうかを判断してください。
H1a: 6 か月での SBP の平均低下は、UC 患者と比較して、介入群 (インセンティブの有無にかかわらずワイヤレス HBPM システム) の患者の方が大きくなります。
H1b: 6 か月での SBP の平均減少は、インセンティブ アームのないワイヤレス HBPM システムの患者と比較して、インセンティブ アームのあるワイヤレス HBPM システムの患者の方が大きくなります。
以下の二次的な目的と仮説と同様に：
A2: 金銭的インセンティブの有無にかかわらずワイヤレス HBPM システムが拡張期血圧 (DBP) を下げるのに効果的であるかどうかを判断してください。
H2a: 6 か月での DBP の平均低下は、UC 患者と比較して、介入群 (インセンティブの有無にかかわらずワイヤレス HBPM システム) の患者の方が大きくなります。
H2b: 6 か月での DBP の平均減少は、インセンティブなしのワイヤレス HBPM システムの患者と比較して、インセンティブありのワイヤレス HBPM システムの患者の方が大きくなります。
A3: UC と比較したインセンティブなしのワイヤレス HBPM システムの増分費用対効果、およびインセンティブなしのワイヤレス HBPM と比較したインセンティブ付きのワイヤレス HBPM システムの増分費用対効果を定量化します。
H3a: インセンティブなしのワイヤレス HBPM システムの増分費用効果比 (ICER) は、UC と比較して、費用効果分析の国際的なベンチマークと比較して有利です。
H3b: インセンティブなしのワイヤレス HBPM システムと比較したインセンティブありのワイヤレス HBPM システムの ICER は、SBP の削減を主な目的とする他の公表済み RCT と比較して有利です。
A4: 金銭的インセンティブの有無にかかわらずワイヤレス HBPM システムが、患者の自己報告とベスト プラクティスに依存する非ワイヤレス HBPM と比較して、BP 自己モニタリングおよび高血圧薬に対する患者の不遵守を減らすのに効果的であるかどうかを判断します (通常のケア、 UC）。
H4a、H4b: 研究の最後の月に欠落した血圧測定の平均数 (H4a) と服用しなかった投薬量の割合 (H4b) は、介入群の患者の方が少なくなります (インセンティブの有無にかかわらずワイヤレス HBPM システム)。 UC患者と比較。
H4c、H4d: 研究の最後の月に欠落している血圧測定の平均数 (H4c) と服用されなかった投薬量の割合 (H4d) は、ワイヤレス HBPM システムの患者の方がインセンティブアームの患者よりも少なくなります。インセンティブ アームのないワイヤレス HBPM システム。
A5: 健康資本として組み立てられた金銭的インセンティブが、報酬として組み立てられた金銭的インセンティブと比較して、BP 自己モニタリングに対する患者の不遵守を減らすのに効果的であるかどうかを判断します。
H5: 介入期間中に欠落している血圧測定の平均数は、即時報酬サブアームの患者と比較して、ヘルスキャピタルサブアームの患者の方が少なくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、440080
- Marine Parade Polyclinic
-
Singapore、シンガポール、469662
- Bedok Polyclinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの降圧薬を服用している既知の高血圧患者
- SBP が 140 mmHg 以上または DBP が 90 mmHg 以上の糖尿病患者、SBP が 140 mmHg 以上または DBP が 85 mmHg 以上の糖尿病患者、 Omron HEM-7130を使用して、ポリクリニック訪問の日に3分間隔で取得された3つのBP測定値のうちの最後の2つ
- 21 歳から 70 歳までの年齢。
- シンガポール市民または永住者;
- 英語または北京語で会話できる;
- 互換性のあるスマートフォン (iOS バージョン 8.0 以降または Android バージョン 5.0 以降) を持っており、データ プランまたは通常の Wi-Fi アクセスが可能
- -CRCによって評価されたBPの自己監視を実行する能力
- -試験期間中、BedokまたはMarine Parade Polyclinicsの患者になることを期待している
除外基準:
- -180mmHg以上のSBPまたは110mmHg以上のDBP、オムロンHEM-7130を使用してポリクリニック訪問の日に3分間隔で取得された3回の血圧測定値のうち最後の2回の平均によって検証される
- 妊娠
- 臨床的に不安定な心不全
- 進行した腎疾患、すなわち eGFR < 30 ml/分
- 既知の肝疾患
- 心房細動
- 両乳房切除術を受けました
- -インフォームドコンセントの有効性を排除する、または患者が自分の血圧を独立して取ることができない結果となる、その他の主要な衰弱性疾患または精神疾患。
- 過去 3 か月以内にアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACE 阻害薬）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を開始した
- ワーファリンまたは抗凝固剤（例： NOACs: 新規経口抗凝固薬)
- エポキシ樹脂に対する既知のアレルギー
- 高血圧に関連する合併症のために過去3か月以内に退院した
- 専門外来クリニック（SOC）に新たに紹介された、または高血圧に関連する合併症のフォローアップ中
- 重度または明白なマクロ蛋白尿 (尿 ACR > 30 mg/mmol または PCR > 0.5)
- 確認された糸球体腎炎
- 別のメンバーが試験に採用された世帯に住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
非ワイヤレス HBPM を含む SingHealth Polyclinics による通常のケア。
さらに、参加者は投薬イベントモニタリングシステムを受け取り、ベースラインと6か月目に外来血圧モニタリングを行います。
|
参加者は、少なくとも週に 3 回血圧を測定し、結果をフォームに記録するようにアドバイスされます。 参加者は、標準的な自己モニタリング実践ガイドラインに従って、BP を解釈する方法について教育を受けます。 調査の一環として、HBPM を持っていない参加者にはオムロン HEM 7130 が提供されます。 高血圧治療薬へのアドヒアランスは、投薬イベント監視システム eCAP™ を使用して監視されます。 さらに、参加者は、ベースラインおよび月6で、覚醒時間中の12時間、外来血圧モニタリング（Welch Allyn ABPM 7100モニターを使用）を行うように求められます。 |
|
実験的：ワイヤレス HBPM システム
ワイヤレス HBPM システムを備えた SingHealth Polyclinics による通常のケア。
さらに、参加者は投薬イベントモニタリングシステムを受け取り、ベースラインと6か月目に外来血圧モニタリングを行います。
|
参加者は、少なくとも週に 3 回血圧を測定し、結果をフォームに記録するようにアドバイスされます。 参加者は、標準的な自己モニタリング実践ガイドラインに従って、BP を解釈する方法について教育を受けます。 調査の一環として、HBPM を持っていない参加者にはオムロン HEM 7130 が提供されます。 高血圧治療薬へのアドヒアランスは、投薬イベント監視システム eCAP™ を使用して監視されます。 さらに、参加者は、ベースラインおよび月6で、覚醒時間中の12時間、外来血圧モニタリング（Welch Allyn ABPM 7100モニターを使用）を行うように求められます。 BP は、iHealth KN-550BT ワイヤレス HBPM を使用して監視され、iHealth モバイル アプリケーションを介して研究アプリケーションに送信されます。 ワイヤレス HBPM システムは、次のもので構成されています。 i) インスタント BP フィードバック: フィードバック SMS による各 BP 読み取り値の分類。 CRC は、血圧測定値に警告が表示された場合に患者に電話をかけます。 ii) 毎週の HBPM 順守フィードバック: 参加者は、賞賛、励まし、またはリマインダー SMS を受け取ります。 iii) 継続的評価: 過去 4 週間の平均血圧に基づいて、参加者は分類され、CRC が臨床プロトコルに従うようにフラグが付けられます。 プロトコルには、患者にすぐに診療所に来るように依頼すること、警報症状をチェックして電話でアドヒアランスについて話し合うこと、遠隔滴定、および良好な血圧コントロールの場合に 1 回の診療所訪問をキャンセルすることが含まれます。 |
|
実験的：ワイヤレス HBPM システムとインセンティブ
ワイヤレス HBPM システムと BP 監視インセンティブを備えた SingHealth Polyclinics による通常のケア。
さらに、参加者は投薬イベントモニタリングシステムを受け取り、ベースラインと6か月目に外来血圧モニタリングを行います。
|
参加者は、少なくとも週に 3 回血圧を測定し、結果をフォームに記録するようにアドバイスされます。 参加者は、標準的な自己モニタリング実践ガイドラインに従って、BP を解釈する方法について教育を受けます。 調査の一環として、HBPM を持っていない参加者にはオムロン HEM 7130 が提供されます。 高血圧治療薬へのアドヒアランスは、投薬イベント監視システム eCAP™ を使用して監視されます。 さらに、参加者は、ベースラインおよび月6で、覚醒時間中の12時間、外来血圧モニタリング（Welch Allyn ABPM 7100モニターを使用）を行うように求められます。 BP は、iHealth KN-550BT ワイヤレス HBPM を使用して監視され、iHealth モバイル アプリケーションを介して研究アプリケーションに送信されます。 ワイヤレス HBPM システムは、次のもので構成されています。 i) インスタント BP フィードバック: フィードバック SMS による各 BP 読み取り値の分類。 CRC は、血圧測定値に警告が表示された場合に患者に電話をかけます。 ii) 毎週の HBPM 順守フィードバック: 参加者は、賞賛、励まし、またはリマインダー SMS を受け取ります。 iii) 継続的評価: 過去 4 週間の平均血圧に基づいて、参加者は分類され、CRC が臨床プロトコルに従うようにフラグが付けられます。 プロトコルには、患者にすぐに診療所に来るように依頼すること、警報症状をチェックして電話でアドヒアランスについて話し合うこと、遠隔滴定、および良好な血圧コントロールの場合に 1 回の診療所訪問をキャンセルすることが含まれます。 参加者はワイヤレス HBPM システムと同じ介入を受け、BP モニタリングに対する金銭的インセンティブが提供されます。 このアームはさらに、1:1 の比率で Instant Reward アームと Health Capital アームにランダムに分割されます。 インスタント報酬サブアーム:
Health Capital サブアーム:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月目の間
|
Welch Allyn ABPM 7100 モニターを使用した外来血圧モニタリングによって測定された、ベースラインと 6 か月間の平均 SBP の変化。
各時点 (ベースラインおよび 6 か月目) で、ABPM 頻度は、12 時間の覚醒時間中、30 分ごとに 1 回の BP 測定に設定され、平均 SBP が計算されます。
|
ベースラインと 6 か月目の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月目の間
|
Welch Allyn ABPM 7100 モニターを使用した外来血圧モニタリングによって測定された、ベースラインと 6 か月間の平均 DBP の変化。
各時点 (ベースラインおよび 6 か月目) で、ABPM 頻度は、12 時間の覚醒時間中、30 分ごとに 1 回の BP 測定に設定され、平均 DBP が計算されます。
|
ベースラインと 6 か月目の間
|
|
欠落している血圧測定値の週平均数
時間枠：6月中
|
参加者は、毎週少なくとも 3 回は血圧を測定することをお勧めします。
このアウトカムは、介入の最後の 1 か月 (6 か月目) における失われた BP の週平均数を測定します。
|
6月中
|
|
欠落している血圧測定値の週平均数
時間枠：月1から月6まで
|
参加者は、毎週少なくとも 3 回は血圧を測定することをお勧めします。
この結果は、介入の全期間にわたって欠落している BP の週平均数を測定します。
|
月1から月6まで
|
|
服用していない降圧薬の平均投与量の割合
時間枠：6月中
|
服薬アドヒアランスは、服薬イベント監視システム eCAP™ を使用して測定されます。
この結果は、介入の最後の月 (6 か月目) に参加者が服用しなかった予定の降圧薬の割合を測定します。
|
6月中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Marcel Bilger、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bray EP, Holder R, Mant J, McManus RJ. Does self-monitoring reduce blood pressure? Meta-analysis with meta-regression of randomized controlled trials. Ann Med. 2010 Jul;42(5):371-86. doi: 10.3109/07853890.2010.489567.
- MacMahon S, Peto R, Cutler J, Collins R, Sorlie P, Neaton J, Abbott R, Godwin J, Dyer A, Stamler J. Blood pressure, stroke, and coronary heart disease. Part 1, Prolonged differences in blood pressure: prospective observational studies corrected for the regression dilution bias. Lancet. 1990 Mar 31;335(8692):765-74. doi: 10.1016/0140-6736(90)90878-9.
- Collins R, Peto R, MacMahon S, Hebert P, Fiebach NH, Eberlein KA, Godwin J, Qizilbash N, Taylor JO, Hennekens CH. Blood pressure, stroke, and coronary heart disease. Part 2, Short-term reductions in blood pressure: overview of randomised drug trials in their epidemiological context. Lancet. 1990 Apr 7;335(8693):827-38. doi: 10.1016/0140-6736(90)90944-z.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Banegas JR, Giampaoli S, Hense HW, Joffres M, Kastarinen M, Poulter N, Primatesta P, Rodriguez-Artalejo F, Stegmayr B, Thamm M, Tuomilehto J, Vanuzzo D, Vescio F. Hypertension prevalence and blood pressure levels in 6 European countries, Canada, and the United States. JAMA. 2003 May 14;289(18):2363-9. doi: 10.1001/jama.289.18.2363.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Fahey T, Schroeder K, Ebrahim S. Interventions used to improve control of blood pressure in patients with hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD005182. doi: 10.1002/14651858.CD005182.
- Ogedegbe G, Schoenthaler A. A systematic review of the effects of home blood pressure monitoring on medication adherence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Mar;8(3):174-80. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.04872.x.
- AbuDagga A, Resnick HE, Alwan M. Impact of blood pressure telemonitoring on hypertension outcomes: a literature review. Telemed J E Health. 2010 Sep;16(7):830-8. doi: 10.1089/tmj.2010.0015.
- Bilger M, Koong AYL, Phoon IKY, Tan NC, Bahadin J, Bairavi J, Batcagan-Abueg APM, Finkelstein EA. Wireless Home Blood Pressure Monitoring System With Automatic Outcome-Based Feedback and Financial Incentives to Improve Blood Pressure in People With Hypertension: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jun 9;10(6):e27496. doi: 10.2196/27496.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSRG13MAY009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
いつものお手入れの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
-
University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完了
-
Saint-Joseph University完了