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Étude sur la surveillance sans fil et les incitations financières pour l'hypertension non contrôlée (WIFHY) (WIFHY)

8 mars 2019 mis à jour par: Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School

Un essai contrôlé randomisé pour améliorer les résultats de l'hypertension à l'aide de la surveillance sans fil de la pression artérielle à domicile avec une rétroaction automatique basée sur les résultats et des incitations financières

L'hypertension est un facteur de risque majeur de morbi-mortalité cardiovasculaire. Malgré les risques d'hypertension et la disponibilité d'un traitement efficace, un nombre important de patients ont une tension artérielle (TA) non contrôlée. Des revues systématiques ont montré que la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) produit des améliorations modestes dans le contrôle de la TA et que la HBPM donne de plus grands avantages lorsqu'elle est combinée avec d'autres interventions telles que le changement de titrage à distance ou des stratégies d'amélioration de l'observance.

Les enquêteurs proposent un système HBPM sans fil comprenant un tensiomètre à domicile sans fil et une application d'étude qui vise à : fournir des messages texte sur les conseils de BP et des rappels sur la gestion de la BP en fonction des lectures de BP ; promouvoir l'adhésion à la surveillance de la TA et l'adhésion aux médicaments ; signaler les patients pour des conseils sur l'observance de la médication et la titration à distance (par le médecin) pendant les visites intermédiaires ; réduire le temps de réponse en cas d'urgence ; et sauter les visites à la polyclinique pour les patients bien pris en charge.

Un bras supplémentaire comprendra l'ajout de modestes incitations financières pour les participants lorsqu'ils surveillent leur BP. Ce bras est subdivisé en deux sous-bras (Instant Reward et Health Capital) où les patients sont éligibles pour recevoir les mêmes montants incitatifs mais encadrés différemment.

Cette étude est nouvelle dans son approche globale de l'autogestion des maladies des patients et de la prestation de soins médicaux à distance, réduisant potentiellement le fardeau sur le système de santé et améliorant les résultats de santé des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension est un facteur de risque majeur de morbi-mortalité cardiovasculaire. Le but ultime du traitement de l'hypertension est d'abaisser la tension artérielle (TA) et ainsi de réduire le risque cardiovasculaire. Malgré les risques d'hypertension et la disponibilité d'un traitement efficace, un nombre important de patients ont une tension artérielle non contrôlée. Des revues systématiques ont montré que la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) produit des améliorations modestes dans le contrôle de la TA et que la HBPM donne de plus grands avantages lorsqu'elle est combinée avec d'autres interventions telles que le changement de titrage à distance ou des stratégies d'amélioration de l'observance.

L'efficacité du HBPM est tempérée parce que de nombreux patients ayant accès à des moniteurs de tension artérielle à domicile ne parviennent pas à mesurer régulièrement leur tension artérielle ou à répondre de manière appropriée à des lectures élevées. La nouvelle technologie a rendu possible la télésurveillance de la santé des patients et a permis la mesure et la transmission de la pression artérielle du patient et d'autres informations sur le patient du domicile à un fournisseur de soins de santé. Une stratégie supplémentaire pour améliorer encore l'observance des patients avec leur plan de gestion de l'hypertension consiste à leur fournir un avantage à court terme plus clair, en récompensant l'observance. Par exemple, ceux qui atteignent BP dans la fourchette cible pourraient recevoir une incitation financière.

La stratégie des chercheurs pour améliorer l'efficacité du HBPM pour réduire la PA consiste à utiliser tout le potentiel de la technologie sans fil et mobile pour créer des boucles de rétroaction automatiques entre le patient et le fournisseur de soins de santé. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé de 6 mois avec 224 patients hypertendus avec BP non contrôlée des polycliniques SingHealth à Bedok et Marine Parade, Singapour. L'essai proposé sera une étude parallèle avec un bras de contrôle et deux bras d'intervention dans un rapport de 2: 3: 3 dans le but de mesurer l'efficacité et la rentabilité supplémentaires d'une intervention avec le système HBPM sans fil, avec et sans incitations financières, par rapport au HBPM non sans fil seul.

Plus précisément, les enquêteurs ont les principaux objectifs et hypothèses suivants :

A1 : Déterminer si un système HBPM sans fil avec et sans incitations financières est efficace pour réduire la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à un HBPM non sans fil qui repose sur l'auto-déclaration du patient et les meilleures pratiques (Usual Care, UC).

H1a : La réduction moyenne de la PAS à 6 mois sera plus importante pour les patients des groupes d'intervention (Système HBPM sans fil avec et sans incitations) que pour les patients atteints de CU.

H1b : La réduction moyenne de la PAS à 6 mois sera plus importante pour les patients du système HBPM sans fil avec incitations par rapport à ceux du système HBPM sans fil sans incitations.

Ainsi que les objectifs secondaires et hypothèses suivants :

A2 : Déterminer si un système HBPM sans fil avec et sans incitations financières est efficace pour réduire la pression artérielle diastolique (DBP) par rapport à un HBPM non sans fil qui repose sur l'auto-déclaration du patient et les meilleures pratiques (Usual Care, UC).

H2a : La réduction moyenne de la PAD à 6 mois sera plus importante pour les patients des bras d'intervention (Système HBPM sans fil avec et sans incitations) que pour les patients atteints de CU.

H2b : La réduction moyenne de la PAD à 6 mois sera plus importante pour les patients du système HBPM sans fil avec incitations par rapport à ceux du système HBPM sans fil sans incitations.

A3 : Quantifier le rapport coût-efficacité supplémentaire du système HBPM sans fil sans incitations par rapport à l'UC, et du système HBPM sans fil avec incitations par rapport au HBPM sans fil sans incitations.

H3a : Le rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER) du système HBPM sans fil sans incitations par rapport aux communications unifiées sera favorable par rapport aux références internationales pour l'analyse coût-efficacité.

H3b : L'ICER du système HBPM sans fil avec incitations par rapport au système HBPM sans fil sans incitations sera favorable par rapport aux autres ECR publiés dans le but principal de réduire la PAS.

A4 : Déterminez si un système HBPM sans fil avec et sans incitations financières est efficace pour réduire la non-adhésion des patients à l'autosurveillance de la TA et aux médicaments hypertensifs par rapport à un HBPM non sans fil qui repose sur l'auto-déclaration du patient et les meilleures pratiques (Usual Care, UC).

H4a, H4b : Le nombre moyen de mesures de pression artérielle manquantes (H4a) et le pourcentage de doses de médicaments non prises (H4b) au cours du dernier mois de l'étude seront plus faibles pour les patients des groupes d'intervention (Système HBPM sans fil avec et sans incitations) par rapport aux patients atteints de CU.

H4c, H4d : Le nombre moyen de mesures de PA manquantes (H4c) et le pourcentage de doses de médicaments non prises (H4d) au cours du dernier mois de l'étude seront plus faibles pour les patients du système HBPM sans fil avec incitations par rapport à ceux du groupe Système HBPM sans fil sans bras incitatif.

A5 : Déterminer si les incitations financières présentées comme un capital santé sont efficaces pour réduire la non-adhésion des patients à l'autosurveillance de la TA par rapport aux incitations financières présentées comme une récompense.

H5 : Le nombre moyen de mesures de PA manquantes au cours de la période d'intervention sera plus faible pour les patients du sous-groupe Health Capital que pour ceux du sous-groupe Instant Reward.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapour, 469662
        • Bedok Polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus connus prenant au moins un médicament antihypertenseur
  • PAS supérieure ou égale à 140 mmHg ou PAD supérieure ou égale à 90 mmHg pour les patients non diabétiques, PAS supérieure ou égale à 140 mmHg ou PAD supérieure ou égale à 85 mmHg pour les patients diabétiques, vérifiée par la moyenne de les 2 dernières des 3 lectures de PA prises, le jour de la visite à la polyclinique, à 3 minutes d'intervalle à l'aide de l'Omron HEM-7130
  • Âgé de 21 à 70 ans ;
  • Citoyens singapouriens ou résidents permanents ;
  • Capable de converser en anglais ou en mandarin ;
  • Dispose d'un smartphone compatible (iOS versions 8.0 et supérieures ou Android versions 5.0 et supérieures) avec forfait de données ou accès Wi-Fi régulier
  • Capacité à effectuer une auto-surveillance de la TA telle qu'évaluée par le CRC
  • S'attendre à être un patient des polycliniques Bedok ou Marine Parade pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • PAS égale ou supérieure à 180 mmHg ou PAD égale ou supérieure à 110 mmHg, vérifiée par la moyenne des 2 dernières mesures de la TA prises le jour de la visite à la polyclinique, à 3 minutes d'intervalle à l'aide de l'Omron HEM-7130
  • grossesse
  • insuffisance cardiaque cliniquement instable
  • maladie rénale avancée, c'est-à-dire eGFR < 30 ml/min
  • maladie hépatique connue
  • Fibrillation auriculaire
  • a subi une double mastectomie
  • toute autre maladie débilitante majeure ou maladie mentale qui empêche la validité du consentement éclairé ou qui empêcherait le patient de prendre sa TA de manière autonome.
  • commencé à prendre des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) au cours des 3 derniers mois
  • sous warfarine ou anticoagulants (par ex. NACO : nouveaux anticoagulants oraux)
  • allergie connue à la résine époxy
  • sorti de l'hôpital au cours des 3 derniers mois pour des complications liées à l'hypertension
  • nouvellement orientés vers des cliniques externes spécialisées (SOC) ou suivis pour des complications liées à l'hypertension
  • macro albuminurie sévère ou manifeste (ACR urinaire > 30 mg/mmol ou PCR > 0,5)
  • glomérulonéphrite confirmée
  • vivant dans un ménage où un autre membre a été recruté pour l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels de SingHealth Polyclinics qui comprend HBPM sans fil. De plus, les participants recevront un système de surveillance des événements médicamenteux et seront sous surveillance ambulatoire de la pression artérielle au départ et au mois 6.

Il sera conseillé aux participants de mesurer leur TA au moins 3 fois par semaine et d'enregistrer leurs résultats sur un formulaire. Les participants seront éduqués sur la façon d'interpréter leur TA selon les directives de pratique d'auto-surveillance standard.

Dans le cadre de l'étude, les participants sans HBPM recevront l'Omron HEM 7130. L'adhésion aux médicaments antihypertenseurs sera surveillée à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux eCAP™. De plus, les participants seront invités à effectuer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (à l'aide du moniteur Welch Allyn ABPM 7100) au départ et au mois 6 pendant une durée de 12 heures, pendant leurs heures d'éveil.

Expérimental: Système HBPM sans fil
Soins habituels de SingHealth Polyclinics avec système HBPM sans fil. De plus, les participants recevront un système de surveillance des événements médicamenteux et seront sous surveillance ambulatoire de la pression artérielle au départ et au mois 6.

Il sera conseillé aux participants de mesurer leur TA au moins 3 fois par semaine et d'enregistrer leurs résultats sur un formulaire. Les participants seront éduqués sur la façon d'interpréter leur TA selon les directives de pratique d'auto-surveillance standard.

Dans le cadre de l'étude, les participants sans HBPM recevront l'Omron HEM 7130. L'adhésion aux médicaments antihypertenseurs sera surveillée à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux eCAP™. De plus, les participants seront invités à effectuer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (à l'aide du moniteur Welch Allyn ABPM 7100) au départ et au mois 6 pendant une durée de 12 heures, pendant leurs heures d'éveil.

La pression artérielle sera surveillée à l'aide du HBPM sans fil iHealth KN-550BT et transmise à l'application d'étude via l'application mobile iHealth.

Le système HBPM sans fil comprend :

i) Retour instantané de la pression artérielle : classification de chaque lecture de la pression artérielle avec un SMS de retour. Le CRC appellera le patient en cas de relevés de tension artérielle alarmants.

ii) Rétroaction hebdomadaire sur l'adhésion au HBPM : les participants reçoivent des SMS d'éloges, d'encouragement ou de rappel.

iii) Évaluation continue : Sur la base de la TA moyenne au cours des 4 dernières semaines, les participants seront classés et signalés pour que le CRC suive les protocoles cliniques. Les protocoles incluent la demande aux patients de se rendre immédiatement à la clinique, la vérification des symptômes d'alarme et la discussion par téléphone de l'observance, le titrage à distance et l'annulation d'une visite à la clinique en cas de bon contrôle de la TA.

Expérimental: Système HBPM sans fil et incitations
Soins habituels de SingHealth Polyclinics avec système HBPM sans fil et incitations à la surveillance de la pression artérielle. De plus, les participants recevront un système de surveillance des événements médicamenteux et seront sous surveillance ambulatoire de la pression artérielle au départ et au mois 6.

Il sera conseillé aux participants de mesurer leur TA au moins 3 fois par semaine et d'enregistrer leurs résultats sur un formulaire. Les participants seront éduqués sur la façon d'interpréter leur TA selon les directives de pratique d'auto-surveillance standard.

Dans le cadre de l'étude, les participants sans HBPM recevront l'Omron HEM 7130. L'adhésion aux médicaments antihypertenseurs sera surveillée à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux eCAP™. De plus, les participants seront invités à effectuer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (à l'aide du moniteur Welch Allyn ABPM 7100) au départ et au mois 6 pendant une durée de 12 heures, pendant leurs heures d'éveil.

La pression artérielle sera surveillée à l'aide du HBPM sans fil iHealth KN-550BT et transmise à l'application d'étude via l'application mobile iHealth.

Le système HBPM sans fil comprend :

i) Retour instantané de la pression artérielle : classification de chaque lecture de la pression artérielle avec un SMS de retour. Le CRC appellera le patient en cas de relevés de tension artérielle alarmants.

ii) Rétroaction hebdomadaire sur l'adhésion au HBPM : les participants reçoivent des SMS d'éloges, d'encouragement ou de rappel.

iii) Évaluation continue : Sur la base de la TA moyenne au cours des 4 dernières semaines, les participants seront classés et signalés pour que le CRC suive les protocoles cliniques. Les protocoles incluent la demande aux patients de se rendre immédiatement à la clinique, la vérification des symptômes d'alarme et la discussion par téléphone de l'observance, le titrage à distance et l'annulation d'une visite à la clinique en cas de bon contrôle de la TA.

Les participants recevront une intervention identique à celles du système HBPM sans fil, avec des incitations financières pour la surveillance de la TA. Ce bras est en outre subdivisé au hasard dans les bras Instant Reward et Health Capital dans un rapport de 1: 1.

Sous-groupe Récompense instantanée :

  • Les participants reçoivent 3 SGD pour chaque jour où ils mesurent leur tension artérielle, jusqu'à trois fois par semaine.
  • Les participants ne reçoivent pas d'incitation financière s'ils ne mesurent pas leur TA.

Sous-groupe Capital Santé :

  • Les participants reçoivent un capital santé initial de SGD 72
  • Le capital santé des participants augmente de 6 SGD chaque semaine où ils mesurent leur TA sur au moins 3 jours différents et diminue chaque semaine de 10 % par relevé de TA manquant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Entre la ligne de base et le mois 6
Modification de la PAS moyenne entre la ligne de base et le 6e mois, mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle à l'aide du moniteur Welch Allyn ABPM 7100. À chaque instant (ligne de base et mois 6), la fréquence MAPA sera définie sur une mesure de la PA toutes les 30 minutes pendant une durée de 12 heures d'éveil, et la PAS moyenne sera calculée.
Entre la ligne de base et le mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Entre la ligne de base et le mois 6
Modification de la PAD moyenne entre le départ et le 6e mois, mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle à l'aide du moniteur Welch Allyn ABPM 7100. À chaque instant (ligne de base et mois 6), la fréquence MAPA sera définie sur une mesure de la PA toutes les 30 minutes pendant une durée de 12 heures d'éveil, et la DBP moyenne sera calculée.
Entre la ligne de base et le mois 6
Nombre hebdomadaire moyen de relevés de PA manquants
Délai: pendant le mois 6
Il est recommandé aux participants de prendre leur TA au moins 3 fois par semaine. Ce résultat mesure le nombre hebdomadaire moyen de BP manquants au cours du dernier mois de l'intervention (mois 6).
pendant le mois 6
Nombre hebdomadaire moyen de relevés de PA manquants
Délai: du mois 1 au mois 6
Il est recommandé aux participants de prendre leur TA au moins 3 fois par semaine. Ces résultats mesurent le nombre hebdomadaire moyen de BP manquants sur toute la durée de l'intervention.
du mois 1 au mois 6
Proportion moyenne de doses de médicaments antihypertenseurs non prises
Délai: pendant le mois 6
L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux eCAP™. Ce résultat mesure la proportion de médicaments antihypertenseurs programmés qui n'ont pas été pris par le participant au cours du dernier mois de l'intervention (mois 6).
pendant le mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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