Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draadloze monitoring en financiële prikkels voor onderzoek naar ongecontroleerde hypertensie (WIFHY). (WIFHY)

8 maart 2019 bijgewerkt door: Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de resultaten van hypertensie te verbeteren met behulp van draadloze thuisbloeddrukmeting met automatische, op resultaten gebaseerde feedback en financiële prikkels

Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Ondanks de risico's van hypertensie en de beschikbaarheid van een effectieve behandeling, heeft een aanzienlijk aantal patiënten een ongecontroleerde bloeddruk (BP). Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat thuisbloeddrukmeting (HBPM) bescheiden verbeteringen in bloeddrukcontrole oplevert en dat HBPM grotere voordelen oplevert in combinatie met andere interventies, zoals verandering van titratie op afstand of therapietrouwbevorderende strategieën.

De onderzoekers stellen een draadloos HBPM-systeem voor dat bestaat uit een draadloze bloeddrukmeter voor thuis en een studietoepassing die tot doel heeft: tekstberichten te sturen over bloeddrukadvies en herinneringen over bloeddrukbeheer op basis van bloeddrukmetingen; bevordering van de naleving van BP-monitoring en therapietrouw; markeer patiënten voor advies over therapietrouw en titratie op afstand (door arts) tijdens tussenbezoeken; verkort de reactietijd in geval van nood; en sla polikliniekbezoeken over voor goed beheerde patiënten.

Een extra arm omvat de toevoeging van bescheiden financiële prikkels voor deelnemers wanneer zij hun BP monitoren. Deze arm is onderverdeeld in twee subarmen (Instant Reward en Health Capital) waarbij patiënten in aanmerking komen voor dezelfde stimuleringsbedragen, maar anders geformuleerd.

Deze studie is nieuw in de alomvattende benadering van het zelfmanagement van de ziekte van de patiënt en het verlenen van medische zorg op afstand, waardoor de belasting van het gezondheidssysteem mogelijk wordt verminderd en de gezondheidsresultaten van de patiënt worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Het uiteindelijke doel van hypertensiebehandeling is het verlagen van de bloeddruk (BP) en daardoor het cardiovasculaire risico te verminderen. Ondanks de risico's van hypertensie en de beschikbaarheid van een effectieve behandeling, heeft een aanzienlijk aantal patiënten een ongecontroleerde bloeddruk. Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat thuisbloeddrukmeting (HBPM) bescheiden verbeteringen in bloeddrukcontrole oplevert en dat HBPM grotere voordelen oplevert in combinatie met andere interventies, zoals verandering van titratie op afstand of therapietrouwbevorderende strategieën.

De effectiviteit van HBPM wordt getemperd omdat veel patiënten met toegang tot bloeddrukmeters thuis hun bloeddruk niet regelmatig meten of adequaat reageren op hoge waarden. Nieuwe technologie heeft telemonitoring van de gezondheid van de patiënt mogelijk gemaakt en heeft het mogelijk gemaakt om de bloeddruk van de patiënt en andere patiëntinformatie van thuis naar een zorgverlener te meten en door te sturen. Een aanvullende strategie om de therapietrouw van de patiënten met hun beheersplan voor hypertensie verder te verbeteren, is om hen een duidelijker kortetermijnvoordeel te bieden en naleving te belonen. Degenen die bijvoorbeeld BP bereiken binnen het streefbereik, kunnen een financiële stimulans krijgen.

De strategie van de onderzoekers om de effectiviteit van HBPM te verbeteren om BP te verminderen, is om het volledige potentieel van draadloze en mobiele technologie te gebruiken om automatische feedbackloops te creëren tussen de patiënt en de zorgverlener. De onderzoekers stellen een 6 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor met 224 hypertensieve patiënten met ongecontroleerde bloeddruk van de SingHealth Polyclinics in Bedok en Marine Parade, Singapore. De voorgestelde proef zal een parallelle studie zijn met één controlearm en twee interventiearmen in een verhouding van 2:3:3 met als doel het meten van de incrementele effectiviteit en kosteneffectiviteit van een interventie met Wireless HBPM System, met en zonder financiële prikkels, in vergelijking met alleen niet-draadloze HBPM.

Concreet hebben de onderzoekers de volgende primaire doelen en hypothesen:

A1: Bepaal of een draadloos HBPM-systeem met en zonder financiële prikkels effectief is bij het verlagen van de systolische bloeddruk (SBP) in vergelijking met een niet-draadloos HBPM-systeem dat afhankelijk is van zelfrapportage door de patiënt en best practices (Usual Care, UC).

H1a: De gemiddelde vermindering van SBP na 6 maanden zal groter zijn voor de patiënten in de interventie-armen (Wireless HBPM-systeem met en zonder Incentives) in vergelijking met UC-patiënten.

H1b: De gemiddelde afname in SBP na 6 maanden zal groter zijn voor de patiënten in de groep met het draadloze HBPM-systeem met prikkels in vergelijking met patiënten in de arm met het draadloze HBPM-systeem zonder prikkels.

Evenals de volgende secundaire doelen en hypothesen:

A2: Bepaal of een draadloos HBPM-systeem met en zonder financiële prikkels effectief is bij het verlagen van de diastolische bloeddruk (DBP) in vergelijking met een niet-draadloos HBPM-systeem dat vertrouwt op zelfrapportage door de patiënt en best practices (Usual Care, UC).

H2a: De gemiddelde vermindering van DBP na 6 maanden zal groter zijn voor de patiënten in de interventie-armen (Wireless HBPM-systeem met en zonder prikkels) in vergelijking met UC-patiënten.

H2b: De gemiddelde vermindering van DBP na 6 maanden zal groter zijn voor de patiënten in de groep met het draadloze HBPM-systeem met prikkels in vergelijking met die in de arm met het draadloze HBPM-systeem zonder prikkels.

A3: Kwantificeer de incrementele kosteneffectiviteit van het draadloze HBPM-systeem zonder stimulansen in vergelijking met UC, en van het draadloze HBPM-systeem met stimulansen in vergelijking met het draadloze HBPM zonder stimulansen.

H3a: De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van het draadloze HBPM-systeem zonder prikkels in vergelijking met UC zal gunstig zijn ten opzichte van internationale benchmarks voor kosteneffectiviteitsanalyse.

H3b: De ICER van een draadloos HBPM-systeem met prikkels in vergelijking met een draadloos HBPM-systeem zonder prikkels zal gunstig zijn ten opzichte van andere gepubliceerde RCT's met als primair doel SBP te verminderen.

A4: Bepaal of een draadloos HBPM-systeem met en zonder financiële stimulansen effectief is in het verminderen van patiëntontrouw aan zelfcontrole van de bloeddruk en hypertensieve medicijnen in vergelijking met een niet-draadloos HBPM-systeem dat vertrouwt op zelfrapportage door de patiënt en best practices (gebruikelijke zorg, U.C.).

H4a, H4b: Het gemiddelde aantal ontbrekende bloeddrukmetingen (H4a) en het percentage medicatiedoses dat niet is ingenomen (H4b) tijdens de laatste maand van het onderzoek zal lager zijn voor de patiënten in de interventie-armen (Wireless HBPM-systeem met en zonder prikkels) in vergelijking met UC-patiënten.

H4c, H4d: Het gemiddelde aantal ontbrekende BP-metingen (H4c) en het percentage medicatiedoses dat niet is ingenomen (H4d) tijdens de laatste maand van het onderzoek zal kleiner zijn voor de patiënten in de arm met het draadloze HBPM-systeem met prikkels in vergelijking met die in de Draadloos HBPM-systeem zonder prikkelarm.

A5: Bepaal of financiële stimulansen die worden voorgesteld als gezondheidskapitaal, effectief zijn in het verminderen van het niet-naleven door patiënten van zelfcontrole van bloeddruk in vergelijking met financiële stimulansen die worden voorgesteld als een beloning.

H5: Het gemiddelde aantal ontbrekende bloeddrukmetingen gedurende de interventieperiode zal kleiner zijn voor de patiënten in de Health Capital-subarm in vergelijking met die in de Instant Reward-subarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, Singapore, 469662
        • Bedok Polyclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende hypertensieve patiënten die ten minste één antihypertensivum gebruiken
  • SBP hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of DBP hoger dan of gelijk aan 90 mmHg voor patiënten zonder diabetes, SBP hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of DBP hoger dan of gelijk aan 85 mmHg voor patiënten met diabetes, zoals geverifieerd door het gemiddelde van de laatste 2 van de 3 bloeddrukmetingen, op de dag van het bezoek aan de polikliniek, met een interval van 3 minuten met behulp van de Omron HEM-7130
  • Leeftijd tussen 21 en 70 jaar;
  • Singaporese staatsburgers of permanente bewoners;
  • Converseren in het Engels of Mandarijn;
  • Heeft een compatibele smartphone (iOS versie 8.0 en hoger of Android versie 5.0 en hoger) met data-abonnement of reguliere Wi-Fi-toegang
  • Mogelijkheid om zelfcontrole van BP uit te voeren zoals beoordeeld door het VRK
  • Verwacht patiënt te zijn van Bedok of Marine Parade Poliklinieken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • SBP gelijk aan of groter dan 180 mmHg of DBP gelijk aan of groter dan 110 mmHg, zoals geverifieerd door het gemiddelde van de laatste 2 van de 3 bloeddrukmetingen die op de dag van het bezoek aan de polikliniek zijn genomen met een interval van 3 minuten met behulp van de Omron HEM-7130
  • zwangerschap
  • klinisch instabiel hartfalen
  • gevorderde nierziekte, d.w.z. eGFR < 30 ml/min
  • bekende leverziekte
  • Boezemfibrilleren
  • onderging een dubbele borstamputatie
  • elke andere ernstige slopende ziekte of geestesziekte die de geldigheid van geïnformeerde toestemming verhindert of ertoe zou leiden dat de patiënt niet in staat is zelfstandig zijn bloeddruk te nemen.
  • begonnen met angiotensine-converting enzyme-remmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB) in de afgelopen 3 maanden
  • op warfarine of antistollingsmiddelen (bijv. NOAC's: nieuwe orale anticoagulantia)
  • bekende allergie voor epoxyhars
  • in de afgelopen 3 maanden uit het ziekenhuis ontslagen vanwege complicaties die verband houden met hypertensie
  • nieuw verwezen naar Gespecialiseerde Poliklinieken (SOC's) of bij follow-up voor complicaties gerelateerd aan hypertensie
  • ernstige of openlijke macro-albuminurie (urine ACR>30mg/mmol of PCR>0,5)
  • bevestigde glomerulonefritis
  • levend in een huishouden waar een ander lid is gerekruteerd voor het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg van SingHealth Polyclinics, inclusief niet-draadloze HBPM. Bovendien ontvangen deelnemers een monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen en worden ze ambulant gecontroleerd bij baseline en maand 6.
Ander: Gebruikelijke zorg

Deelnemers wordt geadviseerd om hun bloeddruk minstens 3 keer per week te meten en hun resultaten op een formulier te noteren. De deelnemers zullen leren hoe ze hun BP moeten interpreteren volgens de standaard praktijkrichtlijnen voor zelfcontrole.

Als onderdeel van het onderzoek krijgen deelnemers zonder HBPM de Omron HEM 7130. De naleving van hypertensieve medicijnen zal worden gecontroleerd met behulp van het medicatiegebeurtenisbewakingssysteem eCAP™. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om ambulante bloeddrukmeting uit te voeren (met behulp van de Welch Allyn ABPM 7100-monitor) bij baseline en maand 6 gedurende 12 uur, tijdens hun wakkere uren.
Experimenteel: Draadloos HBPM-systeem
Gebruikelijke zorg van SingHealth Poliklinieken met draadloos HBPM-systeem. Bovendien ontvangen deelnemers een monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen en worden ze ambulant gecontroleerd bij baseline en maand 6.
Ander: Gebruikelijke zorg

Deelnemers wordt geadviseerd om hun bloeddruk minstens 3 keer per week te meten en hun resultaten op een formulier te noteren. De deelnemers zullen leren hoe ze hun BP moeten interpreteren volgens de standaard praktijkrichtlijnen voor zelfcontrole.

Als onderdeel van het onderzoek krijgen deelnemers zonder HBPM de Omron HEM 7130. De naleving van hypertensieve medicijnen zal worden gecontroleerd met behulp van het medicatiegebeurtenisbewakingssysteem eCAP™. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om ambulante bloeddrukmeting uit te voeren (met behulp van de Welch Allyn ABPM 7100-monitor) bij baseline en maand 6 gedurende 12 uur, tijdens hun wakkere uren.

Ander: Draadloos HBPM-systeem

De bloeddruk wordt gemonitord met behulp van de iHealth KN-550BT draadloze HBPM en verzonden naar de onderzoeksapplicatie via de iHealth mobiele applicatie.

Het Draadloos HBPM Systeem bestaat uit:

i) Onmiddellijke bloeddrukfeedback: classificatie van elke bloeddrukmeting met feedback-sms. CRC belt de patiënt bij alarmerende bloeddrukmetingen.

ii) Wekelijkse feedback over de naleving van HBPM: deelnemers ontvangen lovende, bemoedigende of herinnerings-sms'jes.

iii) Continue beoordeling: Op basis van de gemiddelde bloeddruk van de afgelopen 4 weken worden de deelnemers gecategoriseerd en gemarkeerd zodat het CRC de klinische protocollen kan volgen. Protocollen omvatten patiënten vragen om onmiddellijk naar de kliniek te komen, controleren op alarmsymptomen en therapietrouw telefonisch bespreken, titratie op afstand en het annuleren van 1 bezoek aan de kliniek in het geval van een goede bloeddrukcontrole.
Experimenteel: Draadloos HBPM-systeem en incentives
Gebruikelijke zorg van SingHealth Polyclinics met draadloos HBPM-systeem en stimulansen voor bloeddrukmeting. Bovendien ontvangen deelnemers een monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen en worden ze ambulant gecontroleerd bij baseline en maand 6.
Ander: Gebruikelijke zorg

Deelnemers wordt geadviseerd om hun bloeddruk minstens 3 keer per week te meten en hun resultaten op een formulier te noteren. De deelnemers zullen leren hoe ze hun BP moeten interpreteren volgens de standaard praktijkrichtlijnen voor zelfcontrole.

Als onderdeel van het onderzoek krijgen deelnemers zonder HBPM de Omron HEM 7130. De naleving van hypertensieve medicijnen zal worden gecontroleerd met behulp van het medicatiegebeurtenisbewakingssysteem eCAP™. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om ambulante bloeddrukmeting uit te voeren (met behulp van de Welch Allyn ABPM 7100-monitor) bij baseline en maand 6 gedurende 12 uur, tijdens hun wakkere uren.

Ander: Draadloos HBPM-systeem

De bloeddruk wordt gemonitord met behulp van de iHealth KN-550BT draadloze HBPM en verzonden naar de onderzoeksapplicatie via de iHealth mobiele applicatie.

Het Draadloos HBPM Systeem bestaat uit:

i) Onmiddellijke bloeddrukfeedback: classificatie van elke bloeddrukmeting met feedback-sms. CRC belt de patiënt bij alarmerende bloeddrukmetingen.

ii) Wekelijkse feedback over de naleving van HBPM: deelnemers ontvangen lovende, bemoedigende of herinnerings-sms'jes.

iii) Continue beoordeling: Op basis van de gemiddelde bloeddruk van de afgelopen 4 weken worden de deelnemers gecategoriseerd en gemarkeerd zodat het CRC de klinische protocollen kan volgen. Protocollen omvatten patiënten vragen om onmiddellijk naar de kliniek te komen, controleren op alarmsymptomen en therapietrouw telefonisch bespreken, titratie op afstand en het annuleren van 1 bezoek aan de kliniek in het geval van een goede bloeddrukcontrole.

Gedragsmatig: BP Monitoring Incentives

Deelnemers krijgen een interventie die identiek is aan die in het Wireless HBPM-systeem, met financiële prikkels voor BP-monitoring. Deze arm is verder willekeurig onderverdeeld in de Instant Reward- en Health Capital-armen in een verhouding van 1:1.

Directe beloning subarm:

  • Deelnemers ontvangen SGD 3 voor elke dag dat ze hun bloeddruk meten, tot drie keer per week.
  • Deelnemers krijgen geen financiële prikkel als ze hun bloeddruk niet meten.

Subarm Health Capital:

  • Deelnemers ontvangen een startkapitaal van SGD 72
  • Het gezondheidskapitaal van de deelnemers stijgt elke week met SGD 6 wanneer ze hun bloeddruk meten op ten minste 3 verschillende dagen en neemt wekelijks af met 10% per ontbrekende bloeddrukmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Tussen baseline en maand 6
Verandering in gemiddelde SBP tussen baseline en maand 6 zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting met behulp van de Welch Allyn ABPM 7100-monitor. Op elk tijdstip (basislijn en maand 6) wordt de ABPM-frequentie ingesteld op één bloeddrukmeting elke 30 minuten gedurende 12 uur wakker, en wordt de gemiddelde SBP berekend.
Tussen baseline en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Tussen baseline en maand 6
Verandering in gemiddelde DBP tussen baseline en maand 6 zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting met behulp van de Welch Allyn ABPM 7100-monitor. Op elk tijdstip (basislijn en maand 6) wordt de ABPM-frequentie ingesteld op één bloeddrukmeting elke 30 minuten gedurende 12 uur wakker, en wordt de gemiddelde DBP berekend.
Tussen baseline en maand 6
Gemiddeld wekelijks aantal ontbrekende bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: tijdens maand 6
Deelnemers wordt aangeraden hun bloeddruk minstens 3 keer per week te meten. Deze uitkomst meet het gemiddelde wekelijkse aantal vermiste bp's gedurende de laatste maand van de interventie (maand 6).
tijdens maand 6
Gemiddeld wekelijks aantal ontbrekende bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: van maand 1 tot maand 6
Deelnemers wordt aangeraden hun bloeddruk minstens 3 keer per week te meten. Deze uitkomsten meten het gemiddelde wekelijkse aantal vermiste bp's gedurende de gehele duur van de interventie.
van maand 1 tot maand 6
Gemiddeld deel van de doses antihypertensiva die niet zijn ingenomen
Tijdsspanne: tijdens maand 6
Medicatietrouw wordt gemeten met behulp van het medicatiegebeurtenisbewakingssysteem eCAP™. Deze uitkomst meet het aandeel geplande antihypertensiva dat niet door de deelnemer is ingenomen tijdens de laatste maand van de interventie (maand 6).
tijdens maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Medewerkers

SingHealth Polyclinics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSRG13MAY009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren