이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

WIFHY(Uncontrolled HYpertension) 연구에 대한 무선 모니터링 및 재정적 인센티브 (WIFHY)

2019년 3월 8일 업데이트: Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School

자동 결과 기반 피드백 및 재정적 인센티브와 함께 무선 가정용 혈압 모니터링을 사용하여 고혈압 결과를 개선하기 위한 무작위 통제 시험

고혈압은 심혈관 이환율과 사망률의 주요 위험 요소입니다. 고혈압의 위험과 효과적인 치료의 가능성에도 불구하고 상당수의 환자가 혈압(BP)을 조절하지 못하고 있습니다. 체계적 검토에 따르면 가정 혈압 모니터링(HBPM)이 혈압 조절을 어느 정도 개선하고 HBPM을 원격 적정 변경 또는 순응도 향상 전략과 같은 다른 개입과 결합할 때 더 큰 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.

조사관은 다음을 목표로 하는 무선 가정용 혈압 모니터와 학습 응용 프로그램으로 구성된 무선 HBPM 시스템을 제안합니다. BP 모니터링 준수 및 약물 준수를 촉진합니다. 중간 방문 동안 약물 순응 및 원격 적정(의사에 의한)에 대한 상담을 위해 환자를 표시합니다. 비상시 응답 시간을 단축하십시오. 잘 관리되는 환자를 위해 폴리 클리닉 방문을 건너 뜁니다.

추가 팔에는 참가자가 자신의 BP를 모니터링할 때 약간의 금전적 인센티브를 추가하는 것이 포함될 것입니다. 이 부문은 환자가 동일한 인센티브 금액을 받을 자격이 있지만 프레임이 다른 두 개의 하위 부문(즉시 보상 및 건강 자본)으로 세분됩니다.

이 연구는 환자 질병 자가 관리 및 의료 원격 제공에 대한 포괄적인 접근 방식에서 참신하여 잠재적으로 의료 시스템에 대한 부담을 줄이고 환자 건강 결과를 개선합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압은 심혈관 이환율과 사망률의 주요 위험 요소입니다. 고혈압 치료의 궁극적인 목표는 혈압(BP)을 낮추어 심혈관 위험을 줄이는 것입니다. 고혈압의 위험과 효과적인 치료가 가능함에도 불구하고 상당수의 환자가 조절되지 않는 혈압을 가지고 있습니다. 체계적 검토에 따르면 가정 혈압 모니터링(HBPM)이 혈압 조절을 어느 정도 개선하고 HBPM을 원격 적정 변경 또는 순응도 향상 전략과 같은 다른 개입과 결합할 때 더 큰 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.

HBPM의 효과는 가정용 혈압 모니터에 접근할 수 있는 많은 환자가 정기적으로 혈압을 측정하지 못하거나 높은 판독값에 적절하게 반응하지 않기 때문에 완화됩니다. 새로운 기술은 환자 건강에 대한 원격 모니터링을 가능하게 했으며 환자 BP 및 기타 환자 정보를 가정에서 의료 서비스 제공자에게 측정하고 전송할 수 있게 했습니다. 고혈압 관리 계획에 대한 환자의 순응도를 더욱 향상시키기 위한 추가 전략은 순응도에 대한 보상과 함께 보다 명확한 단기 혜택을 제공하는 것입니다. 예를 들어, 목표 범위 내에서 BP를 달성한 사람은 금전적 인센티브를 받을 수 있습니다.

BP를 줄이기 위한 HBPM의 효과를 개선하기 위한 연구자의 전략은 무선 및 모바일 기술의 잠재력을 최대한 활용하여 환자와 의료 제공자 사이에 자동 피드백 루프를 만드는 것입니다. 조사관은 싱가포르 Bedok and Marine Parade에 있는 SingHealth Polyclinics에서 조절되지 않는 BP가 있는 224명의 고혈압 환자를 대상으로 6개월 무작위 통제 시험을 제안합니다. 제안된 시험은 무선 HBPM 시스템을 사용한 개입의 증분 효과 및 비용 효율성을 측정하기 위한 목적으로 2:3:3의 비율로 1개의 제어군과 2개의 개입군을 포함하는 병렬 연구가 될 것입니다. 비 무선 HBPM 단독과 비교.

구체적으로 조사자들은 다음과 같은 주요 목표와 가설을 가지고 있습니다.

A1: 금전적 인센티브 유무에 관계없이 무선 HBPM 시스템이 수축기 혈압(SBP) 감소에 효과적인지 여부를 결정하십시오.

H1a: 6개월에 SBP의 평균 감소는 UC 환자에 비해 개입군(인센티브 유무에 관계없이 무선 HBPM 시스템)의 환자에서 더 클 것입니다.

H1b: 6개월에 SBP의 평균 감소는 인센티브 암이 없는 무선 HBPM 시스템의 환자에 비해 인센티브 암이 있는 무선 HBPM 시스템의 환자에서 더 클 것입니다.

또한 다음과 같은 부차적인 목표와 가설이 있습니다.

A2: 재정적 인센티브가 있거나 없는 무선 HBPM 시스템이 환자 자가 보고 및 모범 사례(Usual Care, UC)에 의존하는 비무선 HBPM과 비교하여 확장기 혈압(DBP) 감소에 효과적인지 여부를 결정하십시오.

H2a: 6개월 DBP의 평균 감소는 UC 환자에 비해 개입군(인센티브가 있거나 없는 무선 HBPM 시스템)의 환자에서 더 클 것입니다.

H2b: 6개월에 DBP의 평균 감소는 인센티브 암이 없는 무선 HBPM 시스템의 환자에 비해 인센티브 암이 있는 무선 HBPM 시스템의 환자에서 더 클 것입니다.

A3: UC와 비교하여 인센티브가 없는 무선 HBPM 시스템, 인센티브가 없는 무선 HBPM과 비교하여 인센티브가 있는 무선 HBPM 시스템의 증분 비용 효율성을 정량화합니다.

H3a: UC에 비해 인센티브가 없는 무선 HBPM 시스템의 ICER(증분 비용 효율성 비율)은 비용 효율성 분석에 대한 국제 벤치마크에 비해 유리할 것입니다.

H3b: 인센티브가 없는 무선 HBPM 시스템과 비교하여 인센티브가 있는 무선 HBPM 시스템의 ICER은 SBP 감소를 주요 목표로 하는 다른 공개된 RCT에 비해 유리할 것입니다.

A4: 재정적 인센티브가 있거나 없는 무선 HBPM 시스템이 환자의 자가 보고 및 모범 사례에 의존하는 비무선 HBPM과 비교하여 BP 자가 모니터링 및 고혈압 약물에 대한 환자의 비순응을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하십시오(Usual Care, UC).

H4a, H4b: 연구의 마지막 달 동안 누락된 BP 측정치의 평균 수(H4a) 및 복용하지 않은 약물 투여량의 비율(H4b)은 개입군(인센티브 유무에 관계없이 무선 HBPM 시스템)의 환자에 대해 더 작을 것입니다. UC 환자에 비해

H4c, H4d: 연구의 마지막 달 동안 누락된 BP 측정치의 평균 수(H4c) 및 복용하지 않은 약물 투여량의 백분율(H4d)은 인센티브 암이 있는 무선 HBPM 시스템의 환자에 대해 더 작을 것입니다. 인센티브 암이 없는 무선 HBPM 시스템.

A5: 건강 자본으로 구성된 재정적 인센티브가 보상으로 구성된 재정적 인센티브와 비교하여 BP 자가 모니터링에 대한 환자의 비순응을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하십시오.

H5: 개입 기간 동안 누락된 BP 측정의 평균 수는 Instant Reward 하위 부문의 환자에 비해 Health Capital 하위 부문의 환자에서 더 작을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 440080
        • Marine Parade Polyclinic
      • Singapore, 싱가포르, 469662
        • Bedok Polyclinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 항고혈압제를 복용 중인 알려진 고혈압 환자
  • 당뇨병이 없는 환자의 경우 SBP가 140mmHg 이상 또는 DBP가 90mmHg 이상, 당뇨병 환자의 경우 SBP가 140mmHg 이상 또는 DBP가 85mmHg 이상입니다. 종합병원 방문 당일 Omron HEM-7130을 사용하여 3분 간격으로 측정한 3개의 BP 판독값 중 마지막 2개
  • 21세에서 70세 사이;
  • 싱가포르 시민권자 또는 영주권자
  • 영어 또는 만다린으로 대화할 수 있습니다.
  • 데이터 요금제 또는 일반 Wi-Fi 액세스가 가능한 호환 스마트폰(iOS 버전 8.0 이상 또는 Android 버전 5.0 이상)이 있어야 합니다.
  • CRC가 평가한 BP 자가 모니터링 수행 능력
  • 임상시험 기간 동안 Bedok 또는 Marine Parade Polyclinics의 환자가 될 것으로 예상되는 자

제외 기준:

  • 종합병원 방문 당일 Omron HEM-7130을 사용하여 3분 간격으로 측정한 3회 BP 판독값 중 마지막 2회의 평균으로 확인된 SBP 180mmHg 이상 또는 DBP 110mmHg 이상
  • 임신
  • 임상적으로 불안정한 심부전
  • 진행성 신장 질환, 즉 eGFR < 30 ml/min
  • 알려진 간 질환
  • 심방세동
  • 이중 유방절제술을 받았다.
  • 정보에 입각한 동의의 유효성을 배제하거나 환자가 독립적으로 BP를 복용할 수 없게 만드는 기타 주요 쇠약 질병 또는 정신 질환.
  • 지난 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 시작했습니다.
  • 와파린 또는 항응고제(예: NOAC: 새로운 경구용 항응고제)
  • 에폭시 수지에 대한 알려진 알레르기
  • 고혈압과 관련된 합병증으로 최근 3개월 이내에 퇴원한 자
  • 전문 외래 환자 클리닉(SOC)에 새로 의뢰되거나 고혈압과 관련된 합병증에 대한 후속 조치
  • 중증 또는 명백한 거대 알부민뇨(소변 ACR>30mg/mmol 또는 PCR>0.5)
  • 확인된 사구체신염
  • 다른 구성원이 재판에 모집된 가구에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
비 무선 HBPM을 포함하는 SingHealth Polyclinics의 일반적인 치료. 또한 참가자는 약물 이벤트 모니터링 시스템을 받게 되며 기준선과 6개월에 보행 혈압 모니터링을 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리

참가자는 일주일에 최소 3회 혈압을 측정하고 그 결과를 양식에 기록해야 합니다. 참가자는 표준 자가 모니터링 실습 지침에 따라 BP를 해석하는 방법에 대해 교육을 받습니다.

연구의 일환으로 HBPM이 없는 참가자에게는 Omron HEM 7130이 제공됩니다. 고혈압 약물에 대한 순응도는 약물 이벤트 모니터링 시스템 eCAP™을 사용하여 모니터링됩니다. 또한 참가자는 깨어 있는 시간 동안 12시간 동안 베이스라인과 6개월에 보행 혈압 모니터링(Welch Allyn ABPM 7100 모니터 사용)을 수행해야 합니다.
실험적: 무선 HBPM 시스템
무선 HBPM 시스템을 갖춘 SingHealth Polyclinics의 일반 진료. 또한 참가자는 약물 이벤트 모니터링 시스템을 받게 되며 기준선과 6개월에 보행 혈압 모니터링을 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리

참가자는 일주일에 최소 3회 혈압을 측정하고 그 결과를 양식에 기록해야 합니다. 참가자는 표준 자가 모니터링 실습 지침에 따라 BP를 해석하는 방법에 대해 교육을 받습니다.

연구의 일환으로 HBPM이 없는 참가자에게는 Omron HEM 7130이 제공됩니다. 고혈압 약물에 대한 순응도는 약물 이벤트 모니터링 시스템 eCAP™을 사용하여 모니터링됩니다. 또한 참가자는 깨어 있는 시간 동안 12시간 동안 베이스라인과 6개월에 보행 혈압 모니터링(Welch Allyn ABPM 7100 모니터 사용)을 수행해야 합니다.

다른: 무선 HBPM 시스템

iHealth KN-550BT 무선 HBPM을 사용하여 BP를 모니터링하고 iHealth 모바일 애플리케이션을 통해 연구 애플리케이션으로 전송합니다.

무선 HBPM 시스템은 다음으로 구성됩니다.

i) 즉각적인 BP 피드백: 피드백 SMS로 각 BP 판독값을 분류합니다. CRC는 BP 판독값이 놀라운 경우 환자에게 전화를 겁니다.

ii) 주간 HBPM 준수 피드백: 참가자는 칭찬, 격려 또는 알림 SMS를 받습니다.

iii) 지속적인 평가: 지난 4주 동안의 평균 BP를 기반으로 참가자는 CRC가 임상 프로토콜을 따르도록 분류되고 표시됩니다. 프로토콜에는 환자에게 즉시 클리닉에 오도록 요청하고, 알람 증상을 확인하고, 전화로 준수 여부를 논의하고, 원격 적정을 논의하고, BP 조절이 양호할 경우 클리닉 방문 1회를 취소하는 것이 포함됩니다.
실험적: 무선 HBPM 시스템 및 인센티브
무선 HBPM 시스템 및 BP 모니터링 인센티브를 갖춘 SingHealth Polyclinics의 일반 진료. 또한 참가자는 약물 이벤트 모니터링 시스템을 받게 되며 기준선과 6개월에 보행 혈압 모니터링을 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리

참가자는 일주일에 최소 3회 혈압을 측정하고 그 결과를 양식에 기록해야 합니다. 참가자는 표준 자가 모니터링 실습 지침에 따라 BP를 해석하는 방법에 대해 교육을 받습니다.

연구의 일환으로 HBPM이 없는 참가자에게는 Omron HEM 7130이 제공됩니다. 고혈압 약물에 대한 순응도는 약물 이벤트 모니터링 시스템 eCAP™을 사용하여 모니터링됩니다. 또한 참가자는 깨어 있는 시간 동안 12시간 동안 베이스라인과 6개월에 보행 혈압 모니터링(Welch Allyn ABPM 7100 모니터 사용)을 수행해야 합니다.

다른: 무선 HBPM 시스템

iHealth KN-550BT 무선 HBPM을 사용하여 BP를 모니터링하고 iHealth 모바일 애플리케이션을 통해 연구 애플리케이션으로 전송합니다.

무선 HBPM 시스템은 다음으로 구성됩니다.

i) 즉각적인 BP 피드백: 피드백 SMS로 각 BP 판독값을 분류합니다. CRC는 BP 판독값이 놀라운 경우 환자에게 전화를 겁니다.

ii) 주간 HBPM 준수 피드백: 참가자는 칭찬, 격려 또는 알림 SMS를 받습니다.

iii) 지속적인 평가: 지난 4주 동안의 평균 BP를 기반으로 참가자는 CRC가 임상 프로토콜을 따르도록 분류되고 표시됩니다. 프로토콜에는 환자에게 즉시 클리닉에 오도록 요청하고, 알람 증상을 확인하고, 전화로 준수 여부를 논의하고, 원격 적정을 논의하고, BP 조절이 양호할 경우 클리닉 방문 1회를 취소하는 것이 포함됩니다.

행동: BP 모니터링 인센티브

참가자는 BP 모니터링에 대한 재정적 인센티브와 함께 무선 HBPM 시스템과 동일한 중재를 받게 됩니다. 이 부문은 Instant Reward 및 Health Capital 부문으로 1:1 비율로 무작위로 더 세분화됩니다.

즉시 보상 하위 부문:

  • 참가자는 일주일에 최대 세 번 혈압을 측정한 날마다 SGD 3를 받습니다.
  • 참가자는 BP를 측정하지 않으면 금전적 인센티브를 받지 못합니다.

건강 자본 하위 부문:

  • 참가자는 SGD 72의 초기 건강 자본을 받습니다.
  • 참가자의 건강 자산은 최소 3일 이상 혈압을 측정하는 경우 매주 SGD 6씩 증가하고 누락된 혈압 판독값당 매주 10%씩 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
Welch Allyn ABPM 7100 모니터를 사용한 보행 혈압 모니터링으로 측정한 기준선과 6개월 사이의 평균 SBP 변화. 각 시점(기준선 및 6개월)에서 ABPM 빈도는 깨어 있는 12시간 동안 30분마다 한 번의 BP 측정으로 설정되고 평균 SBP가 계산됩니다.
기준선과 6개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
Welch Allyn ABPM 7100 모니터를 사용한 보행 혈압 모니터링으로 측정한 기준선과 6개월 사이의 평균 DBP 변화. 각 시점(기준선 및 6개월)에서 ABPM 빈도는 깨어 있는 12시간 동안 30분마다 한 번의 BP 측정으로 설정되고 평균 DBP가 계산됩니다.
기준선과 6개월 사이
누락된 BP 판독값의 주간 평균 수
기간: 6개월 동안
참가자는 매주 최소 3회 혈압을 측정하는 것이 좋습니다. 이 결과는 개입 마지막 달(6개월) 동안 누락된 BP의 주당 평균 수를 측정합니다.
6개월 동안
누락된 BP 판독값의 주간 평균 수
기간: 1월부터 6월까지
참가자는 매주 최소 3회 혈압을 측정하는 것이 좋습니다. 이 결과는 전체 개입 기간 동안 누락된 BP의 주당 평균 수를 측정합니다.
1월부터 6월까지
복용하지 않은 항고혈압제 용량의 평균 비율
기간: 6개월 동안
약물 순응도는 약물 이벤트 모니터링 시스템 eCAP™을 사용하여 측정됩니다. 이 결과는 개입 마지막 달(6개월) 동안 참가자가 복용하지 않은 예정된 항고혈압 약물의 비율을 측정합니다.
6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke-NUS Graduate Medical School

협력자

SingHealth Polyclinics

수사관

  • 수석 연구원: Dr Marcel Bilger, Duke-NUS Graduate Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSRG13MAY009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평상시 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다