AcQMap 客观地可视化 AF 消融失败后复发性 AF 的病因 (RECOVER AF)
2022年7月22日 更新者：Acutus Medical
利用新型偶极子密度功能客观地可视化 AF 消融失败 (RECOVER AF) 后复发性心房颤动的病因
一项前瞻性、单臂、多中心、多国、非随机、上市后研究，旨在提供有关在房颤再治疗消融过程中使用 AcQMap 高分辨率成像和绘图系统的临床数据。 (CLP-AF-004 [欧盟])
一项前瞻性、单臂、多中心、非随机、上市前研究，旨在提供有关在房颤再治疗消融过程中使用 AcQMap 高分辨率成像和绘图系统的临床数据。 (CLP-AF-005 [加拿大])
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单臂、多中心、多国、非随机、上市后研究，旨在提供有关在房颤再治疗消融过程中使用 AcQMap 高分辨率成像和绘图系统的临床数据。 患者群体包括十八 (18) 岁或以上的男性和女性。 治疗计划必须包括肺静脉重新连接的评估和消融（如所示）以及 AcQMap 引导的非 PV 基质消融。 受试者评估将在筛选、手术、出院、3 个月、6 个月和 12 个月时进行。 (CLP-AF-004 [欧盟])
一项前瞻性、单臂、多中心、多国、非随机、上市前研究，旨在提供有关在房颤再治疗消融过程中使用 AcQMap 高分辨率成像和绘图系统的临床数据。 患者群体包括十八 (18) 岁或以上的男性和女性。 治疗计划必须包括肺静脉重新连接的评估和消融（如所示）以及 AcQMap 引导的非 PV 基质消融。 受试者评估将在筛选、手术、出院、3 个月、6 个月和 12 个月时进行。 (CLP-AF-005 [加拿大])
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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-
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg
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Cologne、德国、D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Hamburg、德国、D - 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Prague、捷克语、150 30
- Na Homolce Hospital
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Jette
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Belsele、Jette、比利时、1090
- UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
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Cambridge、英国、CB38RE
- Papworth Hospital NHS
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospital Northern
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八 (18) 岁或以上的男性或女性
- 目前计划对 AF 进行重复心内膜消融，其中指数心房颤动消融程序在入组前 ≤ 二十四 (24) 个月内完成，并且受试者已证明至少有一次消融后非自终止性 AF 发作
排除标准：
- 不超过两 (2) 次先前的左心房消融
- 结构性心脏病或植入心脏装置
- 凝血病史或出血性疾病史
- 怀孕或哺乳期（目前或预计在研究随访期间）
- 左心房血栓的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AcQMap 成像和绘图
使用 AcQMap 成像和绘图系统作为 AF 消融失败后复发性心房颤动消融再治疗程序的诊断方式。
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消融过程中的 3D 心脏成像和绘图
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认所有肺静脉电隔离和消除/修改所有非 PV 目标的参与者人数
大体时间：12小时
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在程序结束时，确认所有肺静脉的电气隔离以及消除/修改 AcQMap 系统识别的所有非 PV 目标
|
12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月心房颤动消失的受试者人数
大体时间：6个月
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通过 48 小时连续 ECG 测量，记录所有心房颤动受试者在 6 个月时没有持续 > 30 秒的事件
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6个月
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手术性能：总手术时间定义为第一次静脉通路到最后一次心导管输出
大体时间：4个小时
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记录程序数据，包括总时间
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4个小时
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手术性能：总透视时间
大体时间：4个小时
|
包括透视时间在内的程序数据文档
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4个小时
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程序性能：PVI 的消融时间
大体时间：2小时
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程序数据的文档，包括 PVI 的消融时间
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2小时
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程序性能：非 PV 目标的消融时间
大体时间：2小时
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记录程序数据，包括非 PV 目标的消融时间
|
2小时
|
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术后 12 个月心房颤动消失的受试者人数
大体时间：12个月
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通过 48 小时连续心电图测量，记录所有心房颤动受试者在 12 个月时没有持续 > 30 秒的事件
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Grace, MD、Papworth Hospital NHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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