Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AcQMap objektivně vizualizujte etiologii rekurentní AF po neúspěšné ablaci AF (RECOVER AF)

22. července 2022 aktualizováno: Acutus Medical

Využití nových schopností dipólové hustoty k objektivní vizualizaci etiologie recidivující fibrilace síní po neúspěšné ablaci AF (RECOVER AF)

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná studie po uvedení na trh navržená tak, aby poskytla klinická data týkající se použití zobrazovacího a mapovacího systému AcQMap s vysokým rozlišením během ablace při opakované léčbě fibrilace síní. (CLP-AF-004 [EU])

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nerandomizovaná studie před uvedením na trh navržená tak, aby poskytla klinická data týkající se použití zobrazovacího a mapovacího systému AcQMap s vysokým rozlišením během ablace při opakované léčbě fibrilace síní. (CLP-AF-005 [Kanada])

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná studie po uvedení na trh navržená tak, aby poskytla klinická data týkající se použití zobrazovacího a mapovacího systému AcQMap s vysokým rozlišením během ablace při opakované léčbě fibrilace síní. Populace pacientů zahrnuje muže a ženy ve věku osmnáct (18) let nebo starší. Plán léčby musí zahrnovat vyhodnocení a ablaci (jak je indikováno) opětovného připojení plicních žil plus ablaci nePV substrátu řízenou AcQMap. Hodnocení subjektů bude probíhat při screeningu, postupu, propuštění z nemocnice, po 3, 6 a 12 měsících. (CLP-AF-004 [EU])

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná studie před uvedením na trh navržená tak, aby poskytla klinická data týkající se použití zobrazovacího a mapovacího systému AcQMap s vysokým rozlišením během ablace při opakované léčbě fibrilace síní. Populace pacientů zahrnuje muže a ženy ve věku osmnáct (18) let nebo starší. Plán léčby musí zahrnovat vyhodnocení a ablaci (jak je indikováno) opětovného připojení plicních žil plus ablaci nePV substrátu řízenou AcQMap. Hodnocení subjektů bude probíhat při screeningu, postupu, propuštění z nemocnice, po 3, 6 a 12 měsících. (CLP-AF-005 [Kanada])

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Belsele, Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Německo
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Německo, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Německo, D - 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospital Northern
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku osmnáct (18) let nebo starší
  • V současné době je plánována opakovaná endokardiální ablace FS, kdy byla procedura ablace indexové fibrilace síní dokončena ≤ dvacet čtyři (24) měsíců před zařazením a subjekt prokázal alespoň jednu epizodu poablační neukončující FS

Kritéria vyloučení:

  • Ne více než dvě (2) předchozí ablace levé síně
  • Strukturální srdeční onemocnění nebo implantovaná srdeční zařízení
  • Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící (aktuální nebo očekávané během sledování studie)
  • Důkaz trombu v levé síni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AcQMap Imaging and Mapping
Použití zobrazovacího a mapovacího systému AcQMap jako diagnostické modality v ablačním léčebném postupu pro rekurentní fibrilaci síní po neúspěšné ablaci FS.
Přístroj: Zobrazovací a mapovací systém AcQMap
3D zobrazování a mapování srdce během ablačních procedur
Ostatní jména:
  • AcQMap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzením o elektrické izolaci všech plicních žil a odstranění/úpravě všech nePV cílů
Časové okno: 12 hodin
Na závěr procedury potvrzení elektrické izolace všech plicních žil a eliminace/modifikace všech nePV cílů identifikovaných systémem AcQMap
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které nemají fibrilaci síní 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Záznam všech subjektů, u kterých se po 6 měsících nevyskytla fibrilace síní trvající > 30 sekund, měřeno 48hodinovým nepřetržitým EKG
6 měsíců
Výkon výkonu: Celková doba výkonu definovaná jako první venózní přístup k poslednímu venóznímu srdečnímu katétru
Časové okno: 4 hodiny
Dokumentace dat procedury včetně celkového času
4 hodiny
Výkon procedury: Celková doba fluoroskopie
Časové okno: 4 hodiny
Dokumentace dat procedury včetně času fluoroskopie
4 hodiny
Výkon procedury: Doba ablace pro PVI
Časové okno: 2 hodiny
Dokumentace údajů o výkonu včetně časů ablace pro PVI
2 hodiny
Výkon procedury: Doby ablace pro nePV cíle
Časové okno: 2 hodiny
Dokumentace dat procedury včetně časů ablace pro nePV cíle
2 hodiny
Počet subjektů, které nemají fibrilaci síní 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Záznam všech subjektů, u kterých se po 12 měsících nevyskytla fibrilace síní, trvající > 30 sekund, měřeno 48hodinovým nepřetržitým EKG
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acutus Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Jiný identifikátor: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Jiný identifikátor: Acutus Medical, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující fibrilace síní

Klinické studie na Zobrazovací a mapovací systém AcQMap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit