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AcQMap Visualizza oggettivamente l'eziologia della FA ricorrente a seguito di un'ablazione di FA fallita (RECOVER AF)

22 luglio 2022 aggiornato da: Acutus Medical

Utilizzo delle nuove capacità di densità del dipolo per visualizzare oggettivamente l'eziologia della fibrillazione atriale ricorrente a seguito di un'ablazione AF fallita (RECOVER AF)

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multinazionale, non randomizzato, post-marketing progettato per fornire dati clinici sull'uso del sistema di imaging e mappatura ad alta risoluzione AcQMap durante una procedura di ablazione di ritrattamento della fibrillazione atriale. (CLP-AF-004 [UE])

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, non randomizzato, pre-market progettato per fornire dati clinici riguardanti l'uso del sistema di imaging e mappatura ad alta risoluzione AcQMap durante una procedura di ablazione di ritrattamento della fibrillazione atriale. (CLP-AF-005 [Canada])

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multinazionale, non randomizzato, post-marketing progettato per fornire dati clinici sull'uso del sistema di imaging e mappatura ad alta risoluzione AcQMap durante una procedura di ablazione di ritrattamento della fibrillazione atriale. La popolazione di pazienti comprende uomini e donne di età pari o superiore a diciotto (18) anni. Il piano di trattamento deve includere la valutazione e l'ablazione (come indicato) delle riconnessioni delle vene polmonari più l'ablazione del substrato non PV guidata da AcQMap. Le valutazioni dei soggetti avverranno allo screening, procedura, dimissione dall'ospedale, 3, 6 e 12 mesi. (CLP-AF-004 [UE])

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multinazionale, non randomizzato, pre-market progettato per fornire dati clinici riguardanti l'uso del sistema di imaging e mappatura ad alta risoluzione AcQMap durante una procedura di ablazione di ritrattamento della fibrillazione atriale. La popolazione di pazienti comprende uomini e donne di età pari o superiore a diciotto (18) anni. Il piano di trattamento deve includere la valutazione e l'ablazione (come indicato) delle riconnessioni delle vene polmonari più l'ablazione del substrato non PV guidata da AcQMap. Le valutazioni dei soggetti avverranno allo screening, procedura, dimissione dall'ospedale, 3, 6 e 12 mesi. (CLP-AF-005 [Canada])

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Jette
      • Belsele, Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Germania
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Germania, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Germania, D - 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospital Northern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a diciotto (18) anni
  • Attualmente programmata per una ripetizione dell'ablazione endocardica della FA in cui la procedura di ablazione della fibrillazione atriale indice è stata completata ≤ ventiquattro (24) mesi prima dell'arruolamento e il soggetto ha dimostrato almeno un episodio di FA non autoterminante post-ablazione

Criteri di esclusione:

  • Non più di due (2) precedenti ablazioni dell'atrio sinistro
  • Cardiopatie strutturali o dispositivi cardiaci impiantati
  • Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica
  • Gravidanza o allattamento (attuale o prevista durante il follow-up dello studio)
  • Evidenza di trombo atriale sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging e mappatura AcQMap
Uso del sistema di imaging e mappatura AcQMap come modalità diagnostica in una procedura di ritrattamento dell'ablazione per fibrillazione atriale ricorrente a seguito di un'ablazione FA fallita.
Dispositivo: Sistema di imaging e mappatura AcQMap
Imaging e mappatura cardiaca 3D durante le procedure di ablazione
Altri nomi:
  • AcQMap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conferma dell'isolamento elettrico di tutte le vene polmonari ed eliminazione/modifica di tutti i target non PV
Lasso di tempo: 12 ore
Al termine della procedura, conferma dell'isolamento elettrico di tutte le vene polmonari ed eliminazione/modifica di tutti i target non PV identificati dal sistema AcQMap
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti liberi da fibrillazione atriale a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione di tutti i soggetti che presentano fibrillazione atriale senza eventi di durata > 30 secondi a 6 mesi misurati da un ECG continuo di 48 ore
6 mesi
Prestazioni della procedura: tempo totale della procedura definito come primo accesso venoso all'ultimo catetere cardiaco espulso
Lasso di tempo: 4 ore
Documentazione dei dati della procedura compreso il tempo totale
4 ore
Prestazioni della procedura: tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: 4 ore
Documentazione dei dati della procedura, incluso il tempo di fluoroscopia
4 ore
Prestazioni della procedura: tempi di ablazione per PVI
Lasso di tempo: 2 ore
Documentazione dei dati della procedura, compresi i tempi di ablazione per PVI
2 ore
Prestazioni della procedura: tempi di ablazione per bersagli non PV
Lasso di tempo: 2 ore
Documentazione dei dati della procedura, compresi i tempi di ablazione per target non PV
2 ore
Numero di soggetti liberi da fibrillazione atriale a 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione di tutti i soggetti che sono privi di fibrillazione atriale da eventi di durata > 30 secondi a 12 mesi misurati da un ECG continuo di 48 ore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acutus Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Altro identificatore: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Altro identificatore: Acutus Medical, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di imaging e mappatura AcQMap

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