Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcQMap visualiser objektivt etiologien til tilbakevendende AF etter en mislykket AF-ablasjon (RECOVER AF)

22. juli 2022 oppdatert av: Acutus Medical

Bruk av nye dipoltetthetsevner for objektivt å visualisere etiologien til tilbakevendende atrieflimmer etter en mislykket AF-ablasjon (RECOVER AF)

En prospektiv, enarms, multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert, post-markedsstudie designet for å gi kliniske data angående bruken av AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en ablasjonsprosedyre for gjenbehandling av atrieflimmer. (CLP-AF-004 [EU])

En prospektiv, enarms, multisenter, ikke-randomisert, pre-markedsstudie designet for å gi kliniske data angående bruken av AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en ablasjonsprosedyre for atrieflimmer. (CLP-AF-005 [Canada])

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enarms, multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert, post-markedsstudie designet for å gi kliniske data angående bruken av AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en ablasjonsprosedyre for gjenbehandling av atrieflimmer. Pasientpopulasjonen inkluderer menn og kvinner, atten (18) år eller eldre. Behandlingsplanen må inkludere evaluering og ablasjon (som indikert) av lungevenegjenkoblinger pluss AcQMap-veiledet ikke-PV-substratablasjon. Emnevurderinger vil skje ved screening, prosedyre, sykehusutskrivning, 3-, 6- og 12 måneder. (CLP-AF-004 [EU])

En prospektiv, enarms, multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert, pre-markedsstudie designet for å gi kliniske data angående bruken av AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en ablasjonsprosedyre for atrieflimmer. Pasientpopulasjonen inkluderer menn og kvinner, atten (18) år eller eldre. Behandlingsplanen må inkludere evaluering og ablasjon (som indikert) av lungevenegjenkoblinger pluss AcQMap-veiledet ikke-PV-substratablasjon. Emnevurderinger vil skje ved screening, prosedyre, sykehusutskrivning, 3-, 6- og 12 måneder. (CLP-AF-005 [Canada])

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Jette
      • Belsele, Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospital Northern
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Tyskland, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland, D - 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som er atten (18) år eller eldre
  • Foreløpig planlagt for en gjentatt endokardiell ablasjon av AF der indeksatrieflimmerablasjonsprosedyren ble fullført ≤ tjuefire (24) måneder før påmelding og forsøkspersonen har demonstrert minst én episode med post-ablasjon ikke-selvterminerende AF

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mer enn to (2) tidligere venstre atrieablasjoner
  • Strukturell hjertesykdom eller implantert hjerteutstyr
  • Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom
  • Gravid eller ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging)
  • Bevis på venstre atrial trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AcQMap bildebehandling og kartlegging
Bruk av AcQMap Imaging and Mapping System som en diagnostisk modalitet i en ablasjonsgjenbehandlingsprosedyre for tilbakevendende atrieflimmer etter en mislykket AF-ablasjon.
Enhet: AcQMap bildebehandlings- og kartleggingssystem
3D hjerteavbildning og kartlegging under ablasjonsprosedyrer
Andre navn:
  • AcQMap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftelse på elektrisk isolasjon av alle lungevener og eliminering/modifisering av alle ikke-PV-mål
Tidsramme: 12 timer
Ved avslutningen av prosedyren, bekreftelse av elektrisk isolasjon av alle lungevener og eliminering/modifisering av alle ikke-PV-mål som identifisert av AcQMap-systemet
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som er fri for atrieflimmer 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
Registrering av alle personer som har atrieflimmer fri for hendelser som varer > 30 sekunder etter 6 måneder målt ved et 48-timers kontinuerlig EKG
6 måneder
Prosedyreytelse: Total prosedyretid definert som første venøs tilgang til siste hjertekateter ut
Tidsramme: 4 timer
Dokumentasjon av prosedyredata inkludert total tid
4 timer
Prosedyreytelse: Total fluoroskopitid
Tidsramme: 4 timer
Dokumentasjon av prosedyredata inkludert fluoroskopitid
4 timer
Prosedyreytelse: Ablasjonstider for PVI
Tidsramme: 2 timer
Dokumentasjon av prosedyredata inkludert ablasjonstider for PVI
2 timer
Prosedyreytelse: Ablasjonstider for ikke-PV-mål
Tidsramme: 2 timer
Dokumentasjon av prosedyredata inkludert ablasjonstider for ikke-PV-mål
2 timer
Antall personer som er fri for atrieflimmer 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av alle forsøkspersoner som har atrieflimmer fri for hendelser som varer > 30 sekunder etter 12 måneder målt ved et 48-timers kontinuerlig EKG
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acutus Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Annen identifikator: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Annen identifikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende atrieflimmer

Kliniske studier på AcQMap bildebehandlings- og kartleggingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere