Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AcQMap Visualisiert objektiv die Ätiologie von rezidivierendem Vorhofflimmern nach einer fehlgeschlagenen Vorhofflimmern-Ablation (RECOVER AF)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Acutus Medical

Nutzung neuartiger Dipoldichtefunktionen zur objektiven Visualisierung der Ätiologie von rezidivierendem Vorhofflimmern nach einer fehlgeschlagenen AF-Ablation (RECOVER AF)

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Post-Market-Studie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Verwendung des AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System während eines Ablationsverfahrens zur Nachbehandlung von Vorhofflimmern. (CLP-AF-004 [EU])

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, nicht randomisierte Pre-Market-Studie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Verwendung des AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System während eines Ablationsverfahrens zur Nachbehandlung von Vorhofflimmern. (CLP-AF-005 [Kanada])

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Post-Market-Studie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Verwendung des AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System während eines Ablationsverfahrens zur Nachbehandlung von Vorhofflimmern. Die Patientenpopulation umfasst Männer und Frauen im Alter von achtzehn (18) Jahren oder älter. Der Behandlungsplan muss die Bewertung und Ablation (wie angezeigt) von Lungenvenen-Wiederverbindungen sowie die AcQMap-geführte Nicht-PV-Substratablation umfassen. Subjektbeurteilungen erfolgen bei Screening, Verfahren, Krankenhausentlassung, 3-, 6- und 12-Monaten. (CLP-AF-004 [EU])

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Pre-Market-Studie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Verwendung des AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System während eines Ablationsverfahrens zur Nachbehandlung von Vorhofflimmern. Die Patientenpopulation umfasst Männer und Frauen im Alter von achtzehn (18) Jahren oder älter. Der Behandlungsplan muss die Bewertung und Ablation (wie angezeigt) von Lungenvenen-Wiederverbindungen sowie die AcQMap-geführte Nicht-PV-Substratablation umfassen. Subjektbeurteilungen erfolgen bei Screening, Verfahren, Krankenhausentlassung, 3-, 6- und 12-Monaten. (CLP-AF-005 [Kanada])

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Belsele, Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Deutschland, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Deutschland, D - 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospital Northern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von achtzehn (18) Jahren oder älter
  • Derzeit für eine wiederholte endokardiale Ablation von Vorhofflimmern geplant, wenn das Index-Vorhofflimmern-Ablationsverfahren ≤ vierundzwanzig (24) Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient mindestens eine Episode von nicht selbstbeendendem Vorhofflimmern nach der Ablation gezeigt hat

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mehr als zwei (2) vorherige linksatriale Ablationen
  • Strukturelle Herzkrankheit oder implantierte Herzgeräte
  • Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit
  • Schwanger oder stillend (aktuell oder während der Studiennachbeobachtung erwartet)
  • Nachweis eines linksatrialen Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcQMap-Bildgebung und -Mapping
Verwendung des AcQMap-Bildgebungs- und Kartierungssystems als diagnostische Modalität in einem Ablations-Wiederbehandlungsverfahren für rezidivierendes Vorhofflimmern nach einer fehlgeschlagenen AF-Ablation.
Gerät: AcQMap Bildgebungs- und Kartierungssystem
3D-Herzbildgebung und Kartierung während Ablationsverfahren
Andere Namen:
  • AcQMap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bestätigung der elektrischen Isolierung aller Lungenvenen und Eliminierung/Modifikation aller Nicht-PV-Ziele
Zeitfenster: 12 Stunden
Am Ende des Verfahrens Bestätigung der elektrischen Isolierung aller Lungenvenen und Eliminierung/Modifikation aller Nicht-PV-Ziele, wie sie vom AcQMap-System identifiziert wurden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die 6 Monate nach dem Eingriff frei von Vorhofflimmern sind
Zeitfenster: 6 Monate
Aufzeichnung aller Probanden, die nach 6 Monaten Vorhofflimmern-frei von Ereignissen sind, die > 30 Sekunden andauern, gemessen durch ein 48-stündiges kontinuierliches EKG
6 Monate
Verfahrensleistung: Gesamtverfahrenszeit, definiert als erster venöser Zugang bis zum letzten Herzkatheterausgang
Zeitfenster: 4 Stunden
Dokumentation der Verfahrensdaten inkl. Gesamtzeit
4 Stunden
Verfahrensleistung: Gesamtdauer der Durchleuchtung
Zeitfenster: 4 Stunden
Dokumentation der Verfahrensdaten inklusive Durchleuchtungszeit
4 Stunden
Verfahrensleistung: Ablationszeiten für PVI
Zeitfenster: 2 Stunden
Dokumentation der Verfahrensdaten inkl. Ablationszeiten für PVI
2 Stunden
Verfahrensleistung: Ablationszeiten für Nicht-PV-Targets
Zeitfenster: 2 Stunden
Dokumentation von Verfahrensdaten einschließlich Ablationszeiten für Nicht-PV-Targets
2 Stunden
Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach dem Eingriff frei von Vorhofflimmern sind
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung aller Probanden, die nach 12 Monaten Vorhofflimmern-frei von Ereignissen sind, die > 30 Sekunden andauern, gemessen durch ein 48-stündiges kontinuierliches EKG
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acutus Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Andere Kennung: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Andere Kennung: Acutus Medical, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur AcQMap Bildgebungs- und Kartierungssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren