AcQMap visualiseert objectief de etiologie van terugkerende AF na een mislukte AF-ablatie (RECOVER AF)
Gebruikmaken van nieuwe mogelijkheden voor dipooldichtheid om objectief de etiologie van recidiverende boezemfibrillatie na een mislukte AF-ablatie te visualiseren (RECOVER AF)
Een prospectieve, single-arm, multi-center, multinationale, niet-gerandomiseerde, post-market studie ontworpen om klinische gegevens te verschaffen over het gebruik van het AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System tijdens een ablatieprocedure voor herbehandeling van atriumfibrilleren. (CLP-AF-004 [EU])
Een prospectieve, eenarmige, multicenter, niet-gerandomiseerde, pre-market-studie die is opgezet om klinische gegevens te verschaffen over het gebruik van het AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System tijdens een ablatieprocedure voor herbehandeling van atriumfibrilleren. (CLP-AF-005 [Canada])
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, single-arm, multi-center, multinationale, niet-gerandomiseerde, post-market studie ontworpen om klinische gegevens te verschaffen over het gebruik van het AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System tijdens een ablatieprocedure voor herbehandeling van atriumfibrilleren. De patiëntenpopulatie omvat mannen en vrouwen van achttien (18) jaar of ouder. Het behandelplan moet evaluatie en ablatie (zoals geïndiceerd) van heraansluitingen van de longaderen plus door AcQMap geleide niet-PV-substraatablatie omvatten. Onderwerpbeoordelingen zullen plaatsvinden bij screening, procedure, ontslag uit het ziekenhuis, 3-, 6- en 12-maanden. (CLP-AF-004 [EU])
Een prospectieve, eenarmige, multicenter, multinationale, niet-gerandomiseerde, pre-market studie die is ontworpen om klinische gegevens te verschaffen over het gebruik van het AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System tijdens een ablatieprocedure voor herbehandeling van atriumfibrilleren. De patiëntenpopulatie omvat mannen en vrouwen van achttien (18) jaar of ouder. Het behandelplan moet evaluatie en ablatie (zoals geïndiceerd) van heraansluitingen van de longaderen plus door AcQMap geleide niet-PV-substraatablatie omvatten. Onderwerpbeoordelingen zullen plaatsvinden bij screening, procedure, ontslag uit het ziekenhuis, 3-, 6- en 12-maanden. (CLP-AF-005 [Canada])
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jette
-
Belsele, Jette, België, 1090
- UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Coburg, Duitsland
- Klinikum Coburg
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Cologne, Duitsland, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Duitsland, D - 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB38RE
- Papworth Hospital NHS
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospital Northern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van achttien (18) jaar of ouder
- Momenteel gepland voor een herhaalde endocardiale ablatie van AF waarbij de index atriumfibrillatie-ablatieprocedure ≤ vierentwintig (24) maanden voorafgaand aan inschrijving was voltooid en de proefpersoon ten minste één episode van post-ablatie niet-zelfbeëindigend AF heeft aangetoond
Uitsluitingscriteria:
- Niet meer dan twee (2) eerdere ablaties van het linker atrium
- Structurele hartziekte of geïmplanteerde hartapparaten
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte
- Zwanger of lacterend (huidig of verwacht tijdens follow-up van het onderzoek)
- Bewijs van linker atriale trombus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AcQMap-beeldvorming en -mapping
Gebruik van het AcQMap-beeldvormings- en mappingsysteem als diagnostische modaliteit in een ablatieherbehandelingsprocedure voor recidiverend atriumfibrilleren na een mislukte AF-ablatie.
|
3D-cardiale beeldvorming en mapping tijdens ablatieprocedures
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bevestiging van elektrische isolatie van alle longaderen en eliminatie/wijziging van alle niet-PV-targets
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aan het einde van de procedure, bevestiging van elektrische isolatie van alle longaders en eliminatie/wijziging van alle niet-PV-doelen zoals geïdentificeerd door het AcQMap-systeem
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat 6 maanden na de procedure geen boezemfibrilleren meer heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Registratie van alle proefpersonen die atriumfibrilleren vrij zijn van gebeurtenissen die > 30 seconden duren na 6 maanden, zoals gemeten door een 48-uur continu ECG
|
6 maanden
|
|
Procedureprestatie: Totale proceduretijd gedefinieerd als eerste veneuze toegang tot laatste hartkatheter uit
Tijdsspanne: 4 uur
|
Documentatie van proceduregegevens inclusief totale tijd
|
4 uur
|
|
Procedureprestaties: totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: 4 uur
|
Documentatie van proceduregegevens inclusief fluoroscopietijd
|
4 uur
|
|
Procedureprestaties: ablatietijden voor PVI
Tijdsspanne: Twee uur
|
Documentatie van proceduregegevens inclusief ablatietijden voor PVI
|
Twee uur
|
|
Procedureprestaties: ablatietijden voor niet-PV-doelen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Documentatie van proceduregegevens inclusief ablatietijden voor niet-PV-doelen
|
Twee uur
|
|
Aantal proefpersonen dat atriumfibrillatievrij is 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registratie van alle proefpersonen die atriumfibrilleren vrij zijn van gebeurtenissen die > 30 seconden duren na 12 maanden, zoals gemeten door een continu ECG van 48 uur
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-AF-004
- CLP-AF-005 (Andere identificatie: Acutus Medical)
- CLP-AF-004-NL (Andere identificatie: Acutus Medical, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .