AcQMap Visualice objetivamente la etiología de la fibrilación auricular recurrente después de una ablación fallida de la fibrilación auricular (RECOVER AF)
Utilización de nuevas capacidades de densidad de dipolo para visualizar objetivamente la etiología de la fibrilación auricular recurrente después de una ablación de FA fallida (RECOVER AF)
Un estudio posterior a la comercialización prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico, multinacional, no aleatorizado, diseñado para proporcionar datos clínicos sobre el uso del sistema de mapeo e imágenes de alta resolución AcQMap durante un procedimiento de ablación de retratamiento de fibrilación auricular. (CLP-AF-004 [UE])
Un estudio previo a la comercialización prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, no aleatorio, diseñado para proporcionar datos clínicos sobre el uso del sistema de mapeo e imágenes de alta resolución AcQMap durante un procedimiento de ablación de retratamiento de fibrilación auricular. (CLP-AF-005 [Canadá])
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio posterior a la comercialización prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico, multinacional, no aleatorizado, diseñado para proporcionar datos clínicos sobre el uso del sistema de mapeo e imágenes de alta resolución AcQMap durante un procedimiento de ablación de retratamiento de fibrilación auricular. La población de pacientes incluye hombres y mujeres, de dieciocho (18) años de edad o más. El plan de tratamiento debe incluir la evaluación y la ablación (como se indica) de las reconexiones de las venas pulmonares más la ablación del sustrato no PV guiada por AcQMap. Las evaluaciones de los sujetos se realizarán en la selección, el procedimiento, el alta hospitalaria ya los 3, 6 y 12 meses. (CLP-AF-004 [UE])
Estudio previo a la comercialización prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional, no aleatorio, diseñado para proporcionar datos clínicos sobre el uso del sistema de mapeo e imágenes de alta resolución AcQMap durante un procedimiento de ablación de retratamiento de fibrilación auricular. La población de pacientes incluye hombres y mujeres, de dieciocho (18) años de edad o más. El plan de tratamiento debe incluir la evaluación y la ablación (como se indica) de las reconexiones de las venas pulmonares más la ablación del sustrato no PV guiada por AcQMap. Las evaluaciones de los sujetos se realizarán en la selección, el procedimiento, el alta hospitalaria ya los 3, 6 y 12 meses. (CLP-AF-005 [Canadá])
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Cologne, Alemania, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Alemania, D - 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jette
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Belsele, Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Prague, Chequia, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Cambridge, Reino Unido, CB38RE
- Papworth Hospital NHS
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospital Northern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de dieciocho (18) años de edad o más
- Programado actualmente para una ablación endocárdica repetida de FA donde el procedimiento de ablación de fibrilación auricular índice se completó ≤ veinticuatro (24) meses antes de la inscripción y el sujeto ha demostrado al menos un episodio de FA posterior a la ablación que no desaparece automáticamente
Criterio de exclusión:
- No más de dos (2) ablaciones previas de la aurícula izquierda
- Cardiopatía estructural o dispositivos cardíacos implantados
- Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica
- Embarazada o lactante (actual o anticipada durante el seguimiento del estudio)
- Evidencia de trombo auricular izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes y mapeo de AcQMap
Uso del sistema de mapeo e imágenes AcQMap como modalidad de diagnóstico en un procedimiento de retratamiento por ablación para la fibrilación auricular recurrente después de una ablación de FA fallida.
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Mapeo e imágenes cardíacas en 3D durante los procedimientos de ablación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con confirmación de aislamiento eléctrico de todas las venas pulmonares y eliminación/modificación de todos los objetivos no PV
Periodo de tiempo: 12 horas
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Al finalizar el procedimiento, confirmación del aislamiento eléctrico de todas las venas pulmonares y eliminación/modificación de todos los objetivos no PV identificados por el sistema AcQMap
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que están libres de fibrilación auricular a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de todos los sujetos que no tienen fibrilación auricular y eventos que duran > 30 segundos a los 6 meses, según lo medido por un ECG continuo de 48 horas
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6 meses
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Rendimiento del procedimiento: tiempo total del procedimiento definido como primer acceso venoso hasta el último catéter cardíaco fuera
Periodo de tiempo: 4 horas
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Documentación de los datos del procedimiento, incluido el tiempo total
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4 horas
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Rendimiento del procedimiento: Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 4 horas
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Documentación de los datos del procedimiento, incluido el tiempo de fluoroscopia
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4 horas
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Rendimiento del procedimiento: tiempos de ablación para PVI
Periodo de tiempo: 2 horas
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Documentación de los datos del procedimiento, incluidos los tiempos de ablación para PVI
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2 horas
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Rendimiento del procedimiento: tiempos de ablación para objetivos no PV
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Documentación de los datos del procedimiento, incluidos los tiempos de ablación para objetivos no PV
|
2 horas
|
|
Número de sujetos que están libres de fibrilación auricular a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Registro de todos los sujetos que no tienen fibrilación auricular y eventos que duran > 30 segundos a los 12 meses, según lo medido por un ECG continuo de 48 horas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-AF-004
- CLP-AF-005 (Otro identificador: Acutus Medical)
- CLP-AF-004-NL (Otro identificador: Acutus Medical, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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