AcQMap은 AF 절제 실패 후 재발성 AF의 병인을 객관적으로 시각화합니다. (RECOVER AF)
새로운 쌍극자 밀도 기능을 활용하여 실패한 AF 절제(RECOVER AF)에 따른 재발성 심방 세동의 병인을 객관적으로 시각화
심방 세동 재치료 절제 시술 중 AcQMap 고해상도 이미징 및 매핑 시스템 사용에 관한 임상 데이터를 제공하기 위해 설계된 전향적, 단일 암, 다기관, 다국적, 비무작위, 시판 후 연구입니다. (CLP-AF-004 [EU])
심방 세동 재치료 절제 시술 중 AcQMap 고해상도 이미징 및 매핑 시스템의 사용에 관한 임상 데이터를 제공하도록 설계된 전향적, 단일 암, 다중 센터, 비무작위, 시판 전 연구입니다. (CLP-AF-005[캐나다])
연구 개요
상세 설명
심방 세동 재치료 절제 시술 중 AcQMap 고해상도 이미징 및 매핑 시스템 사용에 관한 임상 데이터를 제공하기 위해 설계된 전향적, 단일 암, 다기관, 다국적, 비무작위, 시판 후 연구입니다. 환자 모집단에는 18세 이상의 남녀가 포함됩니다. 치료 계획에는 폐정맥 재연결의 평가 및 절제(표시된 대로)와 AcQMap 유도 비-PV 기판 절제가 포함되어야 합니다. 피험자 평가는 스크리닝, 절차, 퇴원, 3개월, 6개월 및 12개월에 발생할 것입니다. (CLP-AF-004 [EU])
심방 세동 재치료 절제 시술 중 AcQMap 고해상도 이미징 및 매핑 시스템 사용에 관한 임상 데이터를 제공하기 위해 설계된 전향적, 단일 암, 다기관, 다국적, 비무작위, 시판 전 연구입니다. 환자 모집단에는 18세 이상의 남녀가 포함됩니다. 치료 계획에는 폐정맥 재연결의 평가 및 절제(표시된 대로)와 AcQMap 유도 비-PV 기판 절제가 포함되어야 합니다. 피험자 평가는 스크리닝, 절차, 퇴원, 3개월, 6개월 및 12개월에 발생할 것입니다. (CLP-AF-005[캐나다])
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
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Cologne, 독일, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Hamburg, 독일, D - 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jette
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Belsele, Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
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Cambridge, 영국, CB38RE
- Papworth Hospital NHS
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospital Northern
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Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 등록 전 이십사(24)개월 이하에 지표 심방 세동 절제 절차가 완료되고 피험자가 절제 후 비자기 종료 AF의 에피소드를 최소 1회 이상 보인 심방세동의 반복 심내막 절제가 현재 예정되어 있음
제외 기준:
- 2회 이하의 이전 좌심방 절제술
- 구조적 심장 질환 또는 이식된 심장 장치
- 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력
- 임신 또는 수유 중(연구 후속 조치 중 현재 또는 예상됨)
- 좌심방 혈전의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AcQMap 이미징 및 매핑
실패한 AF 절제 후 재발성 심방 세동에 대한 절제 재치료 절차에서 진단 양식으로 AcQMap 이미징 및 매핑 시스템 사용.
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절제 시술 중 3D 심장 이미징 및 매핑
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 폐정맥의 전기적 격리 및 모든 비 PV 대상의 제거/수정이 확인된 참가자 수
기간: 12 시간
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절차 종료 시 모든 폐정맥의 전기적 격리 확인 및 AcQMap 시스템에 의해 식별된 모든 비 PV 대상의 제거/수정
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6개월에 심방세동이 없는 피험자의 수
기간: 6 개월
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48시간 연속 ECG로 측정했을 때 6개월에 > 30초 동안 지속되는 사건이 없는 심방 세동이 있는 모든 피험자의 기록
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6 개월
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절차 수행: 마지막 심장 카테터에 대한 첫 번째 정맥 접근으로 정의된 총 절차 시간
기간: 4 시간
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총 시간을 포함한 절차 데이터의 문서화
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4 시간
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절차 수행: 총 투시 시간
기간: 4 시간
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형광 투시 시간을 포함한 절차 데이터의 문서화
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4 시간
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절차 성능: VIP의 절제 시간
기간: 2시간
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PVI의 절제 시간을 포함한 절차 데이터의 문서화
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2시간
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절차 성능: 비 PV 대상에 대한 절제 시간
기간: 2시간
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비 PV 대상에 대한 절제 시간을 포함한 절차 데이터의 문서화
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2시간
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시술 후 12개월에 심방 세동이 없는 피험자의 수
기간: 12 개월
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48시간 연속 ECG로 측정했을 때 12개월에 30초 이상 지속되는 사건이 없는 심방 세동이 있는 모든 피험자의 기록
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLP-AF-004
- CLP-AF-005 (기타 식별자: Acutus Medical)
- CLP-AF-004-NL (기타 식별자: Acutus Medical, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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