Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcQMap visualisoi objektiivisesti epäonnistuneen AF-ablaation jälkeisen toistuvan AF:n etiologian (RECOVER AF)

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Acutus Medical

Uusien dipolitiheysominaisuuksien hyödyntäminen epäonnistuneen AF-ablaation jälkeisen toistuvan eteisvärinän etiologian objektiiviseen visualisointiin (RECOVER AF)

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa AcQMap High Resolution Imaging and Mapping -järjestelmän käytöstä eteisvärinän uudelleenhoitoablaatiotoimenpiteen aikana. (CLP-AF-004 [EU])

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa AcQMap High Resolution Imaging and Mapping -järjestelmän käytöstä eteisvärinän uudelleenhoitoablaatiotoimenpiteen aikana. (CLP-AF-005 [Kanada])

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa AcQMap High Resolution Imaging and Mapping -järjestelmän käytöstä eteisvärinän uudelleenhoitoablaatiotoimenpiteen aikana. Potilaspopulaatio sisältää 18 (18) vuotta täyttäneitä miehiä ja naisia. Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä keuhkolaskimoliitosten arviointi ja ablaatio (tarkoituksen mukaan) sekä AcQMap-ohjattu ei-PV-substraattiablaatio. Koehenkilöarvioinnit suoritetaan seulonnan, toimenpiteen, sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. (CLP-AF-004 [EU])

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa AcQMap High Resolution Imaging and Mapping -järjestelmän käytöstä eteisvärinän uudelleenhoitoablaatiotoimenpiteen aikana. Potilaspopulaatio sisältää 18 (18) vuotta täyttäneitä miehiä ja naisia. Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä keuhkolaskimoliitosten arviointi ja ablaatio (tarkoituksen mukaan) sekä AcQMap-ohjattu ei-PV-substraattiablaatio. Koehenkilöarvioinnit suoritetaan seulonnan, toimenpiteen, sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. (CLP-AF-005 [Kanada])

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Belgia
    • Jette
      • Belsele, Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Saksa
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Saksa, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Saksa, D - 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospital Northern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen kahdeksantoista (18) vuotta tai vanhempi
  • Tällä hetkellä suunniteltu toistuva AF:n endokardiaalinen ablaatio, jossa eteisvärinäablaatio suoritettiin ≤ kaksikymmentäneljä (24) kuukautta ennen ilmoittautumista ja koehenkilöllä on osoitettu vähintään yksi ablaation jälkeinen ei-itsepäättyvä AF.

Poissulkemiskriteerit:

  • Enintään kaksi (2) edellistä vasemman eteisen ablaatiota
  • Rakenteellinen sydänsairaus tai implantoidut sydänlaitteet
  • Aiempi veren hyytymis- tai verenvuototauti
  • Raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana)
  • Todisteet vasemman eteisen trombista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AcQMap Imaging and Mapping
AcQMap-kuvantamis- ja -kartoitusjärjestelmän käyttö diagnostisena menetelmänä epäonnistuneen AF-ablaation jälkeisen toistuvan eteisvärinän ablaation uudelleenkäsittelyssä.
Laite: AcQMap-kuvaus- ja kartoitusjärjestelmä
3D-sydämen kuvantaminen ja kartoitus ablaatiotoimenpiteiden aikana
Muut nimet:
  • AcQMap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu kaikkien keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen ja kaikkien muiden kuin PV-kohteiden eliminointi/muutos
Aikaikkuna: 12 tuntia
Toimenpiteen päätteeksi vahvistetaan kaikkien keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen ja kaikkien ei-PV-kohteiden eliminointi/muokkaus AcQMap-järjestelmän tunnistamana
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinästä vapaiden koehenkilöiden määrä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tallennus kaikista koehenkilöistä, joilla ei ole eteisvärinää yli 30 sekuntia kestäneistä tapahtumista 6 kuukauden kohdalla mitattuna 48 tunnin jatkuvalla EKG:llä
6 kuukautta
Toimenpiteen suorituskyky: Toimenpiteen kokonaisaika määritellään ensimmäiseksi laskimopääsyksi viimeisen sydänkatetrin ulostuloon
Aikaikkuna: 4 tuntia
Toimenpidetietojen dokumentointi, mukaan lukien kokonaisaika
4 tuntia
Toimenpiteen suorituskyky: Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
Toimenpidetietojen dokumentointi, mukaan lukien fluoroskopia-aika
4 tuntia
Toimenpiteen suorituskyky: PVI:n ablaatioajat
Aikaikkuna: 2 tuntia
Toimenpidetietojen dokumentointi, mukaan lukien PVI:n ablaatioajat
2 tuntia
Toimenpiteen suorituskyky: Ablaatioajat muille kuin PV-kohteille
Aikaikkuna: 2 tuntia
Toimenpidetietojen dokumentointi, mukaan lukien ablaatioajat ei-PV-kohteille
2 tuntia
Eteisvärinästä vapaiden koehenkilöiden määrä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tallennus kaikista koehenkilöistä, joilla ei ole eteisvärinää yli 30 sekuntia kestäneistä tapahtumista 12 kuukauden kohdalla mitattuna 48 tunnin jatkuvalla EKG:llä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acutus Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Muu tunniste: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Muu tunniste: Acutus Medical, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AcQMap-kuvaus- ja kartoitusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa