AcQMap visualise objectivement l'étiologie de la FA récurrente suite à un échec d'ablation de la FA (RECOVER AF)
Utilisation de nouvelles capacités de densité dipolaire pour visualiser objectivement l'étiologie de la fibrillation auriculaire récurrente après un échec d'ablation de la FA (RECOVER AF)
Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, multinationale, non randomisée, post-commercialisation conçue pour fournir des données cliniques concernant l'utilisation du système d'imagerie et de cartographie à haute résolution AcQMap lors d'une procédure d'ablation par retraitement de la fibrillation auriculaire. (CLP-AF-004 [UE])
Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, non randomisée, de pré-commercialisation conçue pour fournir des données cliniques concernant l'utilisation du système d'imagerie et de cartographie à haute résolution AcQMap lors d'une procédure d'ablation par retraitement de la fibrillation auriculaire. (CLP-AF-005 [Canada])
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, multinationale, non randomisée, post-commercialisation conçue pour fournir des données cliniques concernant l'utilisation du système d'imagerie et de cartographie à haute résolution AcQMap lors d'une procédure d'ablation par retraitement de la fibrillation auriculaire. La population de patients comprend des hommes et des femmes âgés de dix-huit (18) ans ou plus. Le plan de traitement doit inclure l'évaluation et l'ablation (selon les indications) des reconnexions des veines pulmonaires ainsi que l'ablation du substrat non PV guidée par AcQMap. Les évaluations des sujets auront lieu lors du dépistage, de la procédure, de la sortie de l'hôpital, à 3, 6 et 12 mois. (CLP-AF-004 [UE])
Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, multinationale, non randomisée, de pré-commercialisation conçue pour fournir des données cliniques concernant l'utilisation du système d'imagerie et de cartographie à haute résolution AcQMap lors d'une procédure d'ablation par retraitement de la fibrillation auriculaire. La population de patients comprend des hommes et des femmes âgés de dix-huit (18) ans ou plus. Le plan de traitement doit inclure l'évaluation et l'ablation (selon les indications) des reconnexions des veines pulmonaires ainsi que l'ablation du substrat non PV guidée par AcQMap. Les évaluations des sujets auront lieu lors du dépistage, de la procédure, de la sortie de l'hôpital, à 3, 6 et 12 mois. (CLP-AF-005 [Canada])
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg
-
Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
-
Cologne, Allemagne, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Allemagne, D - 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
Jette
-
Belsele, Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB38RE
- Papworth Hospital NHS
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospital Northern
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de dix-huit (18) ans ou plus
- Actuellement prévu pour une ablation endocardique répétée de la FA où la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire index a été achevée ≤ vingt-quatre (24) mois avant l'inscription et le sujet a démontré au moins un épisode de FA non auto-terminante post-ablation
Critère d'exclusion:
- Pas plus de deux (2) ablations de l'oreillette gauche précédentes
- Maladie cardiaque structurelle ou dispositifs cardiaques implantés
- Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique
- Enceinte ou allaitante (actuelle ou prévue pendant le suivi de l'étude)
- Preuve de thrombus auriculaire gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imagerie et cartographie AcQMap
Utilisation du système d'imagerie et de cartographie AcQMap comme modalité de diagnostic dans une procédure de retraitement d'ablation pour la fibrillation auriculaire récurrente suite à un échec d'ablation de FA.
|
Imagerie et cartographie cardiaque 3D pendant les procédures d'ablation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec confirmation de l'isolement électrique de toutes les veines pulmonaires et élimination/modification de toutes les cibles non PV
Délai: 12 heures
|
À la fin de la procédure, confirmation de l'isolation électrique de toutes les veines pulmonaires et élimination/modification de toutes les cibles non PV identifiées par le système AcQMap
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets sans fibrillation auriculaire 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
|
Enregistrement de tous les sujets qui sont exempts de fibrillation auriculaire d'événements d'une durée > 30 secondes à 6 mois, mesurés par un ECG continu de 48 heures
|
6 mois
|
|
Performance de la procédure : durée totale de la procédure définie comme le premier accès veineux au dernier cathéter cardiaque sorti
Délai: 4 heures
|
Documentation des données de procédure, y compris le temps total
|
4 heures
|
|
Performances de la procédure : temps total de fluoroscopie
Délai: 4 heures
|
Documentation des données de la procédure, y compris le temps de fluoroscopie
|
4 heures
|
|
Performances de la procédure : temps d'ablation pour le PVI
Délai: 2 heures
|
Documentation des données de procédure, y compris les temps d'ablation pour le PVI
|
2 heures
|
|
Performances de la procédure : temps d'ablation pour les cibles non PV
Délai: 2 heures
|
Documentation des données de procédure, y compris les temps d'ablation pour les cibles non PV
|
2 heures
|
|
Nombre de sujets sans fibrillation auriculaire 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
|
Enregistrement de tous les sujets qui sont exempts de fibrillation auriculaire d'événements d'une durée > 30 secondes à 12 mois, mesurés par un ECG continu de 48 heures
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-AF-004
- CLP-AF-005 (Autre identifiant: Acutus Medical)
- CLP-AF-004-NL (Autre identifiant: Acutus Medical, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .