Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AcQMap obiektywnie wizualizuje etiologię nawracającego AF po nieudanej ablacji AF (RECOVER AF)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Acutus Medical

Wykorzystanie nowych możliwości gęstości dipolowej do obiektywnej wizualizacji etiologii nawracającego migotania przedsionków po nieudanej ablacji AF (RECOVER AF)

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu dostarczenie danych klinicznych dotyczących stosowania systemu obrazowania i mapowania wysokiej rozdzielczości AcQMap podczas procedury ponownego leczenia migotania przedsionków ablacji. (CLP-AF-004 [UE])

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu dostarczenie danych klinicznych dotyczących stosowania systemu obrazowania i mapowania o wysokiej rozdzielczości AcQMap podczas procedury ponownego leczenia migotania przedsionków ablacji. (CLP-AF-005 [Kanada])

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu dostarczenie danych klinicznych dotyczących stosowania systemu obrazowania i mapowania wysokiej rozdzielczości AcQMap podczas procedury ponownego leczenia migotania przedsionków ablacji. Populacja pacjentów obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku osiemnastu (18) lat lub starszych. Plan leczenia musi obejmować ocenę i ablację (zgodnie ze wskazaniami) ponownego połączenia żył płucnych oraz ablację substratu pod kontrolą AcQMap, która nie jest wykonywana za pomocą PV. Oceny pacjentów będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, zabiegu, wypisu ze szpitala, 3, 6 i 12 miesięcy. (CLP-AF-004 [UE])

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu dostarczenie danych klinicznych dotyczących stosowania systemu obrazowania i mapowania o wysokiej rozdzielczości AcQMap podczas procedury ponownego leczenia migotania przedsionków ablacji. Populacja pacjentów obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku osiemnastu (18) lat lub starszych. Plan leczenia musi obejmować ocenę i ablację (zgodnie ze wskazaniami) ponownego połączenia żył płucnych oraz ablację substratu pod kontrolą AcQMap, która nie jest wykonywana za pomocą PV. Oceny pacjentów będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, zabiegu, wypisu ze szpitala, 3, 6 i 12 miesięcy. (CLP-AF-005 [Kanada])

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Jette
      • Belsele, Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Niemcy, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Niemcy, D - 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospital Northern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku osiemnastu (18) lat lub starsza
  • Obecnie zaplanowana powtórna ablacja wsierdzia w przypadku AF, w przypadku gdy procedura ablacji wskaźnika migotania przedsionków została zakończona ≤ dwadzieścia cztery (24) miesiące przed włączeniem do badania, a pacjent wykazał co najmniej jeden epizod nieustępującego samoistnie AF po ablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie więcej niż dwie (2) wcześniejsze ablacje lewego przedsionka
  • Strukturalna choroba serca lub wszczepione urządzenia kardiologiczne
  • Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia
  • Ciąża lub karmienie piersią (obecna lub przewidywana podczas obserwacji badania)
  • Dowody na skrzeplinę w lewym przedsionku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie i mapowanie AcQMap
Zastosowanie systemu obrazowania i mapowania AcQMap jako metody diagnostycznej w procedurze ponownego leczenia ablacji nawracającego migotania przedsionków po nieudanej ablacji AF.
Urządzenie: System obrazowania i mapowania AcQMap
Obrazowanie i mapowanie serca 3D podczas zabiegów ablacji
Inne nazwy:
  • AcQMap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzeniem izolacji elektrycznej wszystkich żył płucnych i eliminacją/modyfikacją wszystkich celów innych niż PV
Ramy czasowe: 12 godzin
Na zakończenie procedury potwierdzenie izolacji elektrycznej wszystkich żył płucnych oraz wyeliminowanie/modyfikacja wszystkich celów innych niż PV zidentyfikowanych przez system AcQMap
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestracja wszystkich pacjentów, u których migotanie przedsionków nie miało zdarzeń trwających > 30 sekund po 6 miesiącach, mierzonych za pomocą 48-godzinnego ciągłego EKG
6 miesięcy
Wykonanie zabiegu: Całkowity czas zabiegu zdefiniowany jako pierwszy dostęp żylny do ostatniego wyjścia cewnika sercowego
Ramy czasowe: 4 godziny
Dokumentacja danych proceduralnych, w tym całkowity czas
4 godziny
Wykonanie zabiegu: Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 4 godziny
Dokumentacja danych procedury, w tym czasu fluoroskopii
4 godziny
Wykonanie zabiegu: czasy ablacji dla PVI
Ramy czasowe: 2 godziny
Dokumentacja danych proceduralnych, w tym czasów ablacji dla PVI
2 godziny
Wykonanie procedury: czasy ablacji dla celów innych niż PV
Ramy czasowe: 2 godziny
Dokumentacja danych procedury, w tym czasów ablacji dla celów innych niż PV
2 godziny
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestracja wszystkich pacjentów, u których migotanie przedsionków nie miało zdarzeń trwających > 30 sekund w ciągu 12 miesięcy, mierzonych za pomocą 48-godzinnego ciągłego EKG
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acutus Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Inny identyfikator: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Inny identyfikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające migotanie przedsionków

Badania kliniczne na System obrazowania i mapowania AcQMap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj