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O AcQMap visualiza objetivamente a etiologia da FA recorrente após uma falha na ablação da FA (RECOVER AF)

22 de julho de 2022 atualizado por: Acutus Medical

Utilizando novas capacidades de densidade de dipolo para visualizar objetivamente a etiologia da fibrilação atrial recorrente após uma falha na ablação de FA (RECOVER AF)

Um estudo pós-comercialização prospectivo, de braço único, multicêntrico, multinacional, não randomizado, projetado para fornecer dados clínicos sobre o uso do Sistema de mapeamento e imagem de alta resolução AcQMap durante um procedimento de ablação de retratamento de fibrilação atrial. (CLP-AF-004 [UE])

Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, não randomizado, pré-mercado, projetado para fornecer dados clínicos sobre o uso do Sistema de mapeamento e imagem de alta resolução AcQMap durante um procedimento de ablação de retratamento de fibrilação atrial. (CLP-AF-005 [Canadá])

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo pós-comercialização prospectivo, de braço único, multicêntrico, multinacional, não randomizado, projetado para fornecer dados clínicos sobre o uso do Sistema de mapeamento e imagem de alta resolução AcQMap durante um procedimento de ablação de retratamento de fibrilação atrial. A população de pacientes inclui homens e mulheres com dezoito (18) anos de idade ou mais. O plano de tratamento deve incluir avaliação e ablação (conforme indicado) de reconexões das veias pulmonares mais ablação de substrato não PV guiada por AcQMap. As avaliações dos sujeitos ocorrerão na triagem, procedimento, alta hospitalar, 3, 6 e 12 meses. (CLP-AF-004 [UE])

Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, multinacional, não randomizado, pré-mercado, projetado para fornecer dados clínicos sobre o uso do Sistema de mapeamento e imagem de alta resolução AcQMap durante um procedimento de ablação de retratamento de fibrilação atrial. A população de pacientes inclui homens e mulheres com dezoito (18) anos de idade ou mais. O plano de tratamento deve incluir avaliação e ablação (conforme indicado) de reconexões das veias pulmonares mais ablação de substrato não PV guiada por AcQMap. As avaliações dos sujeitos ocorrerão na triagem, procedimento, alta hospitalar, 3, 6 e 12 meses. (CLP-AF-005 [Canadá])

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Alemanha, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Alemanha, D - 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Bélgica
    • Jette
      • Belsele, Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospital Northern
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino dezoito (18) anos de idade ou mais
  • Atualmente programado para uma ablação endocárdica repetida de FA onde o procedimento de ablação de fibrilação atrial índice foi concluído ≤ vinte e quatro (24) meses antes da inscrição e o sujeito demonstrou pelo menos um episódio de FA pós-ablação não autolimitada

Critério de exclusão:

  • Não mais do que duas (2) ablações anteriores do átrio esquerdo
  • Doença cardíaca estrutural ou dispositivos cardíacos implantados
  • História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica
  • Grávida ou lactante (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo)
  • Evidência de trombo atrial esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AcQMap Imaging e Mapeamento
Uso do sistema de imagem e mapeamento AcQMap como uma modalidade de diagnóstico em um procedimento de retratamento por ablação para fibrilação atrial recorrente após falha na ablação de FA.
Dispositivo: Sistema de mapeamento e imagem AcQMap
Mapeamento e imagem cardíaca 3D durante procedimentos de ablação
Outros nomes:
  • AcQMapName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com confirmação de isolamento elétrico de todas as veias pulmonares e eliminação/modificação de todos os alvos não-PV
Prazo: 12 horas
Na conclusão do procedimento, confirmação do isolamento elétrico de todas as veias pulmonares e eliminação/modificação de todos os alvos não-PV identificados pelo Sistema AcQMap
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos livres de fibrilação atrial 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
Registro de todos os indivíduos com fibrilação atrial livres de eventos com duração > 30 segundos em 6 meses, conforme medido por um ECG contínuo de 48 horas
6 meses
Desempenho do Procedimento: Tempo Total do Procedimento Definido como Primeiro Acesso Venoso ao Último Cateter Cardíaco Fora
Prazo: 4 horas
Documentação dos dados do procedimento, incluindo o tempo total
4 horas
Desempenho do Procedimento: Tempo Total de Fluoroscopia
Prazo: 4 horas
Documentação dos dados do procedimento, incluindo tempo de fluoroscopia
4 horas
Desempenho do Procedimento: Tempos de Ablação para PVI
Prazo: 2 horas
Documentação dos dados do procedimento, incluindo tempos de ablação para PVI
2 horas
Desempenho do Procedimento: Tempos de Ablação para Alvos Não-PV
Prazo: 2 horas
Documentação dos dados do procedimento, incluindo tempos de ablação para alvos não-PV
2 horas
Número de indivíduos livres de fibrilação atrial 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
Registro de todos os indivíduos com fibrilação atrial livres de eventos com duração > 30 segundos em 12 meses, conforme medido por um ECG contínuo de 48 horas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acutus Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Outro identificador: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Outro identificador: Acutus Medical, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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