Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AcQMap объективно визуализирует этиологию рецидива ФП после неудачной аблации ФП (RECOVER AF)

22 июля 2022 г. обновлено: Acutus Medical

Использование новых возможностей дипольной плотности для объективной визуализации этиологии рецидивирующей фибрилляции предсердий после неудачной аблации ФП (ВОССТАНОВЛЕНИЕ ФП)

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное пострегистрационное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных об использовании системы визуализации и картирования высокого разрешения AcQMap во время процедуры повторной аблации мерцательной аритмии. (CLP-AF-004 [ЕС])

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, нерандомизированное предрыночное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных об использовании системы визуализации и картирования высокого разрешения AcQMap во время процедуры повторной аблации мерцательной аритмии. (CLP-AF-005 [Канада])

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное пострегистрационное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных об использовании системы визуализации и картирования высокого разрешения AcQMap во время процедуры повторной аблации мерцательной аритмии. Популяция пациентов включает мужчин и женщин в возрасте восемнадцати (18) лет и старше. План лечения должен включать оценку и аблацию (по показаниям) воссоединений легочных вен, а также аблацию субстрата без ЛВ под контролем AcQMap. Оценка субъектов будет проводиться при скрининге, процедуре, выписке из больницы, через 3, 6 и 12 месяцев. (CLP-AF-004 [ЕС])

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное предрыночное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных об использовании системы визуализации и картирования высокого разрешения AcQMap во время процедуры повторной аблации мерцательной аритмии. Популяция пациентов включает мужчин и женщин в возрасте восемнадцати (18) лет и старше. План лечения должен включать оценку и аблацию (по показаниям) воссоединений легочных вен, а также аблацию субстрата без ЛВ под контролем AcQMap. Оценка субъектов будет проводиться при скрининге, процедуре, выписке из больницы, через 3, 6 и 12 месяцев. (CLP-AF-005 [Канада])

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Jette
      • Belsele, Jette, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Германия
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Германия, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Германия, D - 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospital Northern
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина восемнадцати (18) лет и старше
  • В настоящее время запланирована повторная эндокардиальная аблация ФП, если процедура индексной аблации мерцательной аритмии была завершена ≤ двадцати четырех (24) месяцев до включения в исследование, и у субъекта был продемонстрирован по крайней мере один эпизод несамокупирующейся ФП после аблации.

Критерий исключения:

  • Не более двух (2) предыдущих аблаций левого предсердия
  • Структурная болезнь сердца или имплантированные сердечные устройства
  • Свертывание крови или кровотечение в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью (текущая или ожидаемая во время наблюдения за исследованием)
  • Признаки тромба левого предсердия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация и картирование AcQMap
Использование системы визуализации и картирования AcQMap в качестве диагностического метода в процедуре повторной аблации при рецидивирующей фибрилляции предсердий после неудачной аблации ФП.
Устройство: Система визуализации и картирования AcQMap
3D-изображение и картирование сердца во время процедур абляции
Другие имена:
  • AcQMap

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденной электрической изоляцией всех легочных вен и устранением/модификацией всех мишеней, не связанных с ЛВ
Временное ограничение: 12 часов
По завершении процедуры подтверждение электрической изоляции всех легочных вен и устранения/модификации всех целей, не связанных с ЛВ, по данным системы AcQMap.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых не было мерцательной аритмии через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Запись всех субъектов, у которых нет мерцательной аритмии, от событий продолжительностью> 30 секунд в течение 6 месяцев, измеренных с помощью 48-часовой непрерывной ЭКГ.
6 месяцев
Выполнение процедуры: общее время процедуры, определяемое как первый венозный доступ до последнего катетеризации сердца
Временное ограничение: 4 часа
Документирование данных процедуры, включая общее время
4 часа
Производительность процедуры: общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: 4 часа
Документирование данных процедуры, включая время рентгеноскопии
4 часа
Производительность процедуры: время абляции для PVI
Временное ограничение: Два часа
Документирование данных процедуры, включая время абляции для PVI
Два часа
Производительность процедуры: время абляции для целей без PV
Временное ограничение: Два часа
Документирование данных процедуры, включая время абляции для мишеней, не связанных с ЛВ.
Два часа
Количество субъектов, у которых не было мерцательной аритмии через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Запись всех субъектов, у которых фибрилляция предсердий свободна от событий продолжительностью> 30 секунд в течение 12 месяцев, измеренных с помощью 48-часовой непрерывной ЭКГ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acutus Medical

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Другой идентификатор: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Другой идентификатор: Acutus Medical, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система визуализации и картирования AcQMap

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться