AcQMap visualisera objektivt etiologin för återkommande AF efter en misslyckad AF-ablation (RECOVER AF)
Använda nya dipoldensitetsförmåga för att objektivt visualisera etiologin för återkommande förmaksflimmer efter en misslyckad AF-ablation (RECOVER AF)
En prospektiv, enarmad, multicenter, multinationell, icke-randomiserad, post-market-studie utformad för att tillhandahålla kliniska data angående användningen av AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en förmaksflimmeråterbehandlingsablationsprocedur. (CLP-AF-004 [EU])
En prospektiv, enarmad, multicenter, icke-randomiserad, förmarknadsstudie utformad för att tillhandahålla kliniska data om användningen av AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under ett ablationsförfarande för förmaksflimmer. (CLP-AF-005 [Kanada])
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, enarmad, multicenter, multinationell, icke-randomiserad, post-market-studie utformad för att tillhandahålla kliniska data angående användningen av AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en förmaksflimmeråterbehandlingsablationsprocedur. Patientpopulationen inkluderar män och kvinnor, arton (18) år eller äldre. Behandlingsplanen måste inkludera utvärdering och ablation (enligt indikation) av återkopplingar av lungven plus AcQMap guidad icke-PV-substratablation. Ämnesbedömningar kommer att ske vid screening, ingrepp, sjukhusutskrivning, 3-, 6- och 12 månader. (CLP-AF-004 [EU])
En prospektiv, enarmad, multicenter, multinationell, icke-randomiserad, förmarknadsstudie utformad för att tillhandahålla kliniska data angående användningen av AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en förmaksflimmeråterbehandlingsablationsprocedur. Patientpopulationen inkluderar män och kvinnor, arton (18) år eller äldre. Behandlingsplanen måste inkludera utvärdering och ablation (enligt indikation) av återkopplingar av lungven plus AcQMap guidad icke-PV-substratablation. Ämnesbedömningar kommer att ske vid screening, ingrepp, sjukhusutskrivning, 3-, 6- och 12 månader. (CLP-AF-005 [Kanada])
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jette
-
Belsele, Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB38RE
- Papworth Hospital NHS
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospital Northern
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Cologne, Tyskland, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Tyskland, D - 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna arton (18) år eller äldre
- För närvarande planerad för en upprepad endokardiell ablation av AF där indexförmaksflimmerablationsproceduren slutfördes ≤ tjugofyra (24) månader före inskrivningen och försökspersonen har visat minst en episod av post-ablation, icke-självterminerande AF
Exklusions kriterier:
- Högst två (2) tidigare vänsterförmaksablationer
- Strukturell hjärtsjukdom eller implanterade hjärtanordningar
- Historik av blodpropp eller blödningssjukdom
- Gravid eller ammande (aktuell eller förväntad under studieuppföljning)
- Bevis för tromb i vänster förmak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AcQMap avbildning och kartläggning
Användning av AcQMap Imaging and Mapping System som en diagnostisk modalitet i en ablationsåterbehandlingsprocedur för återkommande förmaksflimmer efter en misslyckad AF-ablation.
|
3D-hjärtavbildning och kartläggning under ablationsprocedurer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bekräftelse på elektrisk isolering av alla lungvener och eliminering/modifiering av alla icke-PV-mål
Tidsram: 12 timmar
|
När proceduren avslutas, bekräftelse av elektrisk isolering av alla lungvener och eliminering/modifiering av alla icke-PV-mål som identifierats av AcQMap-systemet
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som är fria från förmaksflimmer 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
|
Registrering av alla försökspersoner som har förmaksflimmer fria från händelser som varar > 30 sekunder efter 6 månader mätt med ett 48-timmars kontinuerligt EKG
|
6 månader
|
|
Procedurprestanda: Total procedurtid definierad som första venösa åtkomst till sista hjärtkatetern
Tidsram: 4 timmar
|
Dokumentation av procedurdata inklusive total tid
|
4 timmar
|
|
Procedurprestanda: Total fluoroskopitid
Tidsram: 4 timmar
|
Dokumentation av procedurdata inklusive fluoroskopitid
|
4 timmar
|
|
Procedurprestanda: Ablationstider för PVI
Tidsram: 2 timmar
|
Dokumentation av procedurdata inklusive ablationstider för PVI
|
2 timmar
|
|
Procedurprestanda: Ablationstider för icke-PV-mål
Tidsram: 2 timmar
|
Dokumentation av procedurdata inklusive ablationstider för icke-PV-mål
|
2 timmar
|
|
Antal försökspersoner som är fria från förmaksflimmer 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Registrering av alla försökspersoner som har förmaksflimmer fria från händelser som varar > 30 sekunder efter 12 månader mätt med ett 48-timmars kontinuerligt EKG
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-AF-004
- CLP-AF-005 (Annan identifierare: Acutus Medical)
- CLP-AF-004-NL (Annan identifierare: Acutus Medical, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .