Az AcQMap objektíven jeleníti meg a sikertelen AF ablációt követő ismétlődő AF etiológiáját (RECOVER AF)
Az új dipólusűrűség képességek felhasználása a sikertelen AF-ablációt követő visszatérő pitvarfibrilláció etiológiájának objektív megjelenítésére (RECOVER AF)
Prospektív, egykarú, többközpontú, többnemzetiségű, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelynek célja klinikai adatok nyújtása az AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System pitvarfibrillációs újrakezelési ablációs eljárás során történő használatával kapcsolatban. (CLP-AF-004 [EU])
Prospektív, egykarú, többközpontú, nem randomizált, forgalomba hozatal előtti tanulmány, amelynek célja klinikai adatok nyújtása az AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System pitvarfibrillációs újrakezelési ablációs eljárás során történő használatával kapcsolatban. (CLP-AF-005 [Kanada])
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, egykarú, többközpontú, többnemzetiségű, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelynek célja klinikai adatok nyújtása az AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System pitvarfibrillációs újrakezelési ablációs eljárás során történő használatával kapcsolatban. A betegpopuláció tizennyolc (18) éves vagy annál idősebb férfiakat és nőket foglal magában. A kezelési tervnek tartalmaznia kell a pulmonalis véna újracsatlakozások értékelését és ablációját (a jelzettek szerint), valamint az AcQMap által irányított nem PV szubsztrát ablációt. Az alanyok értékelésére a szűrés, az eljárás, a kórházi elbocsátáskor, 3, 6 és 12 hónapon belül kerül sor. (CLP-AF-004 [EU])
Egy prospektív, egykarú, többközpontú, többnemzetiségű, nem randomizált, forgalomba hozatal előtti tanulmány, amelynek célja klinikai adatok nyújtása az AcQMap nagyfelbontású képalkotó és térképező rendszer pitvarfibrillációs újrakezelési ablációs eljárás során történő használatával kapcsolatban. A betegpopuláció tizennyolc (18) éves vagy annál idősebb férfiakat és nőket foglal magában. A kezelési tervnek tartalmaznia kell a pulmonalis véna újracsatlakozások értékelését és ablációját (a jelzettek szerint), valamint az AcQMap által irányított nem PV szubsztrát ablációt. Az alanyok értékelésére a szűrés, az eljárás, a kórházi elbocsátáskor, 3, 6 és 12 hónapon belül kerül sor. (CLP-AF-005 [Kanada])
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jette
-
Belsele, Jette, Belgium, 1090
- UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB38RE
- Papworth Hospital NHS
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospital Northern
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Coburg, Németország
- Klinikum Coburg
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg
-
Cologne, Németország, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Németország, D - 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Jelenleg az AF ismételt endocardialis ablációjára tervezték, ahol az index pitvarfibrillációs ablációs eljárást ≤ huszonnégy (24) hónappal a felvétel előtt fejezték be, és az alany legalább egy poszt-ablációs, nem önmegszűnő AF-epizódot mutatott
Kizárási kritériumok:
- Legfeljebb két (2) korábbi bal pitvari abláció
- Strukturális szívbetegség vagy beültetett szívműszerek
- Véralvadási vagy vérzéses betegség anamnézisében
- Terhes vagy szoptató (jelenlegi vagy várható a vizsgálati nyomon követés során)
- A bal pitvari trombus bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AcQMap képalkotás és leképezés
Az AcQMap képalkotó és feltérképező rendszer diagnosztikai módszerként történő alkalmazása sikertelen AF-ablációt követő ismétlődő pitvarfibrilláció esetén végzett ablációs újrakezelési eljárásban.
|
3D szív képalkotás és feltérképezés az ablációs eljárások során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik megerősítették az összes tüdővéna elektromos izolálását és az összes nem PV célpont megszüntetését/módosítását
Időkeret: 12 óra
|
Az eljárás végén az összes tüdővéna elektromos izolációjának megerősítése és az összes nem PV célpont eliminálása/módosítása, az AcQMap rendszer által azonosítva
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól mentes személyek száma az eljárást követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes pitvarfibrillációtól mentes, több mint 30 másodpercig tartó eseménytől mentes alany rögzítése 6 hónapon belül, 48 órás folyamatos EKG-val mérve
|
6 hónap
|
|
Eljárás teljesítménye: Az eljárás teljes időtartama az utolsó szívkatéter kilépéséhez vezető első vénás hozzáférésként
Időkeret: 4 óra
|
Az eljárási adatok dokumentálása, beleértve a teljes időt
|
4 óra
|
|
Az eljárás teljesítménye: A fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: 4 óra
|
Az eljárás adatainak dokumentálása, beleértve a fluoroszkópia idejét
|
4 óra
|
|
Az eljárás végrehajtása: ablációs idők a PVI-hez
Időkeret: 2 óra
|
Az eljárás adatainak dokumentálása, beleértve a PVI ablációs idejét
|
2 óra
|
|
Eljárás teljesítménye: Ablációs idők nem PV célpontokhoz
Időkeret: 2 óra
|
Az eljárás adatainak dokumentálása, beleértve az ablációs időket a nem PV célpontok esetében
|
2 óra
|
|
A pitvarfibrillációtól mentes személyek száma az eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes pitvarfibrillációtól mentes, több mint 30 másodpercig tartó eseménytől mentes alany rögzítése 12 hónapon belül, 48 órás folyamatos EKG-val mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-AF-004
- CLP-AF-005 (Egyéb azonosító: Acutus Medical)
- CLP-AF-004-NL (Egyéb azonosító: Acutus Medical, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .