评估进餐时间胰岛素行为
2019年6月12日 更新者：Eli Lilly and Company
进餐时间推注胰岛素行为及相关因素的客观评估
本研究的主要目的是估计糖尿病患者遗漏的推注胰岛素剂量。
这是一项为期 12 周的单臂门诊探索性研究，在 1 型或 2 型糖尿病患者中有两个研究期，使用研究性可重复使用的注射笔、胰岛素和连续血糖监测 (CGM) 设备。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90045
- Science 37 Inc
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Ventura、California、美国、93003
- Coastal Metabolic Research Ctr
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1 型和 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 有 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D) 诊断
- 必须服用餐时推注剂量的胰岛素，大于或等于 (≥) 3 剂
- 每次单次推注胰岛素剂量必须少于 (<) 40 单位
- 必须在过去 3 个月内服用稳定的胰岛素剂量方案
- 必须服用推注胰岛素类似物（例如赖脯胰岛素 [U-100]/[U-200]、门冬胰岛素或谷赖胰岛素）。 此外，必须能够在试验期间改用赖脯胰岛素 U-100
- 过去 6 个月内的血红蛋白 A1c (HbA1c) 必须≥8.0%
- 患有 T1D 的参与者必须年满 21 岁至小于或等于 (≤) 65 岁。 患有 T2D 的参与者必须年满 35 岁至 ≤65 岁
有生育能力的女性必须满足以下条件：（注：有生育能力的女性被定义为经历过月经初潮且并非永久不育或绝经后的女性。 绝经后定义为连续 12 个月无月经且无其他医疗原因）
- 必须同意在整个研究期间使用 1 种高效避孕方法，或 2 种有效避孕方法的组合
- 必须通过血清或尿液妊娠试验阴性表明妊娠试验呈阴性
- 具有先前 CGM/快速葡萄糖监测经验的参与者必须在入组前 ≥ 3 个月停止 CGM/快速葡萄糖监测
排除标准：
- 已知对 CGM 传感器的胶带/粘合剂过敏
- 可能妨碍参加试验的医疗条件、视觉、身体、精神或认知障碍
- 有肝病、急慢性肝炎病史，或最近6个月内谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平≥参考范围上限3倍
- 在过去 6 个月内有 4 期或更高阶段的慢性肾病病史，或肾移植病史
- 有活动性恶性肿瘤
- 怀孕或计划怀孕
- 正在或打算开始减肥计划
- 在过去 3 个月内服用过适应症外降糖药的 T1D 参与者
- 在过去 3 个月内通过连续皮下胰岛素输注接受过胰岛素治疗
- 由于医学上无效的原因或剂量被认为过量而服用阿片类药物的参与者
- 常规使用对乙酰氨基酚的参与者
目前正在接受全身治疗：
- 免疫抑制药物
- 慢性（持续超过 2 周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部和吸入制剂）或在之前 2 周内接受过此类治疗
- 目前正在参加涉及研究产品的任何其他临床研究或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床研究
- 不愿意或不能遵从使用数据采集设备直接记录数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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盲法 CGM（连续血糖监测）
参与者接受了通过笔注射的赖脯胰岛素 100 U/mL（单位/毫升），并且按照研究阶段 1 的指示，他们对 CGM 设备记录不知情。
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市售
按照规定。
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非盲 CGM
参与者接受了通过笔注射的赖脯胰岛素 100 U/mL，并且按照研究阶段 2 的指示，他们对 CGM 设备记录不知情。
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市售
按照规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲法 CGM 每月平均漏注胰岛素剂量的天数
大体时间：第 1 周至 6 周
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使用盲法 CGM 测量和笔计算 1 型糖尿病或 2 型糖尿病参与者每月错过推注胰岛素剂量的平均天数。
分别使用笔和 CGM 设备记录的显示时间评估胰岛素给药时间和葡萄糖偏移。
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第 1 周至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用未设盲 CGM 的每月平均漏注胰岛素剂量的天数
大体时间：第 6 周至 12 周
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使用非盲 CGM 测量和笔计算 1 型糖尿病或 2 型糖尿病参与者每月错过推注胰岛素剂量的平均天数。
分别使用笔和 CGM 设备记录的显示时间评估胰岛素给药时间和葡萄糖波动
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第 6 周至 12 周
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使用盲法 CGM 的时间范围百分比（葡萄糖 >70 且≤180 毫克/分升）
大体时间：基线长达 6 周
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根据研究期间收集的盲法 CGM 数据，计算 1 型糖尿病或 2 型糖尿病参与者的时间范围百分比（葡萄糖 >70 和 ≤180 毫克/分升）。
使用 CGM 设备记录的显示时间计算范围内时间统计的时间分量。
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基线长达 6 周
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使用非盲 CGM 的时间范围百分比（葡萄糖 >70 且≤180 毫克/分升）
大体时间：第 6 周至 12 周
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根据研究期间收集的非盲态 CGM 数据，计算 1 型糖尿病或 2 型糖尿病参与者的时间范围百分比（葡萄糖 >70 且≤180 毫克/分升）。
使用 CGM 设备记录的显示时间计算范围内时间统计的时间分量。
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第 6 周至 12 周
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使用盲法 CGM 时每月错过推注剂量的百分比
大体时间：基线长达 6 周
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使用盲法 CGM 测量和笔，估计 1 型糖尿病或 2 型糖尿病参与者每月错过推注剂量的百分比。
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基线长达 6 周
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使用非盲 CGM 时每月错过推注剂量的百分比
大体时间：第 6 周至 12 周
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使用非盲 CGM 测量和笔，估计 1 型糖尿病或 2 型糖尿病参与者每月错过推注剂量的百分比。
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第 6 周至 12 周
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盲法 CGM 每天平均错过的推注胰岛素剂量
大体时间：基线长达 6 周
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使用盲法 CGM 测量和笔，估计 1 型糖尿病或 2 型糖尿病参与者每天错过的推注剂量的平均次数。
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基线长达 6 周
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每天使用非盲 CGM 的平均错过的推注胰岛素剂量
大体时间：第 6 周至 12 周
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使用非盲 CGM 数据估计 1 型糖尿病或 2 型糖尿病参与者每天错过的推注剂量平均数。
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第 6 周至 12 周
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使用盲法 CGM 的每月平均遗漏和次优推注剂量 (MSBD) 事件数
大体时间：基线长达 6 周
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在患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的参与者中计算了每月错过和次优剂量 (MSBD) 的数量，作为每个参与者在每个时期确定的错过的推注剂量和次优推注剂量的总和。
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基线长达 6 周
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使用非盲 CGM 的每月平均错过和次优推注剂量 (MSBD) 事件
大体时间：第 6 周至 12 周
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在患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的参与者中计算了每月错过和次优剂量 (MSBD) 的数量，作为每个参与者在每个时期确定的错过的推注剂量和次优推注剂量的总和。
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第 6 周至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2018年6月12日
研究完成 (实际的)
2018年7月23日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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