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식사시간 볼루스 인슐린 행동의 평가

2019년 6월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company

식사 시간 인슐린 행동 및 관련 요인의 객관적인 평가

이 연구의 주요 목적은 당뇨병 환자에서 누락된 볼루스 인슐린 용량을 추정하는 것입니다. 이것은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에 대한 12주간의 단일 암 외래 환자 탐색적 연구로, 재사용 가능한 주사 펜, 인슐린 및 CGM(지속적인 포도당 모니터링) 장치를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Science 37 Inc
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Coastal Metabolic Research Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제1형 및 제2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 경우
  • 3회 용량 이상(≥)의 식사 시간 일시 용량 인슐린을 투여해야 합니다.
  • 각 개별 볼루스 인슐린 용량은 40 단위 미만(<)이어야 합니다.
  • 지난 3개월 동안 안정적인 인슐린 투여 요법을 받아야 합니다.
  • 볼루스 인슐린 유사체(예: 인슐린 리스프로[U-100]/[U-200], 인슐린 아스파트 또는 인슐린 글루리신)를 복용해야 합니다. 또한 시험 기간 동안 인슐린 리스프로 U-100으로 전환할 수 있어야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8.0%여야 합니다.
  • T1D 참가자는 21세 이상 65세 이하여야 합니다. T2D 참가자는 ≥35~≤65세여야 합니다.

  • 가임 여성은 다음을 충족해야 합니다. (참고: 가임 여성은 초경을 경험하고 영구적인 불임 상태이거나 폐경 후가 아닌 사람으로 정의됩니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다.)

    • 전체 연구 기간 동안 1가지 매우 효과적인 피임 방법 또는 2가지 효과적인 피임 방법의 조합을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 음성 혈청 또는 소변 임신 검사로 표시된 대로 임신에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
  • 이전 CGM/플래시 포도당 모니터링 경험이 있는 참가자는 등록 ≥3개월 전에 CGM/플래시 포도당 모니터링을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • CGM 센서에 알려진 테이프/접착제 알레르기가 있음
  • 임상시험 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태, 시각, 신체, 정신 또는 인지 장애
  • 지난 6개월 동안 간 질환, 급성 또는 만성 간염 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 기준 범위 상한치의 3배 이상인 병력이 있는 자
  • 지난 6개월 이내에 만성 신장 질환 4기 이상의 병력이 있거나 신장 이식 병력이 있는 자
  • 활동성 악성 종양이 있음
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 체중 감량 프로그램을 시작했거나 시작하려고 합니다.
  • 지난 3개월 이내에 허가되지 않은 항고혈당제를 복용한 T1D 참가자
  • 지난 3개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입으로 인슐린을 투여받았음
  • 의학적으로 유효하지 않은 이유로 또는 과도한 것으로 간주되는 복용량으로 오피오이드 약물을 복용하는 참여자
  • 아세트아미노펜을 일상적으로 사용하는 참가자

  • 현재 다음과 같은 전신 치료를 받고 있습니다.

    • 면역억제제
    • 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소 및 흡입 제제 제외) 또는 이전 2주 이내에 그러한 요법을 받은 적이 있는 경우
  • 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
  • 데이터를 직접 기록하기 위해 데이터 수집 장치를 사용하는 것을 따르지 않거나 준수할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
맹검 CGM(지속적인 포도당 모니터링)
참가자는 펜을 통해 인슐린 리스프로 100 U/mL(밀리리터당 단위)를 주사받았고 연구 기간 1에서 지시한 대로 CGM 장치 기록에 눈이 멀었습니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터링
상업적 이용 가능
의약품: 인슐린 리스프로
처방대로.
맹검 CGM
참가자들은 펜을 통해 인슐린 리스프로 100 U/mL 주사를 받았고 연구 기간 2에서 지시한 대로 CGM 장치 기록에 눈가림이 해제되었습니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터링
상업적 이용 가능
의약품: 인슐린 리스프로
처방대로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈가림된 CGM이 있는 볼루스 인슐린 용량을 놓친 월 평균 일수
기간: 1주차 ~ 6주차
맹검 CGM 측정 및 펜을 사용하여 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있는 참가자에서 볼루스 인슐린 용량을 놓친 월 평균 일수를 계산했습니다. 펜 및 CGM 장치에 의해 각각 기록된 디스플레이 시간을 사용하여 인슐린 투약 시간 및 포도당 일탈 시간을 평가했습니다.
1주차 ~ 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈가림되지 않은 CGM이 있는 볼루스 인슐린 용량을 놓친 월 평균 일수
기간: 6주 ~ 12주
맹검되지 않은 CGM 측정과 펜을 사용하여 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있는 참가자에서 볼루스 인슐린 용량을 놓친 월 평균 일수를 계산했습니다. 펜 및 CGM 장치에 의해 각각 기록된 디스플레이 시간을 사용하여 인슐린 투약 시간 및 포도당 일탈 시간을 평가했습니다.
6주 ~ 12주
맹검 CGM의 범위 내 시간 백분율(포도당 >70 및 ≤180 밀리그램/데시리터)
기간: 기준 최대 6주
연구 기간 동안 수집된 맹검 CGM 데이터를 기반으로 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있는 참가자에서 시간 범위(포도당 >70 및 ≤180mg/데시리터)의 백분율을 계산했습니다. 범위 내 시간 통계의 시간 구성요소는 CGM 장치에 의해 기록된 표시 시간을 사용하여 계산되었습니다.
기준 최대 6주
맹검 CGM을 사용한 범위 내 시간의 백분율(포도당 >70 및 ≤180 밀리그램/데시리터)
기간: 6주 ~ 12주
범위 내 시간(포도당 >70 및 ≤180mg/데시리터)의 백분율은 연구 기간 동안 수집된 눈가림되지 않은 CGM 데이터를 기반으로 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자에서 계산되었습니다. 범위 내 시간 통계의 시간 구성요소는 CGM 장치에 의해 기록된 표시 시간을 사용하여 계산되었습니다.
6주 ~ 12주
눈가림된 CGM에서 매달 누락된 일시 투여량의 백분율
기간: 기준 최대 6주
맹검 CGM 측정 및 펜을 사용하여 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자에서 매달 누락된 일시 투여량의 백분율을 추정했습니다.
기준 최대 6주
눈가림되지 않은 CGM이 있는 월별 볼루스 복용량을 놓친 비율
기간: 6주 ~ 12주
맹검되지 않은 CGM 측정 및 펜을 사용하여 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자에서 매달 놓친 일시 투여량의 백분율을 추정했습니다.
6주 ~ 12주
눈가림된 CGM에서 하루에 누락된 볼루스 인슐린 투여량의 평균 수
기간: 기준 최대 6주
맹검 CGM 측정 및 펜을 사용하여 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있는 참가자에서 하루에 누락된 볼루스 용량의 평균 수를 추정했습니다.
기준 최대 6주
눈가림되지 않은 CGM에서 하루에 누락된 볼루스 인슐린 투여량의 평균 수
기간: 6주 ~ 12주
맹검되지 않은 CGM 데이터를 사용하여 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자에서 하루에 놓친 볼루스 용량의 평균 수를 추정했습니다.
6주 ~ 12주
눈가림된 CGM을 사용한 월 평균 누락 및 최적이 아닌 볼루스 용량(MSBD) 이벤트 수
기간: 기준 최대 6주
1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있는 참가자에서 각 기간 동안 각 참가자에 대해 확인된 누락된 일시 투여량과 최적이 아닌 일시 투여량의 합계로 월별 누락 및 최적이 아닌 투여량(MSBD)의 수를 계산했습니다.
기준 최대 6주
눈가림되지 않은 CGM을 사용한 월별 누락 및 최적이 아닌 일시 투여량(MSBD) 사건의 평균 수
기간: 6주 ~ 12주
1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있는 참가자에서 각 기간 동안 각 참가자에 대해 확인된 누락된 일시 투여량과 최적이 아닌 일시 투여량의 합계로 월별 누락 및 최적이 아닌 투여량(MSBD)의 수를 계산했습니다.
6주 ~ 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16866
  • F3Z-MC-IOQV (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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