Avaliação do Comportamento de Insulina em Bolus na Hora das Refeições

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1D) ou Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2D)
• Deve estar tomando uma dose de insulina em bolus na hora da refeição, maior ou igual a (≥) 3 doses
• Cada dose individual de insulina em bolus deve ser inferior a (<) 40 unidades
• Deve estar tomando um regime de dose estável de insulina nos últimos 3 meses
• Deve estar tomando um análogo de insulina em bolus (por exemplo, insulina lispro [U-100]/[U-200], insulina aspártico ou insulina glulisina). Além disso, deve ser capaz de mudar para a insulina lispro U-100 durante o teste
• Deve ter hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8,0% nos últimos 6 meses
• Os participantes com DM1 devem ter ≥21 a menos ou igual a (≤) 65 anos de idade. Os participantes com DM2 devem ter ≥35 a ≤65 anos de idade

• Mulheres com potencial para engravidar devem atender ao seguinte: (Observação: mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que tiveram menarca e que NÃO são permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa)

  • Deve concordar em usar 1 método de contracepção altamente eficaz ou uma combinação de 2 métodos de contracepção eficazes durante todo o estudo
  • Deve testar negativo para gravidez, conforme indicado por um teste de gravidez de soro ou urina negativo
• Os participantes com experiência anterior em monitoramento CGM/flash de glicose devem ter parado o monitoramento CGM/flash de glicose ≥3 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Têm alergias conhecidas a fita/adesivo com sensores CGM
• Condições médicas, deficiência visual, física, psiquiátrica ou cognitiva que possam impedir a capacidade de participar do estudo
• Tem histórico de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do intervalo de referência nos últimos 6 meses
• Tem história de doença renal crônica estágio 4 e superior nos últimos 6 meses ou história de transplante renal
• Tem malignidade ativa
• Está grávida ou planeja engravidar
• Estão ou pretendem iniciar um programa de perda de peso
• Participantes com DM1 que tomaram agentes anti-hiperglicêmicos off-label nos últimos 3 meses
• Ter recebido insulina por infusão subcutânea contínua de insulina nos últimos 3 meses
• Participantes que tomam medicamentos opioides por razões clinicamente inválidas ou em doses consideradas excessivas
• Participantes em uso rotineiro de paracetamol

• Atualmente em tratamento sistêmico com:

  • Medicação imunossupressora
  • Terapia crônica (com duração superior a 2 semanas) com glicocorticóides sistêmicos (excluindo preparações tópicas e inalatórias) ou recebeu tal terapia nas 2 semanas anteriores
• Estão atualmente inscritos em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• Ter participado, nos últimos 30 dias, de estudo clínico envolvendo produto experimental
• Não desejam ou não podem cumprir o uso de um dispositivo de coleta de dados para registrar dados diretamente