Bedömning av måltidsbolusinsulinbeteende

Inklusionskriterier:

• Har en typ 1-diabetes mellitus (T1D) eller en typ 2-diabetes mellitus (T2D) diagnos
• Måste ta en måltidsbolusdos insulin, större än eller lika med (≥) 3 doser
• Varje enskild bolusinsulindos måste vara mindre än (<) 40 enheter
• Måste ta en stabil insulindosregim under de senaste 3 månaderna
• Du måste ta en bolusinsulinanalog (till exempel insulin lispro [U-100]/[U-200], insulin aspart eller insulin glulisin). Måste dessutom kunna byta till insulin lispro U-100 under hela prövningen
• Måste ha ett hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,0 % under de senaste 6 månaderna
• Deltagare med T1D måste vara ≥21 till mindre än eller lika med (≤) 65 år. Deltagare med T2D måste vara ≥35 till ≤65 år gamla

• Kvinnor i fertil ålder måste uppfylla följande: (Obs: kvinnor i fertil ålder definieras som de som har upplevt menarken och som INTE är permanent sterila eller postmenopausala. Postmenopausal definieras som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak)

  • Måste gå med på att använda 1 mycket effektiv preventivmetod eller en kombination av 2 effektiva preventivmetoder under hela studien
  • Måste testa negativt för graviditet enligt ett negativt serum- eller uringraviditetstest
• Deltagare med tidigare erfarenhet av CGM/flash-glukosmätning måste ha avbrutit CGM/flash-glukosmätning ≥3 månader före registreringen

Exklusions kriterier:

• Har känt tejp/lim-allergi med CGM-sensorer
• Medicinska tillstånd, syn, fysisk, psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning som kan utesluta möjligheten att delta i prövningen
• Har tidigare haft leversjukdom, akut eller kronisk hepatit eller nivåer av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥3 gånger den övre gränsen för referensintervallet under de senaste 6 månaderna
• Har en historia av kronisk njursjukdom stadium 4 och högre under de senaste 6 månaderna, eller historia av njurtransplantation
• Har aktiv malignitet
• Är gravid eller planerar att bli gravid
• Är på eller har för avsikt att påbörja ett viktminskningsprogram
• Deltagare med T1D som har tagit off-label antihyperglykemiska medel under de senaste 3 månaderna
• Har fått insulin genom kontinuerlig subkutan insulininfusion under de senaste 3 månaderna
• Deltagare som tar opioidmediciner av medicinskt ogiltiga skäl eller i doser som anses överdrivna
• Deltagare om rutinmässig användning av paracetamol

• Genomgår för närvarande systemisk behandling med:

  • Immunsuppressiv medicin
  • Kronisk (varar längre än 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala och inhalerade preparat) eller har fått sådan behandling inom de senaste 2 veckorna
• Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt
• Är ovilliga eller oförmögna att följa användningen av en datainsamlingsenhet för att direkt registrera data