Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поведения болюсного инсулина во время еды

12 июня 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Объективная оценка поведения болюсного инсулина во время еды и связанных с ним факторов

Основной целью данного исследования является оценка пропущенных болюсных доз инсулина у диабетиков. Это 12-недельное одногрупповое амбулаторное исследовательское исследование с двумя периодами исследования у пациентов с диабетом 1 или 2 типа, с исследовательской многоразовой инъекционной ручкой, инсулином и устройством непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Science 37 Inc
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Coastal Metabolic Research Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диабетики 1 и 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета 1 типа (СД1) или сахарного диабета 2 типа (СД2)
  • Должен принимать болюсную дозу инсулина во время еды, превышающую или равную (≥) 3 дозам
  • Каждая индивидуальная болюсная доза инсулина должна быть меньше (<) 40 ЕД.
  • Должен принимать стабильный режим дозирования инсулина в течение последних 3 месяцев.
  • Необходимо принимать болюсный аналог инсулина (например, инсулин лизпро [U-100]/[U-200], инсулин аспарт или инсулин глулизин). Кроме того, необходимо иметь возможность перейти на инсулин лизпро U-100 на время исследования.
  • Должен иметь гемоглобин A1c (HbA1c) ≥8,0% за последние 6 месяцев
  • Возраст участников с СД1 должен быть от ≥21 до (≤) 65 лет. Участники с СД2 должны быть в возрасте от ≥35 до ≤65 лет.

  • Женщины детородного возраста должны соответствовать следующим требованиям: (Примечание: женщины детородного возраста определяются как те, у кого наступила менархе, и которые НЕ находятся в постоянном бесплодии или постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины)

    • Должен согласиться на использование 1 высокоэффективного метода контрацепции или комбинации 2 эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
    • Должен быть отрицательный результат теста на беременность, о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
  • Участники с предыдущим опытом мониторинга НГМ/флеш-глюкозы должны прекратить мониторинг НГМ/флэш-глюкозы за ≥3 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии на ленту/клей при использовании датчиков CGM.
  • Медицинские состояния, зрительные, физические, психические или когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Наличие в анамнезе заболевания печени, острого или хронического гепатита или уровней аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в ≥3 раз превышающих верхний предел референтного диапазона в течение последних 6 месяцев
  • Иметь в анамнезе хроническую болезнь почек 4 стадии и выше в течение последних 6 месяцев или трансплантацию почки в анамнезе.
  • Имеют активное злокачественное новообразование
  • Беременны или планируете забеременеть
  • Собираетесь или собираетесь начать программу по снижению веса
  • Участники с СД1, принимавшие сахароснижающие препараты не по прямому назначению в течение последних 3 месяцев.
  • Получали инсулин путем непрерывной подкожной инфузии инсулина в течение последних 3 месяцев.
  • Участники, принимающие опиоидные препараты по недопустимым с медицинской точки зрения причинам или в дозах, которые считаются чрезмерными.
  • Участники рутинного употребления ацетаминофена

  • В настоящее время проходит системное лечение с помощью:

    • Иммунодепрессанты
    • Хроническая (длительностью более 2 недель) системная терапия глюкокортикоидами (за исключением препаратов для местного применения и ингаляций) или получавшие такую ​​терапию в течение предшествующих 2 недель
  • В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
  • Принимали участие в течение последних 30 дней в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
  • Не желают или не могут соблюдать требования использования устройства сбора данных для непосредственной записи данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Слепой CGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы)
Участники получали инсулин лизпро 100 ЕД/мл (единиц на миллилитр), вводимый с помощью шприц-ручки, и они были слепы к записи устройства CGM, как указано в периоде исследования 1.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
В продаже
Лекарство: Инсулин Лиспро
Как предписано.
Неслепой CGM
Участники получали инсулин лизпро 100 ЕД/мл, вводимый с помощью шприц-ручки, и они не были ослеплены для записи устройства CGM, как указано в периоде исследования 2.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
В продаже
Лекарство: Инсулин Лиспро
Как предписано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней в месяц с пропущенной болюсной дозой инсулина при слепом CGM
Временное ограничение: 1 неделя до 6 недель
Среднее количество дней в месяц с пропуском болюсной дозы инсулина было рассчитано у участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа с использованием слепых измерений CGM и ручки. Время дозирования инсулина и колебания уровня глюкозы оценивали, используя время отображения, записанное ручкой и устройствами CGM, соответственно.
1 неделя до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней в месяц с пропущенной болюсной дозой инсулина с незаслепленным CGM
Временное ограничение: 6 неделя до 12 недель
Среднее количество дней в месяц с пропуском болюсной дозы инсулина было рассчитано у участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа с использованием неслепых измерений CGM и ручки. Время введения инсулина и колебания уровня глюкозы оценивали с использованием времени отображения, записанного ручкой и устройствами CGM, соответственно.
6 неделя до 12 недель
Процент времени в диапазоне (глюкоза> 70 и ≤ 180 миллиграммов на децилитр) со слепым CGM
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
Процент времени в диапазоне (глюкоза> 70 и ≤ 180 миллиграммов на децилитр) был рассчитан у участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа на основе слепых данных CGM, собранных в период исследования. Временная составляющая статистики времени в диапазоне была рассчитана с использованием времени отображения, записанного устройством CGM.
Базовый до 6 недель
Процент времени в диапазоне (глюкоза> 70 и ≤ 180 миллиграммов на децилитр) с неслепым CGM
Временное ограничение: 6 неделя до 12 недель
Процент времени в диапазоне (глюкоза> 70 и ≤ 180 миллиграммов на децилитр) был рассчитан у участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа на основе неслепых данных CGM, собранных в период исследования. Временная составляющая статистики времени в диапазоне была рассчитана с использованием времени отображения, записанного устройством CGM.
6 неделя до 12 недель
Процент пропущенных болюсных доз в месяц со слепым CGM
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
Процент пропущенных болюсных доз в месяц оценивался у участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа с использованием слепых измерений CGM и ручки.
Базовый до 6 недель
Процент пропущенных болюсных доз в месяц при неслепом CGM
Временное ограничение: 6 неделя до 12 недель
Процент пропущенных болюсных доз в месяц был оценен у участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа с использованием неслепых измерений CGM и ручки.
6 неделя до 12 недель
Среднее количество пропущенных доз болюсного инсулина в день при слепом CGM
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
Среднее количество пропущенных болюсных доз в день оценивалось у участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа с использованием слепых измерений CGM и ручки.
Базовый до 6 недель
Среднее количество пропущенных болюсных доз инсулина в день при неслепом CGM
Временное ограничение: 6 неделя до 12 недель
Среднее количество пропущенных болюсных доз в день оценивалось у участников с диабетом 1-го типа или диабетом 2-го типа с использованием неслепых данных CGM.
6 неделя до 12 недель
Среднее количество пропущенных и субоптимальных болюсных доз (MSBD) событий в месяц со слепым CGM
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
Количество пропущенных и субоптимальных доз (MSBD) в месяц было рассчитано для участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа как сумма выявленных пропущенных болюсных доз и субоптимальных болюсных доз для каждого участника за каждый период.
Базовый до 6 недель
Среднее количество пропущенных и субоптимальных болюсных доз (MSBD) событий в месяц с неслепым CGM
Временное ограничение: 6 неделя до 12 недель
Количество пропущенных и субоптимальных доз (MSBD) в месяц было рассчитано для участников с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа как сумма выявленных пропущенных болюсных доз и субоптимальных болюсных доз для каждого участника за каждый период.
6 неделя до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16866
  • F3Z-MC-IOQV (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться