Vurdering af måltidsbolus insulinadfærd

Inklusionskriterier:

• Har en type 1 diabetes mellitus (T1D) eller en type 2 diabetes mellitus (T2D) diagnose
• Skal tage en måltidsbolusdosis insulin, større end eller lig med (≥) 3 doser
• Hver individuel bolus insulindosis skal være mindre end (<) 40 enheder
• Skal tage et stabilt insulindosisregime i de sidste 3 måneder
• Skal tage en bolus insulinanalog (for eksempel insulin lispro [U-100]/[U-200], insulin aspart eller insulin glulisin). Skal desuden kunne skifte til insulin lispro U-100 i hele forsøgets varighed
• Skal have et hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥8,0 % inden for de sidste 6 måneder
• Deltagere med T1D skal være ≥21 til mindre end eller lig med (≤) 65 år. Deltagere med T2D skal være ≥35 til ≤65 år

• Kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde følgende: (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder defineres som dem, der har oplevet menarche, og som IKKE er permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag)

  • Skal acceptere at bruge 1 meget effektiv præventionsmetode eller en kombination af 2 effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen
  • Skal teste negativ for graviditet som angivet ved en negativ serum- eller uringraviditetstest
• Deltagere med tidligere erfaring med CGM/flash-glukosemonitorering skal have stoppet CGM/flash-glukosemonitorering ≥3 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt tape/klæbemiddelallergi med CGM-sensorer
• Medicinske tilstande, visuelle, fysiske, psykiatriske eller kognitive svækkelser, der kan udelukke muligheden for at deltage i forsøget
• Har tidligere haft leversygdomme, akut eller kronisk hepatitis eller alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveauer ≥3 gange den øvre grænse for referenceområdet inden for de sidste 6 måneder
• Har en historie med kronisk nyresygdom trin 4 og højere inden for de sidste 6 måneder, eller historie med nyretransplantation
• Har aktiv malignitet
• Er gravid eller planlægger at blive gravid
• Er på eller har til hensigt at begynde et vægttabsprogram
• Deltagere med T1D, som har taget off-label antihyperglykæmiske midler inden for de sidste 3 måneder
• Har fået insulin ved kontinuerlig subkutan insulininfusion inden for de sidste 3 måneder
• Deltagere, der tager opioidmedicin af medicinsk ugyldige årsager eller i doser, der anses for at være for høje
• Deltagere om rutinemæssig brug af acetaminophen

• Er i øjeblikket i systemisk behandling med:

  • Immunsuppressiv medicin
  • Kronisk (varig længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for de foregående 2 uger
• Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Har deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt
• Er uvillige eller ude af stand til at overholde brugen af ​​en dataindsamlingsenhed til direkte at registrere data