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Valutazione del comportamento insulinico del bolo durante i pasti

12 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Una valutazione obiettiva del comportamento insulinico del bolo durante i pasti e dei fattori associati

Lo scopo principale di questo studio è stimare le dosi mancate di bolo di insulina nei diabetici. Si tratta di uno studio esplorativo di 12 settimane, a braccio singolo, ambulatoriale con due periodi di studio su diabetici di tipo 1 o di tipo 2, con una penna per iniezione riutilizzabile sperimentale, insulina e un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Science 37 Inc
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabetici di tipo 1 e di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1D) o di diabete mellito di tipo 2 (T2D)
  • Deve assumere una dose di insulina in bolo prandiale, maggiore o uguale a (≥) 3 dosi
  • Ogni singola dose di insulina in bolo deve essere inferiore a (<) 40 unità
  • Deve aver assunto un regime di dosaggio stabile di insulina negli ultimi 3 mesi
  • Deve assumere un analogo dell'insulina in bolo (ad esempio insulina lispro [U-100]/[U-200], insulina aspart o insulina glulisina). Inoltre, deve essere in grado di passare all'insulina lispro U-100 per la durata della sperimentazione
  • Deve avere un'emoglobina A1c (HbA1c) ≥8,0% negli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti con T1D devono avere un'età compresa tra ≥21 e meno o uguale a (≤) 65 anni. I partecipanti con T2D devono avere un'età compresa tra ≥35 e ≤65 anni

  • Le donne in età fertile devono soddisfare quanto segue: (Nota: le donne in età fertile sono definite come quelle che hanno avuto il menarca e che NON sono permanentemente sterili o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa)

    • Deve accettare di utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace o una combinazione di 2 metodi contraccettivi efficaci per l'intero studio
    • Deve risultare negativo al test di gravidanza come indicato da un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • I partecipanti con precedente esperienza di monitoraggio della glicemia CGM/flash devono aver interrotto il monitoraggio della glicemia CGM/flash ≥3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a nastro/adesivo con sensori CGM
  • Condizioni mediche, disturbi visivi, fisici, psichiatrici o cognitivi che possono precludere la possibilità di partecipare allo studio
  • Avere una storia di malattia epatica, epatite acuta o cronica o livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento negli ultimi 6 mesi
  • Avere una storia di malattia renale cronica allo stadio 4 e superiore negli ultimi 6 mesi o una storia di trapianto renale
  • Avere malignità attiva
  • Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza
  • Sono attivi o intendono iniziare un programma di perdita di peso
  • - Partecipanti con T1D che hanno assunto agenti antiperglicemici off-label negli ultimi 3 mesi
  • Hanno ricevuto insulina mediante infusione sottocutanea continua di insulina negli ultimi 3 mesi
  • Partecipanti che assumono farmaci oppioidi per motivi non validi dal punto di vista medico o a dosi considerate eccessive
  • Partecipanti sull'uso di routine del paracetamolo

  • Attualmente in trattamento sistemico con:

    • Farmaci immunosoppressivi
    • Terapia cronica (di durata superiore a 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche e per via inalatoria) o hanno ricevuto tale terapia nelle 2 settimane precedenti
  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
  • Non vogliono o non sono in grado di conformarsi all'uso di un dispositivo di raccolta dati per registrare direttamente i dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CGM in cieco (monitoraggio continuo del glucosio)
I partecipanti hanno ricevuto insulina lispro 100 U/mL (unità per millilitro) iniettata tramite la penna e sono stati accecati dalla registrazione del dispositivo CGM come indicato nel periodo di studio 1.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Disponibili commercialmente
Droga: Insulina lispro
Come prescritto.
CGM non cieco
I partecipanti hanno ricevuto insulina lispro 100 U/mL iniettata tramite la penna e sono stati aperti alla registrazione del dispositivo CGM come indicato nel periodo di studio 2.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Disponibili commercialmente
Droga: Insulina lispro
Come prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni al mese con una dose di insulina in bolo mancata con CGM in cieco
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 6 settimane
Il numero medio di giorni al mese con una dose di insulina in bolo mancata è stato calcolato nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 utilizzando misurazioni CGM in cieco e la penna. Il tempo di somministrazione dell'insulina e le escursioni glicemiche sono stati valutati utilizzando i tempi di visualizzazione registrati rispettivamente dalla penna e dai dispositivi CGM.
Settimana 1 fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni al mese con una dose di insulina in bolo mancata con CGM non in cieco
Lasso di tempo: Settimana 6 fino a 12 settimane
Il numero medio di giorni al mese con una dose di insulina in bolo mancata è stato calcolato nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 utilizzando misurazioni CGM non in cieco e la penna. Il tempo di somministrazione dell'insulina e le escursioni glicemiche sono stati valutati utilizzando i tempi di visualizzazione registrati rispettivamente dalla penna e dai dispositivi CGM
Settimana 6 fino a 12 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo (glicemia >70 e ≤180 milligrammi per decilitro) con CGM in cieco
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
La percentuale di time-in-range (glucosio >70 e ≤180 milligrammi per decilitro) è stata calcolata nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 sulla base dei dati CGM in cieco raccolti nel periodo di studio. La componente temporale della statistica time-in-range è stata calcolata utilizzando il tempo di visualizzazione registrato dal dispositivo CGM.
Basale fino a 6 settimane
Percentuale di Time-in-Range (Glucosio >70 e ≤180 milligrammi per decilitro) con CGM non in cieco
Lasso di tempo: Settimana 6 fino a 12 settimane
La percentuale di time-in-range (glucosio >70 e ≤180 milligrammi per decilitro) è stata calcolata nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 sulla base dei dati CGM non in cieco raccolti durante il periodo di studio. La componente temporale della statistica time-in-range è stata calcolata utilizzando il tempo di visualizzazione registrato dal dispositivo CGM.
Settimana 6 fino a 12 settimane
Percentuale di dosi di bolo mancanti al mese con CGM in cieco
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
La percentuale di dosi di bolo mancanti al mese è stata stimata nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 utilizzando misurazioni CGM in cieco e la penna.
Basale fino a 6 settimane
Percentuale di dosi di bolo perse al mese con CGM non in cieco
Lasso di tempo: Settimana 6 fino a 12 settimane
La percentuale di dosi di bolo mancanti al mese è stata stimata nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 utilizzando misurazioni CGM non in cieco e la penna.
Settimana 6 fino a 12 settimane
Numero medio di dosi di insulina in bolo perse al giorno con CGM in cieco
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Il numero medio di dosi di bolo mancanti al giorno è stato stimato nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 utilizzando misurazioni CGM in cieco e la penna.
Basale fino a 6 settimane
Numero medio di dosi di insulina in bolo perse al giorno con CGM non in cieco
Lasso di tempo: Settimana 6 fino a 12 settimane
Il numero medio di dosi di bolo mancanti al giorno è stato stimato nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 utilizzando dati CGM non in cieco.
Settimana 6 fino a 12 settimane
Numero medio di eventi di dose in bolo mancati e subottimali (MSBD) al mese con CGM in cieco
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Il numero di dosi mancate e subottimali (MSBD) al mese è stato calcolato nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 come somma delle dosi di bolo mancate identificate e delle dosi di bolo subottimali per ciascun partecipante per ciascun periodo.
Basale fino a 6 settimane
Numero medio di eventi di dose in bolo persi e subottimali (MSBD) al mese con CGM non in cieco
Lasso di tempo: Settimana 6 fino a 12 settimane
Il numero di dosi mancate e subottimali (MSBD) al mese è stato calcolato nei partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 come somma delle dosi di bolo mancate identificate e delle dosi di bolo subottimali per ciascun partecipante per ciascun periodo.
Settimana 6 fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16866
  • F3Z-MC-IOQV (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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