食事時のボーラスインスリン挙動の評価
2019年6月12日 更新者：Eli Lilly and Company
食事時のボーラスインスリン挙動と関連因子の客観的評価
この研究の主な目的は、糖尿病患者のボーラス インスリン投与量の見逃しを推定することです。
これは、1 型または 2 型糖尿病患者を対象とした 12 週間の単群、外来、探索的研究であり、研究用の再利用可能な注射ペン、インスリン、および持続血糖モニタリング (CGM) デバイスを使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Science 37 Inc
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Coastal Metabolic Research Ctr
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型および2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）と診断されている
- -食事時にボーラス用量のインスリンを服用している必要があります.3回以上（≥）
- 個々のボーラスインスリン投与量は、40 単位未満 (<) でなければなりません
- -過去3か月間、安定したインスリン投与レジメンを服用している必要があります
- -ボーラスインスリンアナログを服用している必要があります（たとえば、インスリンリスプロ[U-100] / [U-200]、インスリンアスパルト、またはインスリングルリシン）。 さらに、試験期間中、インスリン リスプロ U-100 に切り替えることができる必要があります。
- -過去6か月でヘモグロビンA1c（HbA1c）が8.0％以上である必要があります
- -T1Dの参加者は、21歳以上65歳以下でなければなりません。 -T2Dの参加者は、35歳以上から65歳以下でなければなりません
出産の可能性のある女性は、以下を満たす必要があります: (注: 出産の可能性のある女性とは、初潮を経験したことがあり、永久に無菌または閉経後ではない女性と定義されます。 閉経後は、別の医学的原因のない月経のない連続した 12 か月と定義されます)。
- -1つの非常に効果的な避妊方法、または研究全体で2つの効果的な避妊方法の組み合わせを使用することに同意する必要があります
- -陰性の血清または尿妊娠検査によって示されるように、妊娠検査が陰性でなければならない
- -以前にCGM /フラッシュグルコースモニタリングの経験がある参加者は、登録の3か月以上前にCGM /フラッシュグルコースモニタリングを停止している必要があります
除外基準:
- CGM センサーで既知のテープ/接着剤アレルギーがある
- -病状、視覚的、身体的、精神的、または認知障害により、試験への参加が妨げられる可能性があります
- -過去6か月以内に、肝疾患、急性または慢性肝炎、またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが基準範囲の上限の3倍以上の病歴がある
- -過去6か月以内にステージ4以上の慢性腎臓病の病歴がある、または腎移植の病歴がある
- 活動性悪性腫瘍がある
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 減量プログラムを行っている、または開始しようとしている
- -過去3か月以内に適応外の抗高血糖薬を服用したT1Dの参加者
- -過去3か月間に持続皮下インスリン注入によりインスリンを投与された
- -医学的に無効な理由で、または過剰と見なされる用量でオピオイド薬を服用している参加者
- アセトアミノフェンの日常使用に関する参加者
現在、以下の全身治療を受けています：
- 免疫抑制剤
- -慢性（2週間以上続く）全身グルココルチコイド療法（局所および吸入製剤を除く）、または前の2週間以内にそのような治療を受けました
- -現在、治験薬を含む他の臨床研究、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている
- -過去30日以内に、治験薬を含む臨床研究に参加した
- データを直接記録するためのデータ収集デバイスの使用を望まない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブラインド CGM (継続的な血糖モニタリング)
参加者は、ペンを介して注射されたインスリン リスプロ 100 U/mL (単位/ミリリットル) を受け取り、研究期間 1 で指示されたように、CGM デバイスの記録に対して盲検化されました。
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市販品
規定どおり。
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非盲検CGM
参加者は、ペンを介して注射されたインスリン リスプロ 100 U/mL を受け取り、研究期間 2 で指示されたように、CGM デバイスの記録に対して非盲検化されました。
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市販品
規定どおり。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検CGMでボーラスインスリン投与を逃した月あたりの平均日数
時間枠：1週目～6週間
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1 型糖尿病または 2 型糖尿病の参加者を対象に、盲検 CGM 測定値とペンを使用して、1 か月あたりのボーラス インスリン投与量の平均日数を計算しました。
インスリン投与の時間とグルコース エクスカーションは、それぞれペンと CGM デバイスによって記録された表示時間を使用して評価されました。
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1週目～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非盲検 CGM でボーラスインスリン投与を逃した 1 か月あたりの平均日数
時間枠：6週目から12週目まで
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1 型糖尿病または 2 型糖尿病の参加者を対象に、非盲検 CGM 測定値とペンを使用して、1 か月あたりのボーラス インスリン投与量の平均日数を計算しました。
インスリン投与の時間とグルコースエクスカーションは、それぞれペンとCGMデバイスによって記録された表示時間を使用して評価されました
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6週目から12週目まで
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盲検CGMでのタイムインレンジのパーセンテージ（グルコース> 70および≤180ミリグラム/デシリットル）
時間枠：6週間までのベースライン
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研究期間中に収集された盲検CGMデータに基づいて、1型糖尿病または2型糖尿病の参加者で範囲内の時間（グルコース> 70および≤180ミリグラム/デシリットル）の割合が計算されました。
範囲内時間統計の時間コンポーネントは、CGM デバイスによって記録された表示時間を使用して計算されました。
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6週間までのベースライン
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非盲検CGMでのタイムインレンジのパーセンテージ（1デシリットルあたりのグルコース> 70および≤180ミリグラム）
時間枠：6週目から12週目まで
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研究期間中に収集された非盲検 CGM データに基づいて、1 型糖尿病または 2 型糖尿病の参加者で、範囲内の時間 (1 デシリットルあたりグルコース >70 および 180 ミリグラム以下) の割合が計算されました。
範囲内時間統計の時間コンポーネントは、CGM デバイスによって記録された表示時間を使用して計算されました。
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6週目から12週目まで
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ブラインド CGM での 1 か月あたりのボーラス投与漏れの割合
時間枠：6週間までのベースライン
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盲検CGM測定とペンを使用して、1型糖尿病または2型糖尿病の参加者で、1か月あたりのボーラス投与の失敗率が推定されました。
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6週間までのベースライン
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非盲検 CGM での 1 か月あたりのボーラス投与漏れの割合
時間枠：6週目から12週目まで
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非盲検 CGM 測定値とペンを使用して、1 型糖尿病または 2 型糖尿病の参加者の 1 か月あたりのボーラス投与漏れの割合を推定しました。
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6週目から12週目まで
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盲検CGMでの1日あたりのボーラスインスリン投与の平均失敗回数
時間枠：6週間までのベースライン
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盲検CGM測定とペンを使用して、1型糖尿病または2型糖尿病の参加者で1日あたりのボーラス投与の平均回数を推定しました。
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6週間までのベースライン
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非盲検 CGM での 1 日あたりのボーラス インスリン投与の平均失敗回数
時間枠：6週目から12週目まで
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非盲検 CGM データを使用して、1 型糖尿病または 2 型糖尿病の参加者の 1 日あたりのボーラス投与の平均回数を推定しました。
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6週目から12週目まで
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盲検 CGM での 1 か月あたりの欠落および最適以下のボーラス投与 (MSBD) イベントの平均数
時間枠：6週間までのベースライン
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1 型糖尿病または 2 型糖尿病の参加者の 1 か月あたりの欠落および準最適用量 (MSBD) の数は、特定された欠落ボーラス用量と各期間の各参加者の準最適ボーラス用量の合計として計算されました。
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6週間までのベースライン
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非盲検 CGM での 1 か月あたりの欠落および最適以下のボーラス投与 (MSBD) イベントの平均数
時間枠：6週目から12週目まで
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1 型糖尿病または 2 型糖尿病の参加者の 1 か月あたりの欠落および準最適用量 (MSBD) の数は、特定された欠落ボーラス用量と各期間の各参加者の準最適ボーラス用量の合計として計算されました。
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6週目から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2018年6月12日
研究の完了 (実際)
2018年7月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
継続的なグルコースモニタリングの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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